Glurenorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Glurenorm, 30 mg, tabletas

Gliquidon

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glurenorm
• 3. Cómo tomar Glurenorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glurenorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza

Glurenorm es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre, perteneciente al grupo de derivados de la sulfonylurea.
Glurenorm está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes de edad media y avanzada,
en los que el cumplimiento de la dieta ya no es suficiente para regular el metabolismo de los carbohidratos.

2. Información importante antes de tomar Glurenorm

Cuándo no tomar Glurenorm

• Si el paciente es alérgico a la glibenclamida, derivados de la sulfonylurea o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece diabetes tipo 1.
• Si la diabetes tipo 2 que padece el paciente está complicada con acidosis diabética o cetosis.
• Si el paciente ha experimentado un coma diabético (complicación grave de la diabetes que puede causar pérdida de conciencia) y un estado precomatoso (pérdida parcial de conciencia que precede al coma).
• Si el paciente padece infecciones graves.
• Si el paciente padece porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria que causa dolor abdominal y síntomas neurológicos).
• Si el paciente ha sido sometido a una pancreatectomía.
• Si el paciente está a punto de someterse a una cirugía.
• Si el paciente padece insuficiencia hepática.
• Si el paciente padece alguna enfermedad hereditaria que pueda causar incompatibilidad con alguno de los componentes del medicamento (véase también: "Glurenorm contiene lactosa monohidratada").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Glurenorm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si experimenta síntomas clínicos de hipoglucemia, como pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, ansiedad, reflejos hiperactivos (por ejemplo, temblores) o trastornos gastrointestinales, debe consumir inmediatamente alimentos que contengan azúcar. Si la hipoglucemia persiste, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento y monitoreo intensivos;
• si experimenta fiebre, erupciones cutáneas o náuseas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave, el médico debe monitorear estrechamente su estado;
• en caso de esfuerzo físico, el efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre puede ser más intenso;
• el estrés puede aumentar o disminuir el efecto de reducción de la concentración de glucosa en la sangre;
• si el paciente padece una deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria que causa la destrucción de glóbulos rojos), el tratamiento con medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre del grupo de los derivados de la sulfonylurea puede causar anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos). Debe considerarse el uso de métodos de tratamiento alternativos;
• si el paciente toma otros medicamentos, muchos medicamentos pueden afectar el efecto de Glurenorm que reduce la concentración de azúcar en la sangre (véase también: "Glurenorm y otros medicamentos");
• si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario cambiar el medicamento (véase también: "Embarazo y lactancia").

El tratamiento de la diabetes requiere una atención médica regular. Debe recordar las visitas sistemáticas al médico, especialmente en caso de cambio de dosis del medicamento o cambio de otro medicamento a Glurenorm (véase: "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").

Glurenorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Muchos medicamentos tienen un efecto demostrado en el metabolismo de la glucosa. Por lo tanto, el médico debe conocer todos los medicamentos que esté tomando el paciente, de lo contrario no será posible tener en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de Glurenorm:
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados para tratar la hipertensión), alopurinol (utilizado para tratar la hiperuricemia), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos (utilizados para tratar enfermedades reumáticas y dolor), medicamentos antifúngicos, clorfenicol, claritromicina, fluorquinolonas, sulfonamidas y tetraciclinas (todos los antibióticos utilizados para tratar infecciones), clofibrato (utilizado para tratar la hipercolesterolemia),
medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina), heparina y sulfinpirazona (medicamentos que diluyen la sangre), inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión),
ciclofosfamida y sus derivados (utilizados para tratar el cáncer), insulina y otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre.
Los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, clonidina, reserpina y guanetidina, pueden potencialmente aumentar el efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre y enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede disminuir el efecto de Glurenorm que reduce la concentración de azúcar en la sangre: aminoglutetimida (utilizada para tratar el cáncer), corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias), diazóxido, diuréticos tiazídicos y diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión), anticonceptivos orales (que previenen el embarazo),
simpaticomiméticos (como los medicamentos broncodilatadores utilizados para tratar el asma), rifamicina y rifampicina (utilizadas para tratar la tuberculosis), hormonas tiroideas, glucagón (hormona pancreática),
fenotiazinas (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas), ácido nicotínico (utilizado como suplemento vitamínico y para tratar la hipercolesterolemia y otros trastornos lipídicos),
barbitúricos (utilizados como sedantes) y fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Se ha descrito un aumento o disminución del efecto de Glurenorm que reduce la concentración de azúcar en la sangre después de la administración de antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina, ranitidina, para reducir la secreción de ácido estomacal) y alcohol.

