Grazax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizado sublingual

Extracto alergénico estandarizado de polen de gramínea de phleum pratense

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Grazax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grazax
• 3. Cómo tomar Grazax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Grazax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grazax y para qué se utiliza

Grazax contiene un extracto alergénico de polen de gramínea. Grazax se utiliza para tratar la rinitis alérgica y la conjuntivitis alérgica causadas por el polen de gramíneas en adultos y niños (de 5 años o más). Grazax alivia los síntomas alérgicos aumentando la tolerancia inmunológica al polen de gramíneas. Los niños deben ser evaluados para el tratamiento por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas en niños. El médico evaluará los síntomas alérgicos y realizará pruebas cutáneas o análisis de sangre para decidir si debe administrarse Grazax. Se recomienda tomar el primer liofilizado sublingual en presencia de un médico. Esta precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento y discutir con el médico los posibles efectos adversos. Grazax es recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar Grazax

Cuándo no tomar Grazax

• si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene una enfermedad que afecta el sistema inmunológico,
• si tiene asma grave (diagnosticada por un médico),
• si tiene un tumor maligno,
• si tiene una inflamación grave en la boca.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Grazax, debe discutir con su médico:

• si ha tenido una extracción dental o otra cirugía en la boca recientemente. En este caso, el tratamiento con Grazax debe interrumpirse durante 7 días para permitir que la boca se cure,
• si tiene una alergia grave a los peces,
• si ha tenido una reacción alérgica después de una inyección de extracto alergénico de polen de gramínea en el pasado,
• si tiene asma y tiene una infección respiratoria aguda. El tratamiento con Grazax debe interrumpirse temporalmente hasta que la infección se resuelva.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Los síntomas se describen en el punto 4.

Niños

• Pérdida de dientes de leche. En este caso, el tratamiento con Grazax debe interrumpirse durante 7 días para permitir que los tejidos de la boca se curen.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Grazax. No hay experiencia con el uso de Grazax en personas mayores (de 65 años o más).

Grazax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Si está tomando otros medicamentos para la alergia, como antihistamínicos o corticosteroides, el médico debe evaluar el uso de este tipo de medicamentos.

Uso de Grazax con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber nada durante 5 minutos después de tomar el liofilizado sublingual.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos sobre el uso de Grazax durante el embarazo. No debe comenzar el tratamiento con Grazax durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico para determinar si debe continuar el tratamiento. No hay experiencia con el uso de Grazax durante la lactancia. No se espera que el medicamento tenga un efecto en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente es responsable de evaluar su capacidad para conducir vehículos o realizar trabajos precisos. Los efectos o síntomas adversos del medicamento pueden afectar esta capacidad. La descripción de estos efectos se presenta en otros puntos de esta hoja de instrucciones. Por lo tanto, debe leer toda la información presentada en esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La terapia con Grazax no tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Grazax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Grazax debe tomar

• La dosis recomendada es un liofilizado sublingual al día.

Cómo tomar Grazax

• Para obtener el mejor efecto, debe comenzar a tomar el medicamento al menos 4 meses antes del inicio previsto de la temporada de polinización de gramíneas. Se recomienda continuar el tratamiento con Grazax durante 3 años.

Debe tomar la primera dosis de Grazax en la consulta del médico, porque:

• Después de tomar la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo supervisión del personal médico durante al menos media hora.
• Esta precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento.
• También permite discutir con el médico los posibles efectos adversos.

Debe tomar Grazax todos los días, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora. Si los síntomas alérgicos no se alivian durante la primera temporada de polinización de gramíneas, debe consultar a su médico para discutir la continuación del tratamiento. Antes de tocar el medicamento, debe asegurarse de que sus manos estén secas.

Los liofilizados sublinguales deben tomarse de la siguiente manera:

• 1. Retire la tira superior del paquete, marcada con triángulos.

• 2. Retire un cuadrado del paquete a lo largo de la línea de perforación punteada.

• 3. Doble la esquina marcada de la lámina y luego tire de ella. No empuje el medicamento a través de la lámina, ya que se rompe fácilmente.

• 4. Retire con cuidado el medicamento de la lámina y colóquelo inmediatamente bajo la lengua.

• 5. Deje el medicamento bajo la lengua hasta que se disuelva.
• No trague saliva durante 1 minuto.
• No coma ni beba nada durante al menos 5 minutos después de tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Grazax

Si toma demasiados liofilizados sublinguales de Grazax, puede experimentar síntomas alérgicos, incluidos síntomas locales en la boca y la garganta. Si los síntomas son graves, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Grazax

Si olvida una dosis, debe tomar el medicamento más tarde el mismo día. No debe tomar una dosis doble en un solo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Grazax

La condición para la eficacia del tratamiento es tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Un efecto adverso puede ser una reacción alérgica al alérgeno que se está tratando. En la mayoría de los casos, los efectos adversos duran desde unos minutos hasta varias horas después de tomar el liofilizado sublingual y desaparecen en el plazo de una semana después del inicio del tratamiento.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Grazax y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la cara, la boca o la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Cambios en la voz
• Empeoramiento de la asma preexistente
• Sensación de malestar intenso

Si experimenta acidez estomacal persistente, debe consultar a su médico.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en la boca
• Picazón en la boca o en los oídos
• Sensación de irritación en la garganta

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de hormigueo o entumecimiento en la boca
• Picazón en los ojos, los labios o la nariz
• Conjuntivitis o estomatitis
• Dificultad para respirar, tos, estornudos
• Secura en la garganta
• Secreción nasal
• Hinchazón en los ojos o los labios
• Úlceras en la boca
• Formación de ampollas, dolor o molestias en la boca o la garganta
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• Acidez estomacal
• Picazón, erupciones cutáneas o urticaria
• Cansancio
• Sensación de malestar indefinido en el pecho
• Sensación de opresión en la garganta
• Enrojecimiento en la boca
• Dificultad para tragar

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de latido cardíaco acelerado, fuerte o irregular
• Trastornos del gusto
• Enrojecimiento o irritación en los ojos
• Dolor de oídos o molestias en los oídos
• Sensación de entumecimiento en la garganta, dolor al tragar
• Hipertrofia de las amígdalas
• Reacción alérgica grave
• Secura en la boca
• Formación de ampollas en los labios, estomatitis, úlceras en los labios
• Hipertrofia de las glándulas salivales o excesiva producción de saliva
• Gastritis, reflujo gastroesofágico
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Enrojecimiento de la piel
• Hinchazón en la cara
• Glositis
• Reacción alérgica
• Sensación de hormigueo en la piel
• Molestias en el estómago
• Hinchazón en la garganta
• Lagrimosidad
• Ronquera
• Enrojecimiento de la garganta
• Formación de ampollas en la boca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Constricción de las vías respiratorias inferiores
• Hinchazón en los oídos

En niños, se observan con más frecuencia que en adultos la irritación ocular, el enrojecimiento de la garganta, la formación de ampollas en la boca, el dolor de oídos y la hinchazón en los oídos. Si experimenta síntomas adversos molestos, debe consultar a su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Grazax

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el envase después de "caduca" o "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del producto. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grazax?

El principio activo de Grazax es un extracto alergénico estandarizado de polen de gramínea de phleum pratense. La actividad del medicamento se expresa en unidades SQ-T* por liofilizado sublingual. La actividad de un liofilizado sublingual es de 75 000 unidades SQ-T. Un liofilizado sublingual contiene 6 microgramos de alérgeno Phl p 5. * (Unidades de calidad estandarizadas de tableta (SQ-T) - unidad de calidad estandarizada de tableta) Los demás componentes del medicamento son: gelatina (de origen piscícola), manitol y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Grazax y qué contiene el paquete?

Liofilizado sublingual redondo, blanco o blanquecino, con un dibujo grabado en una cara. Blisters de aluminio con una lámina de aluminio extraíble en un envase de cartón. Cada blister contiene 10 liofilizados sublinguales. Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) o 100 (10 x 10) liofilizados sublinguales. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid España Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.12.2024