Glucagen 1 mg Iipokit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

glucagón

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GlucaGen 1 mg HypoKit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit
• 3. Cómo utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GlucaGen 1 mg HypoKit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GlucaGen 1 mg HypoKit y para qué se utiliza

GlucaGen 1 mg HypoKit contiene el principio activo glucagón.
El glucagón es un hormona natural que actúa en el cuerpo humano de manera opuesta a la insulina. Facilita la conversión de glucógeno en glucosa (azúcar) en el hígado. Luego, la glucosa se libera al torrente sanguíneo, lo que aumenta la concentración de azúcar en la sangre.
Indicaciones terapéuticas (hipoglucemia severa)
GlucaGen 1 mg HypoKit está indicado para su uso inmediato en casos de emergencia en niños y adultos con diabetes que utilizan insulina. Se utiliza en caso de pérdida de conocimiento (pérdida de conciencia) debido a una concentración muy baja de azúcar en la sangre, llamada hipoglucemia severa. GlucaGen 1 mg HypoKit se utiliza cuando el paciente no puede ingerir glucosa por vía oral.
Indicaciones diagnósticas
GlucaGen 1 mg HypoKit se utiliza en adultos para inhibir la actividad motora del tracto gastrointestinal durante los exámenes diagnósticos.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado ,véase al final de esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit

Cuándo no utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit

• si el paciente es alérgico al glucagón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor en las glándulas suprarrenales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a la inestabilidad del medicamento GlucaGen en solución, debe administrarse inmediatamente después de su preparación y no debe administrarse en infusión intravenosa.
Información importante:

• debe asegurarse de que los miembros de la familia y las personas que están cerca del paciente estén informados sobre la posibilidad de utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit. Debe informarles sobre la necesidad de administrar GlucaGen 1 mg HypoKit de inmediato en caso de pérdida de conocimiento del paciente, cuando no sea posible la ingesta oral de carbohidratos;
• debe instruir a los miembros de la familia y las personas que están cerca del paciente sobre dónde se encuentra el medicamento y cómo se administra. Las personas que brindan ayuda deben actuar rápidamente: la pérdida prolongada de conciencia puede ser perjudicial. Esas personas deben ser capacitadas sobre el uso de GlucaGen 1 mg HypoKit antes de que surja la necesidad de administrarlo;
• la jeringa no contiene el medicamento GlucaGen. Antes de la administración, debe preparar la solución mezclando el agua de la jeringa con el glucagón en polvo que se encuentra en el frasco. Debe instruir a los miembros de la familia y las personas que están cerca del paciente para que sigan las instrucciones que se encuentran en el punto 3: Cómo utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit;
• la solución preparada que contiene glucagón y que no se ha utilizado debe ser descartada;
• después de la administración de GlucaGen 1 mg HypoKit, debe comunicarse con su médico. Debe determinar qué causó la concentración muy baja de azúcar en la sangre y cómo puede prevenir que se repita ese estado.

El medicamento GlucaGen no actuará correctamente en pacientes:

• que han ayunado durante un período prolongado,
• con una concentración baja de adrenalina, insuficiencia suprarrenal,
• con hipoglucemia crónica (concentraciones bajas de azúcar en la sangre que se repiten durante un período prolongado),
• con una concentración baja de azúcar en la sangre causada por el consumo de alcohol,
• con un tumor que produce glucagón o insulina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

GlucaGen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea utilizar.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina - utilizada para tratar la diabetes,
• indometacina - utilizada para tratar el dolor y la rigidez articular.

GlucaGen 1 mg HypoKit puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• warfarina - utilizada para prevenir la formación de coágulos. GlucaGen puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados para tratar la hipertensión y las alteraciones del ritmo cardíaco. GlucaGen 1 mg HypoKit puede aumentar temporalmente la presión arterial y causar taquicardia. En pacientes con enfermedad coronaria, si se produce un aumento de la presión arterial o taquicardia, puede ser necesario tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, puede utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit en caso de hipoglucemia severa.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de experimentar una concentración muy baja de azúcar en la sangre, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.

