Gliptivil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gliptivil, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Gliptivil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gliptivil
• 3. Cómo tomar el medicamento Gliptivil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gliptivil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gliptivil y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Gliptivil es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".
La vildagliptina se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Se utiliza cuando la diabetes no puede ser controlada solo con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede recetar un medicamento que contenga vildagliptina para tomarlo solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente pueda estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La diabetes tipo 2 se desarrolla si el cuerpo no produce suficiente insulina o si la insulina producida por el cuerpo no funciona tan bien como debería. También puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo actúa el medicamento Gliptivil

La vildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. Incluso si el paciente está empezando a tomar medicamentos para la diabetes, es importante que el paciente siga las recomendaciones del médico o la enfermera sobre la dieta y (o) el ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gliptivil

Cuándo no debe tomar el medicamento Gliptivil:

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes del medicamento Gliptivil, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Gliptivil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si el cuerpo del paciente no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (el médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con la vildagliptina para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre [hipoglucemia]).
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (debe tomarse una dosis menor de vildagliptina).
• si el paciente está en diálisis.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las enfermedades de la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones del médico o la enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras esté tomando el medicamento Gliptivil, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
Antes de empezar a tomar el medicamento Gliptivil y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar los síntomas de un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Gliptivil en niños y adolescentes menores de 18 años.

El medicamento Gliptivil y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede cambiar la dosis del medicamento Gliptivil si el paciente está tomando otros medicamentos como:

• las tiazidas u otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos deshidratantes)
• los corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
• los medicamentos utilizados para tratar el tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gliptivil durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar el medicamento Gliptivil si está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma el medicamento Gliptivil, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Gliptivil contiene lactosa

El medicamento Gliptivil contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Gliptivil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gliptivil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis del medicamento y cuándo debe tomarla

La dosis del medicamento Gliptivil varía según la condición del paciente. El médico determinará la cantidad exacta de tabletas del medicamento Gliptivil que debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual del medicamento Gliptivil es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis por la mañana, cuando se toma el medicamento Gliptivil con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dosis de 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando se toma el medicamento Gliptivil solo, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y un derivado de la sulfonilurea o con insulina.
• 50 mg al día, tomados por la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar el medicamento Gliptivil

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Gliptivil

• El medicamento Gliptivil debe tomarse diariamente, durante todo el tiempo que el médico lo indique. Es posible que el paciente deba tomarlo durante un tratamiento a largo plazo.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para verificar si el tratamiento está dando el resultado deseado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gliptivil

Si se ha tomado demasiado del medicamento Gliptivil o si alguien más ha tomado este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Es posible que se requiera atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar consigo el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis del medicamento Gliptivil

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que no se ha tomado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Gliptivil

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Gliptivil a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Gliptivil y consultar a su médico:

• Edema angioneurótico (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria que pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que han tomado el medicamento Gliptivil, han ocurrido los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea picazón, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas, visión borrosa.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos sexuales, niveles bajos de azúcar en la sangre, flatulencia.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): pancreatitis.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gliptivil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gliptivil

El principio activo del medicamento es la vildagliptina.
Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Gliptivil y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o ligeramente amarillentas, redondas, planas, con bordes biselados, con "50" grabado en un lado, con un diámetro de 8,1 ± 0,1 mm y un grosor de 3,2 ± 0,3 mm.
Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 56 y 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Portugal:
Vildagliptina Generis
Polonia:
Gliptivil

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023