Grofibrat

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Grofibrato, 100 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Grofibrato y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Grofibrato
• 3. Cómo tomar el medicamento Grofibrato
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Grofibrato
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Grofibrato y para qué se utiliza

El medicamento Grofibrato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

El medicamento Grofibrato se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

En algunos casos, el medicamento Grofibrato puede ser utilizado como complemento de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con las estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Grofibrato

Cuándo no tomar el medicamento Grofibrato

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente ha experimentado una reacción alérgica al sol o a la luz ultravioleta, o daño a la piel (medicamentos como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves;
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por niveles altos de un tipo de grasa en la sangre.

No debe tomar el medicamento Grofibrato si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Grofibrato.

• hay hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrato.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma el medicamento Grofibrato.

• Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía (enfermedad muscular) y rabdomiólisis (destrucción muscular). Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años,
• hay enfermedad renal,
• hay enfermedad tiroidea,
• bebe grandes cantidades de alcohol,
• ha habido enfermedades musculares hereditarias en su familia,
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• ha habido enfermedades musculares en el pasado mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrato.

Grofibrato y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• anticoagulantes orales para diluir la sangre (como warfarina),
• otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La ingesta de estatinas al mismo tiempo que el medicamento Grofibrato puede aumentar el riesgo de daño muscular,
• medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Grofibrato con alimentos y bebidas

Es importante tomar el medicamento con las comidas, ya que el medicamento puede ser menos efectivo si se toma en ayunas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar el medicamento Grofibrato y debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de embarazo.
• No debe tomar el medicamento Grofibrato durante la lactancia.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Grofibrato no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Grofibrato contiene lactosa.Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Grofibrato

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado, el tratamiento que esté siguiendo actualmente y su riesgo personal.

Tomar el medicamento

• Tragar enteras con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar las cápsulas.
• El medicamento debe tomarse con las comidas, ya que la absorción del medicamento en ayunas es menor.

Adultos:

La dosis recomendada es de 3 cápsulas al día con la comida principal, en una o varias dosis divididas.

Si el nivel de colesterol sigue siendo superior a 4 g/l a pesar de la dieta, la dosis inicial puede ser de 4 cápsulas al día.

Debe tomar la dosis inicial hasta que el nivel de colesterol se normalice. Una vez que el nivel de colesterol se estabilice, su médico puede recomendar una dosis de 2 cápsulas al día, siempre que el nivel de colesterol se controle cada tres meses.

Si el nivel de lípidos vuelve a aumentar, su médico puede recomendar regresar a la dosis de 3 cápsulas al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico reducirá la dosis. En caso de trastornos renales, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la dosis para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento Grofibrato no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo de pacientes.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso del medicamento Grofibrato en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Grofibrato

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental del medicamento por otra persona, debe consultar de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de medicamento Grofibrato

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dejar de tomar el medicamento Grofibrato

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento le cause malestar. El nivel de colesterol elevado debe tratarse a largo plazo.

Es importante recordar que, además de tomar el medicamento Grofibrato, también es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas,
• realizar ejercicio físico regularmente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento Grofibrato y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento rápido.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiólisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - pueden ser síntomas de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia desconocida:cuya frecuencia es desconocida

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Grofibrato y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea,
• dolor abdominal,
• flatulencia,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por análisis de laboratorio,
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza,
• colelitiasis,
• disminución de la libido,
• erupción cutánea, picazón o urticaria,
• aumento del nivel de creatinina en la sangre - detectado por análisis de laboratorio,

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello, alopecia,
• aumento del nivel de urea en la sangre - detectado por análisis de laboratorio,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, las lámparas de bronceado y las camas de bronceado,
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos - detectado por análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida:cuya frecuencia es desconocida

• rabdomiólisis,
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares,
• sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Grofibrato

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Grofibrato

El principio activo del medicamento es el fenofibrato.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Grofibrato y qué contiene el paquete

El medicamento Grofibrato se presenta en forma de cápsulas de color blanco.

El paquete contiene 50 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: +48 (22) 755 50 81

Para obtener más información, puede contactar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))

((código del medicamento))