Glurenorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero

Glurenorm

30 mg, tabletas

Gliquidon

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glurenorm
• 3. Cómo tomar Glurenorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Glurenorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glurenorm y para qué se utiliza

Glurenorm es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre, perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonylurea.
Glurenorm está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes de edad media y avanzada,
en los que el seguimiento de la dieta ya no es suficiente para regular el metabolismo de los carbohidratos.

2. Información importante antes de tomar Glurenorm

Cuándo no debe tomar Glurenorm:

• Si el paciente es alérgico a la glibenclamida, los derivados de la sulfonylurea o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene diabetes tipo 1
• Si la diabetes tipo 2 del paciente está complicada con acidosis diabética o cetosis
• Si el paciente tiene coma diabético (una complicación grave de la diabetes que puede causar la pérdida de la conciencia) y un estado precomatoso (pérdida parcial de la conciencia antes del coma)
• Si el paciente tiene infecciones graves
• Si el paciente tiene porfiria aguda intermitente (una enfermedad hereditaria que causa dolor abdominal y síntomas neurológicos)
• Si el paciente ha sido sometido a una pancreatectomía
• Si el paciente va a someterse a una cirugía
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática
• Si el paciente tiene alguna enfermedad hereditaria que pueda causar incompatibilidad con alguno de los componentes del medicamento (véase también: "Glurenorm contiene lactosa monohidratada")

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Glurenorm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si experimenta síntomas clínicos de hipoglucemia, como pérdida de la conciencia, taquicardia, sudoración, ansiedad, reflejos hiperactivos (por ejemplo, temblores) o trastornos gastrointestinales, debe tomar inmediatamente alimentos que contengan azúcar. Si el nivel de azúcar en la sangre sigue siendo bajo, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano, ya que es necesario un tratamiento y seguimiento intensivos
• si experimenta fiebre, erupciones cutáneas o náuseas, debe contactar a su médico de inmediato
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave, el médico debe monitorear su estado de cerca
• el ejercicio físico puede aumentar el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de azúcar en la sangre
• el estrés puede aumentar o disminuir el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de glucosa en la sangre
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que causa la destrucción de los glóbulos rojos), el tratamiento con medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre del grupo de los derivados de la sulfonylurea puede causar anemia hemolítica (disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos). Debe considerar la posibilidad de utilizar métodos de tratamiento alternativos
• si el paciente está tomando otros medicamentos, muchos medicamentos pueden afectar el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de azúcar en la sangre (véase también: "Glurenorm y otros medicamentos")
• si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico de inmediato, ya que es necesario cambiar el medicamento (véase también: "Embarazo y lactancia")

El tratamiento de la diabetes requiere una atención médica regular. Debe recordar las visitas regulares al médico, especialmente si cambia la dosis del medicamento o cambia a Glurenorm (véase: "Conducción de vehículos y uso de máquinas").

Glurenorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Muchos medicamentos tienen un efecto demostrado en el metabolismo de la glucosa. Por lo tanto, el médico debe conocer todos los medicamentos que esté tomando, de lo contrario no podrá considerar las posibles interacciones entre los medicamentos.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de Glurenorm:
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados para tratar la hipertensión), alopurinol (utilizado para tratar el alto nivel de ácido úrico en la sangre, incluyendo la gota), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos (utilizados para tratar enfermedades reumáticas y dolor), medicamentos antifúngicos, clorfenicol, claritromicina, fluorquinolonas, sulfonamidas y tetraciclinas (todos los antibióticos utilizados para tratar infecciones), clofibrato (utilizado para tratar el alto nivel de colesterol), medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina), heparina y sulfinpirazona (medicamentos que diluyen la sangre), inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), ciclofosfamida y sus derivados (utilizados para tratar el cáncer), insulina y otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.
Los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, clonidina, reserpina y guanetidina, pueden potencialmente aumentar el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de azúcar en la sangre y enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede disminuir el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de azúcar en la sangre: aminoglutetimida (utilizada para tratar el cáncer), corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones), diazóxido, diuréticos tiazídicos y diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión), anticonceptivos orales (que previenen el embarazo), simpaticomiméticos (como los medicamentos broncodilatadores utilizados para tratar el asma), rifampicina y rifabutina (utilizadas para tratar la tuberculosis), hormonas tiroideas, glucagón (hormona pancreática), fenotiazinas (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas), ácido nicotínico (utilizado como suplemento vitamínico y para tratar el alto nivel de colesterol y otros lípidos), barbitúricos (utilizados como sedantes) y fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Se ha informado de un aumento o disminución del efecto de Glurenorm que reduce el nivel de azúcar en la sangre después de la administración de antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina, ranitidina, para reducir la secreción de ácido estomacal) y alcohol.

