Grenalvon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas, duras

Grenalvon, 1 mg, cápsulas, duras

Anagrelida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Grenalvon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grenalvon
• 3. Cómo tomar Grenalvon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Grenalvon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grenalvon y para qué se utiliza

Grenalvon contiene el principio activo anagrelida.
Grenalvon es un medicamento que inhibe el crecimiento de las plaquetas sanguíneas. Limita la producción de plaquetas sanguíneas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas sanguíneas en la sangre a un valor más normal.
Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas plaquetas sanguíneas. El exceso de plaquetas sanguíneas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de tomar Grenalvon

Cuándo no tomar Grenalvon

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves.
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Grenalvon, debe hablar con su médico:

• en caso de que tenga trastornos cardíacos.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos congénitos o ha sido diagnosticado con prolongación del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Otros medicamentos y Grenalvon").
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales. Cuando se administra concomitantemente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, así como para prevenir la coagulación sanguínea, también conocido como aspirina), existe un mayor riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Otros medicamentos y Grenalvon"). El medicamento Grenalvon debe tomarse exactamente en la dosis prescrita por el médico. No debe interrumpir la toma del medicamento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento sin consultar con el médico. La interrupción brusca del medicamento puede provocar un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso sin causa conocida. Debe buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de Grenalvon en niños y adolescentes es limitada. Debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Grenalvon

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona.
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión.
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina.
• teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y dificultad para respirar.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol.
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas sanguíneas, como clopidogrel.
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
• anticonceptivos orales: si durante la toma de este medicamento se produce diarrea severa, puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe leer las instrucciones del paciente que acompañan al paquete del anticonceptivo oral. Grenalvon o los medicamentos mencionados pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelida. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida.
El médico puede proporcionar consejos sobre métodos anticonceptivos.
Las pacientes que están amamantando o planean amamantar a su hijo deben informar a su médico. No debe tomar anagrelida durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si toma anagrelida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Grenalvon han experimentado mareos. En caso de que aparezcan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Grenalvon contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Grenalvon

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que se administra a cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de Grenalvon es de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que se administran para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más eficaz.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
No debetomar más o menos cápsulas de las que el médico ha prescrito. No debeinterrumpir la toma del medicamento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento.
El médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento que se administra es eficaz.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que aparezcan síntomas inquietantes, debe consultar a su médico.
Gravesefectos adversos :
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves de la frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal severo, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede provocar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):
mareos, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, distensión, vómitos, disminución leve del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción cutánea.
Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):
debilidad o malestar general, hipertensión, ritmo cardíaco irregular, síncopes, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, hinchazón, pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación o sensación de hormigueo, especialmente en la piel, sensación anormal o hormigueo, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, disnea, epistaxis, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos y esputo, caída del cabello, picazón y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas sanguíneas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 pacientes):
sangrado de las encías, aumento de peso, dolor severo en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en torno al corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal), trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos de la visión o visión doble, tinnitus, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), necesidad urgente de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, vasodilatación, colitis (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), gastritis (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento del nivel de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno de la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco (torsades de pointes).
• hepatitis que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (hepatitis).
• neumonitis (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (neumonitis alérgica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
• nefritis (nefritis tubulointersticial).
• accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Grenalvon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete exterior después de "EXP". Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro siguientes, el año. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas, duras
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el paquete original para proteger del calor y la humedad.
Grenalvon, 1 mg, cápsulas, duras
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el paquete original para proteger de la humedad.
Si el médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe almacenar ninguna cápsula sin utilizar a menos que el médico lo indique.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grenalvon?

El principio activo es anagrelida
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
Grenalvon, 1 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas, duras
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Grenalvon, 1 mg, cápsulas, duras
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Grenalvon y qué contiene el paquete?

Grenalvon 0,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4) con un cuerpo y una tapa no transparentes de color blanco. La cápsula está llena de un polvo blanco o casi blanco.
Grenalvon 1 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4) con un cuerpo gris y una tapa. La cápsula está llena de un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se suministran en botellas que contienen 42 o 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia, Holanda, Polonia, Rumania: Grenalvon

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre de 2022