Glicopios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

GLYCOPHOS

216 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Glicerofosfato sódico

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No deberá dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento GLYCOPHOS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento GLYCOPHOS
• 3. Cómo usar el medicamento GLYCOPHOS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento GLYCOPHOS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento GLYCOPHOS y para qué se utiliza

El medicamento GLYCOPHOS es un medicamento que contiene glicerofosfato, que tiene un papel importante en el metabolismo de los lípidos en el organismo.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.

Indicaciones para el uso:

El medicamento GLYCOPHOS está indicado para el uso en pacientes adultos y lactantes como suplemento de fosfatos en la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar el medicamento GLYCOPHOS

Cuándo no usar el medicamento GLYCOPHOS

No deberá usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido mucha sangre o líquidos);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en la sangre);
• si el paciente tiene hiperfosfatemia (nivel elevado de fosfatos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en shock (estado de peligro para la vida, causado por una falta repentina de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento GLYCOPHOS, deberá discutirlo con su médico o enfermera.

• El medicamento deberá administrarse con precaución si el paciente tiene trastornos de la función renal.

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• En pacientes que reciben el medicamento GLYCOPHOS, el médico ordenará la determinación sistemática de la concentración de fosfatos en la sangre.

Interacción del medicamento GLYCOPHOS con otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción del medicamento GLYCOPHOS con otros medicamentos, sin embargo, durante el uso concomitante con carbohidratos (azúcares) se puede demostrar una disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá sobre el uso del medicamento GLYCOPHOS en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento GLYCOPHOS no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento GLYCOPHOS contiene sodio

1 ml de medicamento contiene 2 mmol de sodio. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

3. Cómo usar el medicamento GLYCOPHOS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No deberá usar el medicamento por su cuenta.
En caso de dudas, deberá consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, el peso corporal y las necesidades de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no deberá ser inferior a 8 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento GLYCOPHOS

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, deberá informar inmediatamente a su médico o enfermera.
No se han demostrado síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, deberá consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han demostrado efectos adversos relacionados con el uso de glicerofosfato.
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Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento GLYCOPHOS

El medicamento deberá almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original. No congelar.
No deberá almacenarse el contenido no utilizado de una ampolla o frasco abierto, no deberá almacenarse para un uso posterior.
No deberá usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento GLYCOPHOS?

• La sustancia activa del medicamento es glicerofosfato sódico.

1 ml de medicamento contiene:
216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a 1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para inyección.

La osmolalidad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.

Cómo se presenta el medicamento GLYCOPHOS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Tamaños de los paquetes:

• Ampollas de polipropileno con tapones que contienen 20 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión, envasadas en cajas de cartón de 10 unidades.
• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión, envasadas en cajas de cartón de 10 o 20 unidades.

Para obtener más información, deberá consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia
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Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS.
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7324/2015/01
7324/2015/02

Número de autorización de importación paralela: 63/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.01.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

No deberá administrar el medicamento GLYCOPHOS sin diluir.
Dosis
Pacientes adultos:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral es generalmente de 10 a 20 mmol.
Puede obtenerse administrando 10 a 20 ml de medicamento GLYCOPHOS agregado a la solución para infusión o a la mezcla nutricional, cuya compatibilidad se ha confirmado.
Lactantes:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Administración
Infusión intravenosa.
El tiempo de infusión no deberá ser inferior a 8 horas.

Sobredosis

No se han demostrado efectos adversos relacionados con la sobredosis. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una capacidad aumentada de absorción de glicerofosfato. Véase también el punto 4.3 en la Característica del Producto Farmacéutico.

Preparación del medicamento para su uso

Los demás medicamentos deberán agregarse en condiciones asépticas.

Incompatibilidades farmacéuticas

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El medicamento GLYCOPHOS puede agregarse o mezclarse solo con medicamentos cuya compatibilidad se ha establecido.
Medicamentos que se pueden agregar
Hasta 1000 ml de medicamento Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact se pueden agregar como máximo 120 ml de medicamento GLYCOPHOS y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml se pueden agregar como máximo 10 ml de medicamento GLYCOPHOS y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml se pueden agregar como máximo 20 ml de medicamento GLYCOPHOS y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml se pueden agregar como máximo 60 ml de medicamento GLYCOPHOS y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Estabilidad
En caso de agregar medicamentos adicionales a la solución para infusión, la infusión deberá terminarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
No deberá almacenarse el contenido no utilizado de una ampolla o frasco abierto, no deberá almacenarse para un uso posterior.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deberán eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
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