Glurenorm con alimentos y bebidas

Debe tomar Glurenorm y seguir estrictamente la dieta, según las recomendaciones de su médico. Después de tomar Glurenorm, nunca debe omitir o retrasar la ingesta de una comida, ya que esto puede reducir significativamente el nivel de azúcar en la sangre y potencialmente causar pérdida de la conciencia (por ejemplo, si toma la tableta antes de una comida en lugar de al principio de la comida).
Debe seguir la dieta, ya que en el caso de la diabetes, la dieta tiene como objetivo principal controlar el peso del paciente y es independiente del tratamiento prescrito por el médico.
El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Glurenorm que reduce el nivel de glucosa en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico recomendará dejar de tomar Glurenorm y cambiar el tratamiento a insulina.
En mujeres embarazadas, es necesaria una supervisión muy cuidadosa e intensiva del nivel de glucosa en la sangre. Al tomar medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en la sangre, esto no es posible.
Por esta razón, no debe tomar Glurenorm durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Si experimenta somnolencia, mareos y trastornos de la acomodación o otros síntomas clínicos de hipoglucemia mientras toma Glurenorm, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos y usar máquinas.

Glurenorm contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glurenorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tratamiento inicial
El tratamiento con Glurenorm generalmente comienza con la administración de media tableta (15 mg) durante el desayuno. Glurenorm debe tomarse al principio de una comida. Después de tomar la tableta de Glurenorm, nunca debe omitir una comida.
Si el tratamiento con media tableta durante el desayuno es insuficiente, el médico aumentará gradualmente la dosis. Si la dosis prescrita no es mayor de dos tabletas (60 mg), la dosis diaria de Glurenorm se puede tomar una vez al día durante el desayuno. Si es necesario administrar dosis diarias más altas, se puede lograr un mejor control tomando el medicamento en dos o tres dosis divididas durante el día. En este caso, la dosis más alta se debe tomar durante el desayuno.
La dosis diaria máxima recomendada es de 4 tabletas (120 mg).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar Glurenorm a niños o adolescentes debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Glurenorm

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Glurenorm, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de Glurenorm puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre, incluso prolongado, con síntomas como pérdida de la conciencia, taquicardia, sudoración, ansiedad, reflejos hiperactivos (por ejemplo, temblores) o trastornos gastrointestinales.

Omisión de una dosis de Glurenorm

En caso de omitir una dosis, debe tomar la dosis omitida lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe recordar que las tabletas de Glurenorm se deben tomar solo al principio de una comida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Glurenorm

Antes de interrumpir el tratamiento con Glurenorm, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Glurenorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuente: más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
no muy frecuente: más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
infrecuente: más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes;
muy infrecuente: menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Infrecuente:
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuente:
Infrecuente:
nivel bajo de azúcar en la sangre
disminución del apetito
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuente:
Infrecuente:
somnolencia, mareos, dolor de cabeza
sensación de hormigueo
Trastornos oculares
No muy frecuente:
trastornos de la acomodación
Trastornos cardíacos
Infrecuente:
angina de pecho, arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco)
Trastornos vasculares
Infrecuente:
insuficiencia cardíaca y vascular (trastornos cardíacos y circulatorios), presión arterial baja
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuente:
diarrea, vómitos, malestar abdominal, náuseas, estreñimiento, sequedad de las mucosas en la boca
Trastornos hepáticos y biliares
Infrecuente:
disminución del flujo biliar
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
No muy frecuente:
Infrecuente:
erupción cutánea, picazón
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel que causa la muerte de la capa superior de la piel y su descamación), sensibilidad a la luz, urticaria
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Infrecuente:
dolor en el pecho, sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Glurenorm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a temperatura ambiente (15-25 °C).
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glurenorm?

• El principio activo de Glurenorm es la glibenclamida. 1 tableta contiene 30 mg de glibenclamida (Gliquidon).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Glurenorm y qué contiene el paquete?

Blister en caja de cartón.
Cada paquete contiene 50 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Machelen
Bélgica

Fabricante

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE111851
Número de autorización de importación paralela: 244/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La sobredosis de medicamentos del grupo de las sulfonylureas puede causar hipoglucemia.
Síntomas
Es posible que se produzca una reacción hipoglucémica (incluso prolongada), como la pérdida de la conciencia, taquicardia, sudoración, ansiedad, reflejos hiperactivos y trastornos gastrointestinales.
Tratamiento
Administración inmediata de glucosa por vía oral o intravenosa. Es posible que sea necesaria la monitorización del nivel de glucosa en la sangre y la administración adicional de glucosa.