Grofibrat 200

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Grofibrat 200, 200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Grofibrat 200 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grofibrat 200
• 3. Cómo tomar Grofibrat 200
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Grofibrat 200
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grofibrat 200 y para qué se utiliza

Grofibrat 200 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

Grofibrat 200 se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

Grofibrat 200 puede ser utilizado en algunos casos como complemento de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Grofibrat 200

Cuándo no tomar Grofibrat 200

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente ha experimentado una reacción alérgica a la luz solar o UV, o daño en la piel (medicamentos como otros fibratos o medicamentos antiinflamatorios como ketoprofeno),
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón, hígado o enfermedad de la vesícula biliar,
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por altos niveles de ciertos tipos de grasas en la sangre.

No debe tomar Grofibrat 200 si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat 200.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Grofibrat 200, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades del hígado o riñón;
• tiene hepatitis: los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por análisis de laboratorio);
• tiene hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides). Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat 200.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma Grofibrat 200.

• Este medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiólisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años,
• tiene enfermedad renal,
• tiene enfermedad tiroidea,
• bebe grandes cantidades de alcohol,
• ha tenido enfermedades musculares hereditarias en su familia,
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat 200.

Grofibrat 200 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Especially debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos como:

• anticoagulantes orales para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina),
• otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La toma de estatinas al mismo tiempo que Grofibrat 200 puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat 200.

Grofibrat 200 con alimentos y bebidas

Es importante tomar el medicamento con las comidas, ya que su absorción es menor cuando se toma en ayunas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar Grofibrat 200 y debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de embarazo.
• No debe tomar Grofibrat 200 durante la lactancia y en caso de planificar la lactancia. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Grofibrat 200 no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Grofibrat 200 contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Grofibrat 200

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado, el tratamiento que esté siguiendo actualmente y su riesgo personal.

Toma del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula con las comidas - la absorción del medicamento es menor cuando se toma en ayunas.

Cuánto medicamento tomar

La dosis diaria recomendada es 1 cápsula de 200 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, Grofibrat 200 no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat 200 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat 200

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, o si alguien ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Grofibrat 200

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat 200

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento cause un malestar grave. El aumento del colesterol debe tratarse a largo plazo.

Es importante recordar que, además de tomar Grofibrat 200, también es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas,
• realizar ejercicio físico regularmente. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Grofibrat 200 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Grofibrat 200 y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento rápido:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiólisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte,
• dolor abdominal - pueden ser síntomas de pancreatitis,
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar,
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar Grofibrat 200 y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• rabdomiólisis,
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares,
• sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat 200

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grofibrat 200

El principio activo del medicamento es fenofibrato micronizado.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona micronizada, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.

Cómo se presenta Grofibrat 200 y qué contiene el paquete

Grofibrat 200 se presenta en forma de cápsulas de color naranja claro.

El paquete contiene 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: +48 (22) 755 50 81

Para obtener más información, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))

((código del medicamento))