Apap Noc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP Noc

Paracetamol + Clorhidrato de difenhidramina

500 mg + 25 mg tabletas recubiertas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es APAP Noc y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar APAP Noc

3. Cómo tomar APAP Noc

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar APAP Noc

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es APAP Noc y para qué se utiliza

APAP Noc es un medicamento analgésico y antipirético que combina la acción del paracetamol con la acción sedante y somnífera de la difenhidramina. Alivia el dolor, facilita el sueño y evita los despertares nocturnos causados por el dolor. La indicación para el uso de este medicamento es el tratamiento a corto plazo del dolor, incluyendo: dolor de cabeza, dolor osteoarticular, dolor muscular, dolor de muelas, dolor menstrual, neuralgia, dolor asociado con resfriados y gripe, que causan dificultades para dormir.

2. Información importante antes de tomar APAP Noc

Cuándo no tomar APAP Noc:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se presentan las siguientes enfermedades: insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis viral, glaucoma, hiperplasia prostática, porfiria, asma bronquial en fase de exacerbación;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión) y durante el período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar APAP Noc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• el uso de este medicamento por personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas conlleva un riesgo de daño hepático;
• debe usarse con precaución en personas con insuficiencia renal, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión, epilepsia, miasenia gravis, hipertiroidismo, estenosis pilórica y en personas de edad avanzada;
• no se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento;
• el medicamento debe tomarse exclusivamente antes de dormir.

Durante el tratamiento con APAP Noc, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal o séptica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años.

APAP Noc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar APAP Noc al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol y difenhidramina. En caso de tomar medicamentos anticoagulantes (warfarina y otros derivados de la cumarina), medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (como los medicamentos para dormir, tranquilizantes y opioides analgésicos), medicamentos neurolépticos (utilizados en estados de agitación excesiva), medicamentos antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepresivos tricíclicos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) y rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis) - antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente también toma:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1-2 tabletas), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

APAP Noc con alimentos y bebidas

Los alimentos no disminuyen la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar APAP Noc en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas mientras toma este medicamento.

3. Cómo tomar APAP Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

Vía oral. Tomar exclusivamente antes de dormir. Adultos y jóvenes a partir de 16 años: 1 o 2 tabletas 30 minutos antes de dormir. No debe tomar más de 2 tabletas al día. Jóvenes de 12 a 15 años: 1 tableta 30 minutos antes de dormir. No debe tomar más de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial. No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a su médico. En caso de que los síntomas persistan, debe consultar a su médico. No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de APAP Noc

Pueden ocurrir náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia. Debido al riesgo de daño hepático irreversible en caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Omision de la dosis de APAP Noc

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con APAP Noc

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, APAP Noc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Incluyen:

• somnolencia, trastornos de la atención, mareos;
• sequedad de las mucosas de la boca, garganta y nariz.

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia:

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, eritema, erupción (incluyendo erupción generalizada), edema;
• desorientación, ansiedad;
• visión borrosa;
• taquicardia, arritmia;
• trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, trastornos de la digestión;
• picazón, sudoración;
• retención de orina.

Los efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución grave o ausencia de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos);
• edema de la glotis, edema angioneurótico, shock anafiláctico (mareos, trastornos de la conciencia, taquicardia, hipotensión), síndrome de Stevens-Johnson (erupción ampollar generalizada), necrolisis tóxica epidermal;
• mareos;
• espasmo bronquial en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• hemorragia, pancreatitis aguda y crónica;
• daño hepático agudo que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis de paracetamol, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
• petequias;
• muerte de las papilas renales durante el uso prolongado; nefropatía, tubulopatía (daño renal).

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP Noc

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz. No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el embalaje primario (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene APAP Noc?

Los principios activos del medicamento son: Paracetamol 500 mg Clorhidrato de difenhidramina 25 mg Los demás componentes son: núcleo de la tableta:almidón gelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, azul brillante, laca (E 133); recubrimiento:Opadry Blue YS-1-10524 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, azul brillante, laca (E 133), polisorbato 80, carmina (E 132)); recubrimiento:recubrimiento incoloro (hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000).

Cómo se presenta APAP Noc y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color azul, alargadas, con la inscripción "APAP N" en un lado; destinadas a la administración oral para tragar, envasadas en blisters o frascos y en cajas de cartón con la hoja de instrucciones.

APAP Noc está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

6, 12, 24 tabletas en blisters y 50 tabletas en frascos. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a: USP Salud Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: