Glitoprel

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLITOPREL, 1 mg, tabletas

GLITOPREL, 2 mg, tabletas

GLITOPREL, 3 mg, tabletas

GLITOPREL, 4 mg, tabletas

(Glimepirida)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Glitoprel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Glitoprel
• 3. Cómo tomar el medicamento Glitoprel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Glitoprel
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO GLITOPREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glitoprel contiene la sustancia activa glimepirida. Es un medicamento oral antidiabético de la clase de las sulfonilureas, que reduce la concentración de glucosa en sangre principalmente mediante la estimulación de la secreción de insulina por el páncreas, así como aumenta la sensibilidad de los tejidos a la insulina y reduce la captura de insulina por el hígado.
La indicación para el uso de Glitoprel es la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente) en casos en que los métodos no farmacológicos de tratamiento, como la dieta, el ejercicio físico o la reducción de peso, no logran reducir el nivel de glucosa en sangre.
Glitoprel también puede ser utilizado en combinación con metformina o insulina.
La glimepirida se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. El efecto del medicamento Glitoprel dura 24 horas después de su ingesta.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO GLITOPREL

Cuándo no tomar el medicamento Glitoprel

• en caso de hipersensibilidad conocida a la glimepirida o a otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquier otro componente del medicamento,
• en caso de cetoacidosis diabética con o sin coma (esta condición requiere tratamiento con insulina),
• en diabetes tipo 1 (insulinodependiente),
• en caso de deterioro grave de la función hepática o renal (se requiere tratamiento con insulina).

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento Glitoprel

Cualquier cambio en la dosificación del medicamento Glitoprel o de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo debe hacerse después de consultar con un médico. Los pacientes tratados con glimepirida no deben comenzar a tomar otros medicamentos, incluyendo medicamentos de venta libre, sin consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Glitoprel (especialmente al inicio del tratamiento), al igual que con otros medicamentos orales antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas, no se puede descartar el riesgo de hipoglucemia. La probabilidad de hipoglucemia durante el tratamiento con glimepirida aumenta si no se siguen las instrucciones de dosificación prescritas por el médico, si no se come con regularidad, si hay poca actividad física, si se consume alcohol, si hay deterioro de la función renal o hepática, o en ciertas enfermedades de la glándula tiroides, pituitaria o suprarrenal, o si se toman medicamentos que interactúan con la glimepirida (ver: Uso de Glitoprel con otros medicamentos).
El uso periódico de insulina también puede ser necesario en situaciones de estrés (por ejemplo, lesiones, cirugías, infecciones con fiebre).
Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: dolores de cabeza, sensación de gran hambre, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la vigilancia y el tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, temblores, debilidad, trastornos de la sensación, mareos, impotencia, pérdida del control, delirium, convulsiones de origen cerebral, pérdida de conciencia hasta el coma, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco. Después de que la hipoglucemia se resuelve, estos síntomas desaparecen.

Uso de Glitoprel con otros medicamentos

Al igual que con otros medicamentos orales antidiabéticos, el uso concomitante de glimepirida con otros medicamentos puede aumentar el efecto de reducción de la glucosa en sangre y aumentar el riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia debido a la interacción de la glimepirida con otros medicamentos es particularmente relevante para los medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), antiinflamatorios y analgésicos, así como la insulina y la metformina.
El debilitamiento o el aumento del efecto antidiabético de la glimepirida puede ocurrir durante su uso concomitante con ciertos medicamentos hormonales, diuréticos y laxantes.
Los ejemplos mencionados anteriormente no agotan todas las posibles interacciones de la glimepirida con otros medicamentos, y por lo tanto, los pacientes que comienzan a tomar Glitoprel deben informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que están tomando, y durante el tratamiento con glimepirida, deben informar a su médico sobre cualquier medicamento que se les recete o se les retire.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Glitoprel durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Glitoprel durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia que pueden ocurrir en la diabetes y durante el tratamiento con medicamentos orales antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas (incluyendo Glitoprel), especialmente si se toman de manera irregular, pueden afectar la capacidad de reacción y la concentración, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Medidas de precaución generales para pacientes tratados con medicamentos antidiabéticos
El tratamiento adecuado de la diabetes requiere la determinación regular de la glucosa en sangre y la realización de otros análisis de laboratorio para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento.
La diabetes se trata de manera integral, lo que requiere, además de la administración de medicamentos, el seguimiento de una dieta, la realización de ejercicio físico y el mantenimiento de un peso corporal adecuado.
Debido al riesgo de hipoglucemia, los pacientes con diabetes deben llevar siempre consigo azúcar en una forma fácilmente absorbible y un documento de identificación que informe a otras personas sobre su enfermedad.
Glitoprel contiene lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO GLITOPREL