GlucaGen 1 mg HypoKit contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar GlucaGen 1 mg HypoKit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Preparación y administración de la solución para inyección

• 1. Retire el capuchón de plástico del frasco. Retire el protector de la aguja de la jeringa. No retire el elemento de seguridad de plástico que se encuentra en el borde de la jeringa. Perfore el tapón de goma del frasco que contiene el glucagón en polvo con la aguja, y luego inyecte todo el líquido de la jeringa en el frasco.

• 2. Sin retirar la aguja, agite suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente y la solución sea clara.

• 3. Asegúrese de que el émbolo esté completamente presionado. Sosteniendo la aguja sumergida en el líquido, aspire lentamente toda la solución que se encuentra en el frasco de regreso a la jeringa. Tenga cuidado de no retirar el émbolo de la jeringa. Debe eliminar las burbujas de aire que puedan encontrarse en la jeringa:
• sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, golpee suavemente con el dedo;
• presionando suavemente el émbolo, elimine el aire que se ha acumulado en la parte superior de la jeringa.

Debe presionar el émbolo hasta que se establezca la dosis correcta para la inyección.
Al presionar el émbolo, se expulsará una pequeña cantidad de líquido.
Debe leer la información que se proporciona a continuación sobre la dosificación.

• 4. Inyecte la dosis del medicamento por vía subcutánea o intramuscular.
• 5. Coloque a la persona inconsciente en una posición segura, evitando la asfixia.
• 6. Administre al paciente un refrigerio rico en azúcar, como dulces, galletas o jugo de frutas, tan pronto como el paciente recupere la conciencia y la capacidad de tragar. El refrigerio rico en azúcar ayudará a prevenir la reaparición de una concentración baja de azúcar en la sangre.

Después de la administración de GlucaGen 1 mg HypoKit, debe comunicarse con su médico. Debe determinar qué causó la concentración muy baja de azúcar en la sangre y cómo puede prevenir que se repita ese estado.
Dosificación
Indicaciones terapéuticas (hipoglucemia severa)
La dosis recomendada es:

• 1 mg, es decir, todo el contenido de la jeringa (1 ml) - marcado en la jeringa como "1,0".

Niños:

• niños con un peso corporal inferior a 25 kg o menores de 6-8 años: debe administrarse 0,5 mg, es decir, la mitad del contenido de la jeringa (0,5 ml) - marcado en la jeringa como "0,5",
• niños con un peso corporal superior a 25 kg o mayores de 6-8 años: debe administrarse 1 mg, es decir, todo el contenido de la jeringa (1 ml) - marcado en la jeringa como "1,0".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de GlucaGen

Una dosis mayor de GlucaGen puede causar náuseas y vómitos. No suele ser necesario un tratamiento. En caso de dosis significativamente mayores que las recomendadas, la concentración de potasio en suero puede disminuir, por lo que debe ser monitoreada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica - que puede manifestarse como respiración silbante, sudoración, taquicardia, erupción, hinchazón de la cara y colapso.

Otros efectos adversos
efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de náuseas (náuseas).

efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos.

efectos adversos raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1 000 pacientes):

• dolor abdominal.

frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones en el lugar de la inyección.

Si se producen alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, así como cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar GlucaGen 1 mg HypoKit

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No congelar. Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Existe la posibilidad de conservar a una temperatura por debajo de 25 °C durante 18 meses con el mantenimiento de la fecha de caducidad. Proteger de la luz.
• La solución preparada debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación - no conservar la solución para su uso posterior.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado como: "Lote".
• No utilice este medicamento si en la solución se observan partículas sólidas o el polvo no se ha disuelto completamente.
• No utilice el medicamento si el capuchón de plástico está suelto o falta - en tales casos, el medicamento debe ser devuelto a la farmacia donde se adquirió.
• Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GlucaGen

• El principio activo del medicamento es glucagón en forma de clorhidrato de glucagón. Un frasco contiene 1 mg de glucagón, lo que equivale a 1 mg (1 UI) de glucagón en 1 ml de solución después de su preparación.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta GlucaGen y qué contiene el paquete

En el paquete de GlucaGen 1 mg HypoKit se encuentra un frasco con polvo blanco o casi blanco que contiene 1 mg de glucagón, y una jeringa con disolvente transparente, incoloro y sin partículas sólidas.

