Gripex Noc

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

GRIPEX NOC, tabletas recubiertas

Producto compuesto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex Noc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Noc
• 3. Cómo tomar Gripex Noc
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Gripex Noc
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Noc y para qué se utiliza

Gripex Noc es un medicamento compuesto con acción analgésica, antipirética y antitusiva compleja. Reduce la hinchazón de la mucosa nasal y sinusales, descongestiona las vías nasales y reduce la cantidad de secreción mucosa. El efecto sedante y somnífero de la clorfeniramina facilita el sueño.

La indicación para el uso de Gripex Noc es el alivio de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales, como la fiebre, la congestión nasal, los estornudos, la hinchazón de la mucosa nasal y sinusales, la tos seca, el dolor de cabeza, el dolor de garganta, los dolores musculares y óseos.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Gripex Noc

El uso de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.

Cuándo no tomar Gripex Noc:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en caso de hepatitis viral;
• en caso de hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• en caso de enfermedad renal aguda (aguda) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
• en caso de enfermedad coronaria inestable;
• en caso de enfermedad alcohólica;
• en caso de uso de inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o zidovudina. No debe tomarse durante el embarazo y la lactancia. No debe tomarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol

Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se están tomando contienen paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede llevar a un daño hepático que pone en peligro la vida.

Antes de comenzar a tomar Gripex Noc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado en caso de insuficiencia renal o hepática, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, asma, enfermedades pulmonares y bronquiales, glaucoma, epilepsia, enfermedades tiroideas, hipertrofia prostática, diabetes, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico. Durante el tratamiento, no debe beber alcohol. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que ayunan y beben alcohol regularmente.

Debido a los casos registrados de abuso de dekstrometorfan, debe tener especial cuidado al administrar Gripex Noc a adolescentes, jóvenes adultos y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.

Debe tener especial cuidado en pacientes con metabolismo lento con participación del enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben la actividad del enzima CYP2D6 (enumeradas en el punto "Gripex Noc y otros medicamentos"). En caso de que se estén tomando medicamentos que inhiben la actividad del enzima CYP2D6 antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. En caso de que sea necesario tomar medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dekstrometorfan, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dekstrometorfan.

En pacientes con metabolismo lento de este enzima y en pacientes que toman medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden ocurrir efectos intensificados y (o) prolongados de la acción de dekstrometorfan. La administración concomitante de medicamentos que inhiben fuertemente la actividad de este enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dekstrometorfan, que se manifiesta como estimulación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (frecuencia cardíaca acelerada, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblor). En caso de que ocurran los síntomas descritos anteriormente después de tomar Gripex Noc, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.

En caso de que el dolor de cabeza persista durante más de 7 días y la fiebre durante más de 3 días desde el inicio del tratamiento, debe consultar a un médico. El clorfeniramina contenida en el medicamento causa somnolencia, por lo que Gripex Noc debe tomarse solo antes de dormir.

During the treatment with Gripex Noc, the patient must immediately inform the doctor if they experience severe diseases, including severe kidney disorders or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism, or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients have developed a severe condition called acidosis metabólica (blood and body fluid disorder), when they took paracetamol in regular doses for a longer period or when they took paracetamol together with flucloxacillin. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

During the treatment with Gripex Noc, a sudden abdominal pain or rectal bleeding may occur due to inflammation of the colon (ischemic colitis). If such gastrointestinal symptoms occur, the patient must stop taking Gripex Noc and seek medical help immediately. Véase el punto 4.

During the treatment with Gripex Noc, a decrease in blood flow in the optic nerve may occur. In case of sudden vision loss, the patient must stop taking Gripex Noc and seek medical help immediately. Véase el punto 4.

After taking medications containing pseudoephedrine, cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS) have been reported. PRES and RCVS are rare conditions that may be associated with decreased blood flow to the brain.

In case of symptoms that may be symptoms of PRES or RCVS, the patient must stop taking Gripex Noc and seek medical help immediately (symptoms, see point 4 "Possible adverse effects").

If the patient is taking certain antidepressants or antipsychotics, Gripex Noc may interact with them, causing changes in mental state (e.g., stimulation, hallucinations, coma) and other symptoms, such as body temperature above 38°C, increased heart rate, unstable blood pressure, and exaggerated reflexes, muscle stiffness, and lack of coordination, as well as symptoms related to the gastrointestinal system (e.g., nausea, vomiting, diarrhea). If the patient experiences a fever with generalized redness of the skin and a pustular rash, they must stop taking Gripex Noc and seek medical help immediately. Véase el punto 4.

Niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Gripex Noc y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Gripex Noc al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrina o clorfeniramina, así como fenitoína, carbamazepina, rifampicina y fenobarbital. En caso de que esté tomando anticoagulantes, medicamentos para la hipertensión, medicamentos orales para la diabetes, somníferos, analgésicos opioides o antidepresivos, antes de comenzar a tomar Gripex Noc, debe consultar a un médico. Los medicamentos que inhiben la actividad del enzima CYP2D6, como la fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina, pueden aumentar la concentración de dekstrometorfan en sangre.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo y lactancia

No debe tomarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Gripex Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:1 o 2 tabletas antes de dormir (no tomar más de 8 tabletas al día).