La dosificación individual de Glitoprel para cada paciente se determina por el médico en función de los resultados de los análisis de laboratorio que permiten evaluar la gravedad de la diabetes y el grado de control.
Inicialmente, se administra 1 mg de Glitoprel una vez al día. Si no se logra una respuesta satisfactoria, la dosis se aumenta gradualmente en intervalos de 1-2 semanas, hasta 2, 3 o 4 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día; esta dosis se utiliza generalmente en el tratamiento combinado con insulina.
El tratamiento con Glitoprel es generalmente a largo plazo.
La mejora del control de la diabetes se asocia generalmente con un aumento de la sensibilidad a la insulina, por lo que durante el tratamiento puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Cualquier cambio en la dosificación de Glitoprel debe hacerse después de consultar con un médico.

• Uso con insulina: en pacientes que no han respondido suficientemente a la dosis máxima diaria de Glitoprel, se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina. Se debe comenzar con dosis pequeñas de insulina y aumentar gradualmente hasta lograr un control óptimo de la diabetes. El tratamiento combinado con insulina debe iniciarse solo bajo supervisión médica.
• Uso con metformina: en pacientes que no han respondido suficientemente a la dosis máxima de metformina, se puede agregar Glitoprel. Durante el tratamiento de mantenimiento con metformina, se debe iniciar con dosis pequeñas de glimepirida y aumentar según sea necesario para lograr un control adecuado de la glucosa en sangre. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo supervisión médica.

Forma de administración
Glitoprel se toma directamente antes o durante el desayuno o la comida principal. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua (aproximadamente medio vaso).

Olvido de una dosis de Glitoprel

Si se olvida una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis, sino tomar la dosis normal en el momento siguiente según el esquema de dosificación prescrito.

Sobredosis de Glitoprel

La ingesta de una dosis excesiva de Glitoprel puede causar hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas; sin embargo, los síntomas pueden no ser aparentes hasta 24 horas después de la ingesta del medicamento.
En caso de sobredosis de glimepirida, debe consultarse a un médico. Después de una sobredosis significativa, se puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. A un paciente consciente que muestra síntomas de hipoglucemia, se le debe administrar carbohidratos (azúcar) por vía oral.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Glitoprel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Glitoprel es generalmente bien tolerado y, con la dosificación adecuada, rara vez causa efectos adversos. Sin embargo, especialmente al inicio del tratamiento, puede ocurrir hipoglucemia y, asociada a ella, trastornos visuales transitorios, mareos, debilidad, dolores de cabeza (ver: Precauciones al tomar Glitoprel). Durante el tratamiento con glimepirida, también se han descrito casos raros de náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. También pueden ocurrir reacciones cutáneas y reacciones alérgicas generalizadas, así como cambios en el análisis de sangre. Al igual que con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, el tratamiento con glimepirida también puede causar, en casos muy raros, un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y trastornos de la función hepática (por ejemplo, colestasis y ictericia).
Si se intensifican alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico, o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO GLITOPREL

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No usar Glitoprel después de la fecha de caducidad indicada en el empaque.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Glitoprel

La sustancia activa de Glitoprel es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida.
Glitoprel tabletas 1 mg, 2 mg y 4 mg:
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio.
Glitoprel tabletas 3 mg:
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinolina (E 104).

Cómo se presenta el medicamento Glitoprel y qué contiene el empaque:

Glitoprel se presenta en forma de tabletas y está disponible en empaques que contienen 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: