Grofibrat M

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Grofibrat M, 267 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Grofibrat M y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grofibrat M
• 3. Cómo tomar Grofibrat M
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Grofibrat M
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grofibrat M y para qué se utiliza

Grofibrat M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido. Grofibrat M se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Grofibrat M

Cuándo no tomar Grofibrat M

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente experimentó una reacción alérgica a la luz solar o UV, o daño en la piel (medicamentos como otros fibratos o medicamentos antiinflamatorios como el ketoprofeno)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por altos niveles de grasas en la sangre.

No debe tomar Grofibrat M si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat M.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Grofibrat M, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales
• tiene hepatitis: los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por pruebas de laboratorio)
• tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si se aplica a alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma Grofibrat M.

• El medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar una prueba de sangre para verificar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad tiroidal
• bebe grandes cantidades de alcohol
• tiene antecedentes familiares de enfermedades musculares hereditarias
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, como las estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha tenido enfermedades musculares en el pasado mientras tomaba estatinas o fibratos como el fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si se aplica a alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.

Grofibrat M y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes para diluir la sangre (como la warfarina)
• otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina al mismo tiempo que Grofibrat M puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Si se aplica a alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.

Grofibrat M con alimentos, bebidas y alcohol

Es importante tomar el medicamento con las comidas, ya que su efectividad puede ser menor si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Grofibrat M y debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Grofibrat M durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Grofibrat M no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Grofibrat M contiene lactosa y sodio. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Grofibrat M

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su condición, el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo personal.

Toma del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula con las comidas - la absorción del medicamento es menor en ayunas.

Cuánto medicamento tomar

La dosis diaria recomendada es 1 cápsula de 200 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 1 cápsula de 267 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de tales trastornos, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la dosis para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, Grofibrat M no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat M en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat M

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Grofibrat M

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual en el momento habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat M

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento cause malestar. El aumento del colesterol debe ser tratado a largo plazo. Debe recordar que, además de tomar Grofibrat M, es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas,
• realizar ejercicio físico regular. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Grofibrat M puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Grofibrat M y consultar a su médico de inmediato, puede ser necesario un tratamiento urgente:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte,
• dolores abdominales - pueden ser síntomas de pancreatitis,
• dolores en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (embolia pulmonar),
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis en las piernas (trombosis venosa profunda).

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia no conocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Grofibrat M y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea,
• dolores abdominales,
• hinchazón con flatulencia,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por pruebas de laboratorio,
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolores de cabeza,
• colecistitis,
• disminución de la libido,
• erupción cutánea, picazón o urticaria,
• aumento del nivel de creatinina en la sangre - detectado por pruebas de laboratorio.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello,
• aumento del nivel de urea en la sangre - detectado por pruebas de laboratorio,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado,
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos - detectado por pruebas de laboratorio.

Frecuencia no conocida:no se sabe con qué frecuencia ocurren

• rabdomiolisis,
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares,
• sensación de cansancio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar la dirección y el teléfono en el sitio web del Ministerio. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Grofibrat M

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grofibrat M

El principio activo del medicamento es 267 mg de fenofibrato micronizado. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Composición de la cápsula de gelatina: cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina; tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.

Cómo se presenta Grofibrat M y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas, tamaño 0, de color: tapa - naranja, cuerpo - blanco. Los paquetes disponibles son: 30, 60 o 90 cápsulas en blisters de aluminio/PVC, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 50 81 Para obtener más información, debe consultar a: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))