Uso de Glurenorm con alimentos y bebidas

Debe tomar Glurenorm y seguir estrictamente la dieta, según las recomendaciones de su médico. Después de tomar Glurenorm, nunca debe omitir o retrasar la ingesta de una comida, ya que esto puede reducir significativamente la concentración de azúcar en la sangre y potencialmente causar pérdida de conciencia (por ejemplo, si toma la tableta antes de una comida en lugar de al principio de la comida).
Debe seguir la dieta, ya que en el caso de la diabetes, la dieta tiene como objetivo principal controlar el peso del paciente y es independiente del tratamiento prescrito por el médico.
El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Glurenorm que reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico recomendará dejar de tomar Glurenorm y cambiar el tratamiento a insulina.
En mujeres embarazadas, es necesaria una supervisión especialmente cuidadosa e intensiva de la concentración de glucosa en la sangre. Al tomar medicamentos orales que reducen la concentración de azúcar en la sangre, esto no es posible.
Por esta razón, no se debe tomar Glurenorm durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de somnolencia, mareos y trastornos de la acomodación o otros síntomas clínicos de hipoglucemia durante el tratamiento con Glurenorm, debe evitar necesariamente realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Glurenorm contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta de 30 mg contiene 180 mg de lactosa monohidratada, lo que equivale a 720 mg de lactosa monohidratada en la dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, como la galactosemia, deficiencia de lactasa tipo Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glurenorm

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tratamiento inicial
El tratamiento con Glurenorm generalmente comienza con la administración de media tableta (15 mg) durante el desayuno.
Glurenorm debe tomarse al principio de una comida. Después de tomar la tableta de Glurenorm, nunca debe omitir una comida.
Si el tratamiento con media tableta durante el desayuno es insuficiente, el médico aumentará gradualmente la dosis. Si la dosis prescrita no es mayor de dos tabletas (60 mg), la dosis diaria de Glurenorm se puede tomar una vez al día durante el desayuno. Si es necesario administrar dosis diarias más altas, se puede lograr un mejor control del azúcar en la sangre tomando el medicamento en dos o tres dosis divididas durante el día. En este caso, la dosis más grande se debe tomar durante el desayuno.
La dosis diaria máxima recomendada es de 4 tabletas (120 mg).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Glurenorm en niños o adolescentes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Glurenorm

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Glurenorm, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de Glurenorm puede causar una concentración de azúcar en la sangre baja, incluso prolongada, con síntomas como pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, ansiedad, reflejos hiperactivos (por ejemplo, temblores) o trastornos gastrointestinales.

Omision de la dosis de Glurenorm

En caso de omitir una dosis, debe tomar la dosis omitida lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe recordar que las tabletas de Glurenorm se deben tomar solo al principio de una comida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Glurenorm

Antes de interrumpir el tratamiento con Glurenorm, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Glurenorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuente: más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
no muy frecuente: más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
infrecuente: más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes;
muy infrecuente: menos de 1 de cada 10 000 pacientes.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Infrecuente: reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuente: hipoglucemia
Infrecuente: pérdida del apetito
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuente: somnolencia, mareos, dolor de cabeza
Infrecuente: sensación de hormigueo
Trastornos oculares
No muy frecuente: trastornos de la acomodación
Trastornos cardíacos
Infrecuente: angina de pecho, arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco)
Trastornos vasculares
Infrecuente: insuficiencia cardíaca y vascular (trastornos cardíacos y circulatorios), hipotensión
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuente: diarrea, vómitos, malestar abdominal, náuseas, estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales
Trastornos hepáticos y biliares
Infrecuente: reducción del flujo biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No muy frecuente: erupciones cutáneas, picazón
Infrecuente: síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel en la que la capa superior de la piel muere y se descama), sensibilidad a la luz, urticaria
Trastornos generales y en el lugar de administración
Infrecuente: dolor en el pecho, sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 63 00, fax: +34 91 822 63 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glurenorm

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente (15-25°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glurenorm

• El principio activo de Glurenorm es la glibenclamida. 1 tableta contiene 30 mg de glibenclamida (Gliquidon).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Glurenorm y qué contiene el paquete

Blister en caja de cartón.
1 paquete contiene 50 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Bélgica

Fabricante:

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE111851
Número de autorización de importación paralela:114/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.03.2022
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
La sobredosis de medicamentos del grupo de las sulfonylureas puede causar hipoglucemia.
Síntomas
Es posible que se produzca una reacción hipoglucémica (incluso prolongada), como pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, ansiedad, reflejos hiperactivos y trastornos gastrointestinales.
Tratamiento
Administración inmediata de glucosa por vía oral o intravenosa. Puede ser necesaria la monitorización de la concentración de glucosa en la sangre y la administración adicional de glucosa.