Título del responsable y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Teléfono: 91 456 90 00
Fax: 91 456 90 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad: www.mscbs.gob.es

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe leer el contenido de toda la hoja de instrucciones antes de leer la información adicional.

Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Debido a la inestabilidad del medicamento GlucaGen en solución, debe administrarse inmediatamente después de su preparación y no debe administrarse en infusión intravenosa.

No debe volver a colocar el protector de la aguja en la jeringa utilizada. Debe colocar la jeringa utilizada en el paquete exterior naranja y, en la próxima oportunidad, transferirla a un contenedor para agujas usadas.
Indicaciones terapéuticas en hipoglucemia severa
Administre por inyección subcutánea o intramuscular.
Si en un plazo de 10 minutos el paciente no responde, debe administrar glucosa por vía intravenosa. Si el paciente respondió al tratamiento, debe administrar carbohidratos por vía oral para renovar el glucógeno hepático y prevenir la reaparición de la hipoglucemia.
Adultos:
Administre por inyección subcutánea o intramuscular 1 mg.
Niños y adolescentes (<18 años):< em>
Administre por inyección subcutánea o intramuscular

• 0,5 mg (niños con un peso corporal inferior a 25 kg o menores de 6-8 años)
• 1 mg (niños con un peso corporal superior a 25 kg o mayores de 6-8 años).

Indicaciones diagnósticas (inhibición de la actividad motora del tracto gastrointestinal)
En el procedimiento diagnóstico, GlucaGen debe ser administrado solo por personal médico especializado.
Después de finalizar el procedimiento diagnóstico, debe administrar carbohidratos por vía oral al paciente, si es compatible con el procedimiento diagnóstico utilizado. Debe recordar que GlucaGen tiene un efecto antagonista de la insulina.
GlucaGen puede causar un aumento en la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, un aumento de la presión arterial y taquicardia. Los pacientes con enfermedades cardíacas a quienes se les administra glucagón con fines diagnósticos deben ser monitoreados y tratados si es necesario.
GlucaGen utilizado con fines diagnósticos en pacientes con diabetes puede causar hiperglucemia transitoria. En pacientes con diabetes, debe monitorear la concentración de glucosa en sangre durante el uso del medicamento y aplicar el tratamiento adecuado si es necesario.
Nota: una jeringa con una aguja más delgada y una escala de medida precisa puede ser más adecuada para los procedimientos diagnósticos.
Adultos:
La dosis es de 0,2 mg a 2 mg, dependiendo de la técnica diagnóstica y la vía de administración utilizadas.
En el procedimiento diagnóstico, la dosis utilizada para relajar el estómago, la ampolla duodenal, el duodeno y el intestino delgado es de 0,2 mg a 0,5 mg por vía intravenosa o 1 mg por vía intramuscular. La dosis utilizada para relajar el colon es de 0,5 mg a 0,75 mg por vía intravenosa o 1 mg a 2 mg por vía intramuscular.
Después de la administración intravenosa de dosis de 0,2 mg a 0,5 mg, el inicio del efecto se produce en un plazo de 1 minuto y dura de 5 a 20 minutos.
Después de la administración intramuscular de dosis de 1 mg a 2 mg, el inicio del efecto se produce en un plazo de 5 a 15 minutos y dura aproximadamente 10 a 40 minutos.
Niños y adolescentes (<18 años):< em>
No se ha determinado la seguridad y eficacia del producto GlucaGen en niños y adolescentes para la inhibición de la actividad motora del tracto gastrointestinal durante los exámenes diagnósticos. No hay datos disponibles.

EFECTOS ADVERSOS ADICIONALES QUE SE PRODUCEN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN EN PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
hipotensión, hipertensión, taquicardia.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):
hipoglucemia y coma hipoglucémico.