Glitoprel

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLITOPREL, 1 mg, tabletas

GLITOPREL, 2 mg, tabletas

GLITOPREL, 3 mg, tabletas

GLITOPREL, 4 mg, tabletas

(Glimepirida)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Glitoprel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glitoprel
• 3. Cómo tomar Glitoprel
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Glitoprel
• 6. Otra información

1. QUÉ ES GLITOPREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glitoprel contiene la sustancia activa glimepirida. Es un medicamento oral antidiabético de la clase de las sulfonilureas, que reduce la concentración de glucosa en sangre principalmente mediante la estimulación de la secreción de insulina por el páncreas, así como aumenta la sensibilidad de los tejidos a la insulina y reduce la captación de insulina por el hígado.
La indicación para el uso de Glitoprel es la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina)
en casos en que los métodos no farmacológicos de tratamiento, como la dieta, el ejercicio físico
o la reducción de peso, no reducen la concentración de glucosa en sangre.
Glitoprel también puede ser utilizado en combinación con metformina o insulina.
La glimepirida se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. El efecto de Glitoprel dura 24 horas después de su administración.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR GLITOPREL

Cuándo no tomar Glitoprel

• en caso de hipersensibilidad conocida a la glimepirida o a otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquier otro componente del medicamento,
• en caso de cetoacidosis diabética con o sin coma (esta condición requiere tratamiento con insulina),
• en diabetes tipo 1 (dependiente de insulina),
• en caso de deterioro grave de la función hepática o renal (se requiere tratamiento con insulina).

Cuándo tener precaución al tomar Glitoprel

Cualquier cambio en la dosificación de Glitoprel o de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo debe hacerse después de consultar con un médico. Los pacientes tratados con glimepirida no deben comenzar a tomar otros medicamentos sin consultar antes con un médico; esto incluye medicamentos que se venden sin receta.
Durante el tratamiento con Glitoprel (especialmente al principio), al igual que con otros medicamentos orales antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas, no se puede descartar el riesgo de hipoglucemia. La probabilidad de hipoglucemia durante el tratamiento con glimepirida aumenta si no se siguen las instrucciones de dosificación prescritas por el médico, si no se come con regularidad, si hay poca actividad física, si se consume alcohol, si hay deterioro de la función renal o hepática, o en caso de ciertas enfermedades de la glándula tiroides, pituitaria o suprarrenal, o si se toman medicamentos que interactúan con la glimepirida (ver: Uso de Glitoprel con otros medicamentos).
El uso periódico de insulina también puede ser necesario en situaciones de estrés (por ejemplo, lesiones, cirugías, infecciones con fiebre).
Los síntomas posibles de hipoglucemia incluyen: dolores de cabeza, sensación de gran hambre, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la vigilancia y el tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, temblores, debilidad, trastornos de la sensación, mareos, impotencia, pérdida del control, delirio, convulsiones de origen cerebral, pérdida de conciencia hasta el coma, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco. Después de que la hipoglucemia se resuelve, estos síntomas desaparecen.

Uso de Glitoprel con otros medicamentos

Al igual que con otros medicamentos orales antidiabéticos, el uso concomitante de glimepirida con otros medicamentos puede llevar a un aumento del efecto reductor de la glucosa en sangre y aumentar el riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia debido a la interacción de la glimepirida con otros medicamentos es particularmente alto con medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), antiinflamatorios y analgésicos, así como con insulina y metformina.
El debilitamiento o el aumento del efecto antidiabético de la glimepirida puede ocurrir durante su uso concomitante con ciertos medicamentos hormonales, diuréticos y laxantes.
Los ejemplos anteriores no agotan todas las posibles interacciones de la glimepirida con otros medicamentos, por lo que los pacientes que comienzan a tomar Glitoprel deben informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que están tomando, y durante el tratamiento con glimepirida, deben informar a su médico sobre cualquier medicamento que se les recete o se les suspenda por otros médicos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Glitoprel durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Glitoprel durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia que pueden ocurrir en la diabetes y durante el tratamiento con medicamentos orales antidiabéticos de la clase de las sulfonilureas (incluyendo Glitoprel), especialmente si se toman de manera irregular, pueden afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Medidas de precaución generales para pacientes tratados con medicamentos antidiabéticos
El tratamiento adecuado de la diabetes requiere la determinación periódica y regular de la concentración de glucosa en sangre y la realización de otros análisis de laboratorio para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento.
La diabetes se trata de manera integral, lo que requiere, además de la administración de medicamentos, el seguimiento de una dieta adecuada, la realización de ejercicio físico y el mantenimiento de un peso corporal adecuado.
Debido al riesgo de hipoglucemia, los pacientes con diabetes deben llevar siempre consigo azúcar en una forma fácil de absorber y un documento de identificación que informe a otras personas sobre su enfermedad.
Glitoprel contiene lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR GLITOPREL

La dosificación individual de Glitoprel para cada paciente la determina el médico en función de los resultados de los análisis de laboratorio realizados, que permiten evaluar la gravedad de la diabetes y el grado de control.
Inicialmente, se administra 1 mg de Glitoprel una vez al día. Si no se logra una eficacia satisfactoria, la dosis se aumenta gradualmente en intervalos de 1-2 semanas, hasta 2, 3 o 4 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día; esta dosis se utiliza generalmente en el tratamiento combinado con insulina.
El tratamiento con Glitoprel es generalmente a largo plazo.
La mejora del control de la diabetes se asocia generalmente con un aumento de la sensibilidad a la insulina, por lo que durante el tratamiento puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Cualquier cambio en la dosificación de Glitoprel debe hacerse después de consultar con un médico.

• Uso con insulina En pacientes que no han respondido suficientemente a la dosis máxima diaria de Glitoprel, se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina. Utilizando la dosis establecida de glimepirida, el tratamiento se inicia con dosis pequeñas de insulina que se aumentan gradualmente hasta lograr un control óptimo de la diabetes. El tratamiento combinado con insulina debe iniciarse solo bajo el control de un médico.
• Uso con metformina En pacientes que no han respondido suficientemente a la dosis máxima de metformina, se puede agregar Glitoprel. Durante el tratamiento de mantenimiento con una dosis determinada de metformina, el tratamiento con glimepirida se inicia con dosis pequeñas que se aumentan según sea necesario para lograr el control deseado de la glucosa en sangre. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo el control estricto de un médico.

Vía de administración
Glitoprel se toma directamente antes o durante el desayuno o la comida principal. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido (aproximadamente medio vaso).

Olvido de una dosis de Glitoprel

Si se olvida una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis, sino tomarla en la dosis normal en el siguiente momento programado.

Sobredosis de Glitoprel

La ingestión de una dosis excesiva de Glitoprel puede causar hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas; sin embargo, los síntomas pueden no ser aparentes hasta 24 horas después de la ingestión del medicamento.
En caso de sobredosis de glimepirida, debe consultarse a un médico. Después de una sobredosis significativa, se puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. A un paciente consciente que muestra síntomas de hipoglucemia, se le debe administrar carbohidratos (azúcar) por vía oral.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Al igual que cualquier medicamento, Glitoprel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Glitoprel es generalmente bien tolerado y, con una dosificación adecuada, rara vez causa efectos adversos. Sin embargo, especialmente al principio del tratamiento, puede ocurrir hipoglucemia y trastornos visuales, mareos, debilidad, dolores de cabeza (ver: Precauciones). Durante el tratamiento con glimepirida, también se han descrito casos raros de náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. También pueden ocurrir reacciones cutáneas y reacciones alérgicas generalizadas, cambios en el análisis de sangre. Al igual que con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, el tratamiento con glimepirida también puede causar, en casos muy raros, un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y trastornos de la función hepática (por ejemplo, colestasis y ictericia).
Si se intensifican alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico, o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLITOPREL

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No usar Glitoprel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Glitoprel

La sustancia activa de Glitoprel es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida.
Glitoprel tabletas 1 mg, 2 mg y 4 mg:
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio.
Glitoprel tabletas 3 mg:
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio, amarillo quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Glitoprel y qué contiene el envase:

Glitoprel se presenta en forma de tabletas y está disponible en envases que contienen 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: