Glicopios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Glycophos, 216 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Glicerofosfato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Glycophos
• 3. Cómo usar Glycophos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Glycophos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza

Glycophos es un medicamento que contiene glicerofosfato, que tiene un papel importante en el metabolismo de los lípidos en el organismo.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.

Indicaciones para el uso:

Glycophos está indicado para el uso en pacientes adultos y lactantes como suplemento de fosfatos en la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar Glycophos

Cuándo no usar Glycophos

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido mucha sangre o líquidos);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en la sangre);
• si el paciente tiene hiperfosfatemia (nivel elevado de fosfatos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en shock (estado de peligro para la vida, causado por una falta repentina de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Glycophos, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• En pacientes que reciben Glycophos, el médico ordenará la determinación sistemática de la concentración de fosfatos en la sangre.

Glycophos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción de Glycophos con otros medicamentos, sin embargo, durante la administración concomitante con carbohidratos (azúcares) se puede observar una disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá sobre el uso de Glycophos en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Glycophos no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Glycophos contiene sodio

1 ml de medicamento contiene 2 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

3. Cómo usar Glycophos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, el peso corporal y la necesidad de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glycophos

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
No se han observado síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos relacionados con el uso de glicerofosfato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente de su país.

5. Cómo almacenar Glycophos

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe almacenarse el contenido no utilizado de un vial o ampolla abierto. No debe usarse para administración posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glycophos?

• La sustancia activa del medicamento es glicerofosfato sódico.

1 ml de medicamento contiene:
216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a 1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para inyección.

La osmolalidad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.

Cómo se presenta Glycophos y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Tamaño del paquete:

• Viales de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión, empaquetadas en cajas de cartón de 10 o 20 unidades.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Atica, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:61149/4-12-2007
69035/18-07-2022

Número de autorización para importación paralela: 77/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.02.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

No debe administrarse Glycophos sin diluir.
Dosificación
Pacientes adultos:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral es de 10 a 20 mmol. Puede obtenerse administrando 10 a 20 ml de Glycophos añadidos a la solución para infusión o a la mezcla nutricional, cuya compatibilidad se ha confirmado.
Lactantes:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Administración
Infusión intravenosa. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 8 horas.

Sobredosis

No se han observado efectos adversos relacionados con la sobredosis. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una mayor capacidad para absorber glicerofosfato.

Preparación del medicamento para su uso

Los demás medicamentos deben añadirse en condiciones de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas

Glycophos solo puede añadirse o mezclarse con medicamentos cuya compatibilidad se ha establecido.
Medicamentos que se pueden añadir
Hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact se pueden añadir como máximo 120 ml de Glycophos y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml se pueden añadir como máximo 10 ml de Glycophos y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml se pueden añadir como máximo 20 ml de Glycophos y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml se pueden añadir como máximo 60 ml de Glycophos y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Estabilidad
En caso de que se añadan medicamentos adicionales a la solución para infusión, la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución; esto evitará la contaminación microbiológica.
No debe almacenarse el contenido no utilizado de un vial o ampolla abierto. No debe usarse para administración posterior.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.