No debe tomar Gripex Noc durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Vía de administración

Vía oral

Sobredosis de Gripex Noc

Debe buscar ayuda médica de inmediato. El medicamento contiene cuatro principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Gripex Noc, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

náuseas y vómitos, palidez, sudoración excesiva, debilidad general, dolor abdominal, movimientos musculares involuntarios, estimulación, confusión, somnolencia excesiva, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios (nistagmo), trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad. La sobredosis puede causar daño renal y hepático.

Otros síntomas de sobredosis grave pueden incluir: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.

El tratamiento de la sobredosis de Gripex Noc debe realizarse en un hospital.

Olvido de una dosis de Gripex Noc

Gripex Noc se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales. En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis de Gripex Noc. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Gripex Noc y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de inicio repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión. Paracetamol: Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia no hemolítica (no relacionada con la destrucción de glóbulos rojos), depresión de la médula ósea, trombocitopenia;

Trastornos cardíacos y vasculares: edema;

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupción, sudoración, eritema, angioedema, urticaria;

Trastornos renales y urinarios: nefropatía (enfermedad renal) y tubulopatía (enfermedad que afecta las funciones de los túbulos renales);

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastorno grave que puede causar acidosis metabólica (trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.

Se han observado casos aislados de: reacciones cutáneas graves que se manifiestan como erupciones eritematosas (eritema multiforme), ampollas y necrosis de la piel (síndrome de Stevens-Johnson), e incluso necrosis y descamación de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), edema de la glotis, shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta como hipotensión, palidez, sudoración, trastornos de la conciencia, oliguria, respiración acelerada, edema) y mareo.

Los efectos adversos que causan daño renal (nefrotóxicos) son raros, y no se ha establecido una relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.

Pseudoefedrina:

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina en el producto:

malestar gastrointestinal, trastornos gastrointestinales, enrojecimiento y erupción, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, mareo, sed excesiva, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad, insomnio, raramente incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblor, ansiedad, alucinaciones;

Frecuencia desconocida: trastornos graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidos como síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS); colitis ischemia (inflamación del colon debido a una disminución del flujo sanguíneo); fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerous pequeñas pústulas (posibles síntomas de erupción pustulosa generalizada aguda - AGEP, en inglés);

Dekstrometorfan:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (más de 1 de cada 1,000 pero menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

Trastornos del sistema nervioso: fatiga moderada, mareo;

Trastornos gastrointestinales: náuseas, problemas gastrointestinales, vómitos;

Efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad;

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, alucinaciones, desarrollo de dependencia, en caso de abuso;

Maleato de clorfeniramina:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

Trastornos del sistema nervioso: depresión del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que desaparecen en la mayoría de los pacientes después de 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, trastornos de la coordinación (rigidez), temblor, parestesia;

Trastornos oculares: visión borrosa, visión doble;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de la mucosa nasal y faríngea, sequedad de las membranas mucosas;

Trastornos gastrointestinales: sequedad bucal, pérdida del apetito, cambios en la percepción del sabor y el olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal), que pueden disminuir al tomar con alimentos;

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: sudoración excesiva;

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria y (o) dificultad para orinar;

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1,000) o raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trastornos de la morfología sanguínea (agranulocitosis - disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, anemia aplásica - debida a un trastorno de la función de la médula ósea o trombocitopenia - disminución del número de plaquetas), con síntomas como sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (tos, dificultad para tragar, frecuencia cardíaca rápida, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar, fatiga, etc.), hipersensibilidad a la luz, hipersensibilidad cruzada a medicamentos similares;

Trastornos del sistema nervioso: estimulación paradójica, especialmente al tomar dosis altas en niños o personas mayores, caracterizada por ansiedad, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, taquicardia y convulsiones;

Trastornos cardíacos: generalmente debido a la sobredosis; trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, taquicardia;

Trastornos del oído y del vestíbulo: tinnitus, vértigo agudo;

Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: opresión en el pecho, jadeo;

Trastornos hepáticos y biliares: colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis o otros trastornos de la función hepática (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen o abdomen, orina oscura, etc.);

Trastornos del sistema reproductivo y mama: impotencia, sangrado entre menstruaciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Noc

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el envase primario (mes/día/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gripex Noc?

Una tableta recubierta contiene los principios activos:

Paracetamol

500,00

mg

Clorhidrato de pseudoefedrina

30,00

mg

Bromhidrato de dekstrometorfan

15,00

mg

Maleato de clorfeniramina

2,00

mg

Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: almidón gelatinizado, povidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, azul brillante (E 133), índigo, laca (E 132);

recubrimiento: polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, azul brillante, laca (E 133), triacetina, macrogol 8000, macrogol 400;

tinta para impresión: Opacode Black S-1-17823 (laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, glicol propílico).

Cómo se presenta Gripex Noc y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas redondas de color azul, con la inscripción "Gripex N" en un lado.

Envases disponibles:

6 tabletas (3 sobres con 2 tabletas cada uno).

6 tabletas (1 blister con 6 tabletas).

12 tabletas (1 blister con 12 tabletas).

12 tabletas (2 blisters con 6 tabletas cada uno).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la responsabilidad y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:

USP Salud Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Varsovia

Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: