Glimepiride Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Glimepirida Aurovitas, 2 mg, tabletas

Glimepirida Aurovitas, 3 mg, tabletas

Glimepirida Aurovitas, 4 mg, tabletas

Glimepirido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Glimepirida Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glimepirida Aurovitas
• 3. Cómo tomar Glimepirida Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glimepirida Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glimepirida Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Glimepirida Aurovitas es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre.
Es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto del medicamento Glimepirida Aurovitas consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Para qué se utiliza el medicamento Glimepirida Aurovitas:

El medicamento Glimepirida Aurovitas se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no se puede controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Glimepirida Aurovitas

Cuándo no tomar Glimepirida Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1),
• si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden ocurrir los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular),
• si el paciente está en coma diabético,
• si el paciente tiene una disfunción renal grave,
• si el paciente tiene una disfunción hepática grave.

No debe tomar el medicamento en caso de que ocurra alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, antes de tomar el medicamento Glimepirida Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre u otra situación de estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria una modificación temporal del tratamiento
• el paciente tiene una disfunción hepática o renal.

En caso de duda, antes de tomar el medicamento Glimepirida Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso del medicamento Glimepirida Aurovitas en personas menores de 18 años es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con el medicamento Glimepirida Aurovitas, el paciente puede experimentar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). A continuación, se proporciona información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• negativa (más frecuente en pacientes ancianos) o incapacidad para cooperar,
• desnutrición, comidas irregulares o saltarse comidas,
• cambio en la dieta,
• uso de una dosis mayor de Glimepirida Aurovitas de la necesaria
• disfunción renal,
• disfunción hepática grave,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la tiroides, hipófisis, corteza suprarrenal),
• consumo de alcohol, especialmente con comidas saltadas,
• uso concomitante de ciertos otros medicamentos (véase a continuación Glimepirida Aurovitas y otros medicamentos),
• realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida es insuficiente o si la comida contiene menos carbohidratos de lo habitual.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

Ataques de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración, atención y tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y la visión, habla pastosa, temblores, parálisis parcial, trastornos de la sensación, mareos.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico súbito e intenso que puede irradiarse a las áreas circundantes (angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco).
Si la concentración de glucosa en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: estado de confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede ocurrir una pérdida de conciencia hasta el coma. La disminución de la concentración de azúcar en la sangre puede causar síntomas similares a los del accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir algo de azúcar en alguna forma, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado.
Debe tener siempre azúcar con usted (por ejemplo, cubos de azúcar).
Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia. Debe consultar a su médico o ir al hospital si el consumo de azúcar no hace que los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para controlar la función hepática y la cuenta de glóbulos.

Niños y adolescentes

El medicamento Glimepirida Aurovitas no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Glimepirida Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede decidir cambiar la dosis de Glimepirida Aurovitas si está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Glimepirida Aurovitas en la concentración de glucosa en la sangre.
A continuación, se presentan los medicamentos que pueden aumentar el efecto de Glimepirida Aurovitas en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos con un efecto similar al del ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (incluyendo algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina),
• medicamentos para estimular el crecimiento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina),
• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (disopiramida),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina),
• medicamentos llamados simpaticolíticos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la hiperplasia prostática,

A continuación, se presentan los medicamentos que pueden disminuir el efecto de Glimepirida Aurovitas en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos para estimular la diuresis (diuréticos tiazídicos),
• medicamentos para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar la alergia y la inflamación (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados de la fenotiazina),
• medicamentos para estimular la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, tos y resfriado, reducir el peso o utilizados en situaciones de emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos para tratar el estreñimiento utilizado durante períodos prolongados (laxantes),
• medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos para tratar la presión ocular alta (acetazolamida),
• medicamentos para tratar la hipertensión y la hipoglucemia (diazóxido),
• medicamentos para tratar las infecciones, la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

A continuación, se presentan los medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Aurovitas en la concentración de glucosa en la sangre:

• medicamentos para tratar las úlceras gástricas (llamados antagonistas del receptor H2),
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden debilitar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que debe tener cuidado al tomarlos.

Glimepirida Aurovitas puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina).

El colestiramina, un medicamento para reducir el colesterol, afecta la absorción de Glimepirida Aurovitas. No se ha observado esta interacción cuando se administra Glimepirida Aurovitas al menos 4 horas antes de la colestiramina. Para evitar este efecto, Glimepirida Aurovitas debe administrarse al menos 4 horas antes de la colestiramina.

Glimepirida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Aurovitas de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe tomar Glimepirida Aurovitas durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Glimepirida Aurovitas puede pasar a la leche materna.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad de concentración o reacción rápida puede ser menor debido a la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) o la hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre). Debe tener en cuenta que, en ese caso, el paciente puede representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir un vehículo o operar maquinaria, si:

• experimentan hipoglucemia con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia son débiles o no ocurren.

Glimepirida Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Glimepirida Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Glimepirida Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno). Si el paciente no come desayuno, el medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Es importante no saltarse comidas si está tomando Glimepirida Aurovitas.
La tableta debe tragarla entera sin masticar o partir, con al menos medio vaso de agua.
Cada tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosis recomendada

La dosis de Glimepirida Aurovitas depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y la orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es una tableta de Glimepirida Aurovitas de 1 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Glimepirida Aurovitas al día.
• Su médico puede recomendar el uso concomitante de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En ese caso, su médico recomendará las dosis adecuadas y personalizadas de glimepirida con metformina o insulina.
• Si el paciente experimenta cambios en su peso, estilo de vida o si está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glimepirida Aurovitas

Tomar demasiadas tabletas de Glimepirida Aurovitas o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2. Advertencias y precauciones). En ese caso, debe consumir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible. El tratamiento de la hipoglucemia en niños, en caso de que hayan tomado el medicamento por error, la cantidad de azúcar administrada debe ser controlada para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar alimentos o bebidas a personas inconscientes.
En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo estrecha supervisión médica hasta que pase el peligro. Puede ser necesario que el paciente sea hospitalizado como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el paquete o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave disfunción neurológica requieren atención médica de emergencia, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Glimepirida Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Glimepirida Aurovitas

Después de interrumpir el tratamiento con Glimepirida Aurovitas, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre lograda no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Glimepirida Aurovitas durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y, en algunos casos, choque.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y colestasis (problemas con la secreción de la bilis), hepatitis o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, que se manifiesta como picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la radiación solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• Hipoglucemia grave, incluyendo pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Glimepirida Aurovitas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Concentración baja de glucosa en la sangre (hipoglucemia, véase el punto 2. Información importante antes de tomar Glimepirida Aurovitas, subpunto Advertencias y precauciones).
• Disminución del número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia),
• glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones,
• glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento,

Estos trastornos generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Glimepirida Aurovitas.

• aumento de peso,
• pérdida de cabello,
• trastornos del gusto.

Muy raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacción alérgica (que incluye vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que puede desarrollarse en una reacción grave con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y, en algunos casos, choque. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y colestasis (problemas con la secreción de la bilis), hepatitis o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud abdominal o hinchazón y dolor abdominal.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (lo que se puede ver en los análisis de laboratorio).

Frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles:

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picazón, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a la radiación solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos similares.
• Al comienzo del tratamiento con Glimepirida Aurovitas, pueden ocurrir trastornos de la visión. Estos trastornos son causados por cambios en la concentración de glucosa en la sangre y deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Hemorragia grave o moretones bajo la piel.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glimepirida Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tomar este medicamento si hay signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glimepirida Aurovitas

• El principio activo del medicamento es la glimepirida. Cada tableta contiene 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-101), lactosa monohidratada, povidona (K 25), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• Además, las tabletas contienen colorantes:
• 3 mg contiene además óxido de hierro amarillo (E 172),
• 4 mg contiene además índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta Glimepirida Aurovitas y contenido del paquete

Tableta
Glimepirida Aurovitas, 2 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, planas, alargadas, no recubiertas, con una ranura para partir. En una de las caras, en ambos lados de la ranura, está grabada la letra "Y" y el número "32", la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Glimepirida Aurovitas, 3 mg, tabletas:
Tabletas de color amarillo claro, planas, alargadas, no recubiertas, con una ranura para partir. En una de las caras, en ambos lados de la ranura, está grabada la letra "Y" y el número "33", la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Glimepirida Aurovitas, 4 mg, tabletas:
Tabletas de color azul claro o casi azul, planas, alargadas, no recubiertas, con una ranura para partir. En una de las caras, en ambos lados de la ranura, está grabada la letra "Y" y el número "34", la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Glimepirida Aurovitas está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y botellas de HDPE con cierre de PP, en cajas de cartón.
Envases:
Blister:15, 30, 50, 60, 90 y 120 tabletas.
Botella de HDPE:500 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Glimepirida Aurovitas
Italia:
GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Países Bajos:
Glimepirida Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten
Polonia:
Glimepirida Aurovitas
Portugal:
Glimepirida Aurovitas
Eslovaquia:
Glimepirida Aurovitas
Eslovenia:
Glimepirida Aurovitas
España:
GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2021