Glicopios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Glycophos, 216 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Glicerofosfato sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Glycophos
• 3. Cómo usar Glycophos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glycophos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza

Glycophos es un medicamento que contiene glicerofosfato, que es importante para el metabolismo de los lípidos en el organismo.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.

Indicaciones para el uso:

Glycophos está indicado para el uso en pacientes adultos y lactantes como suplemento de fosfatos en la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar Glycophos

Cuándo no usar Glycophos

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido mucha sangre o líquidos);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en la sangre);
• si el paciente tiene hiperfosfatemia (nivel elevado de fosfatos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en shock (estado de peligro para la vida, causado por una falta repentina de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Glycophos, debe discutirlo con un médico o enfermera.

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• En pacientes que reciben Glycophos, el médico ordenará la determinación sistemática de la concentración de fosfatos en la sangre.

Glycophos y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado una interacción entre Glycophos y otros medicamentos, sin embargo, durante el uso concomitante con carbohidratos (azúcares) se puede observar una disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá sobre el uso de Glycophos en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Glycophos no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Glycophos contiene sodio

1 ml de medicamento contiene 2 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

3. Cómo usar Glycophos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, el peso corporal y las necesidades de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glycophos

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o enfermera.
No se han observado síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Glycophos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos asociados con el uso de glicerofosfato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glycophos

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
El contenido no utilizado de una ampolla abierta debe eliminarse, no debe conservarse para un uso posterior.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glycophos?

• El principio activo del medicamento es glicerofosfato sódico. 1 ml de medicamento contiene: 216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a 1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para inyección.

La osmolalidad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.

Cómo se presenta Glycophos y qué contiene el paquete?

El medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Tamaño del paquete:

• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión, envasadas en 20 unidades en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide, Países Bajos

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 16431

Número de autorización para la importación paralela: 207/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.05.2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

No debe administrarse Glycophos sin diluir.
Dosis
Pacientes adultos:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral es generalmente de 10 a 20 mmol. Puede obtenerse administrando 10 a 20 ml de Glycophos agregados a la solución para infusión o a la mezcla nutricional, cuya compatibilidad se ha confirmado.
Lactantes:
Se recomienda la dosificación individual.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Administración
Infusión intravenosa. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 8 horas.

Sobredosis

No se han observado efectos adversos asociados con la sobredosis. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una capacidad aumentada para absorber glicerofosfato.
Ver también la sección 4.3 en la Característica del Producto Farmacéutico.

Preparación del medicamento para la administración

Los demás medicamentos deben agregarse en condiciones asépticas.

Incompatibilidades farmacéuticas

Glycophos puede agregarse o mezclarse solo con medicamentos cuya compatibilidad se ha establecido.
Medicamentos que se agregan
Hasta 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact se pueden agregar como máximo 120 ml de Glycophos y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml se pueden agregar como máximo 10 ml de Glycophos y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml se pueden agregar como máximo 20 ml de Glycophos y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Hasta 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml se pueden agregar como máximo 60 ml de Glycophos y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl).
Estabilidad
En caso de agregar medicamentos adicionales a la solución para infusión, la infusión debe terminarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de una ampolla abierta debe eliminarse, no debe conservarse para un uso posterior.

Condiciones de conservación

No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.