Glimeiexal 1

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletas

GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletas

GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletas

GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletas

GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletas

Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es GlimeHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar GlimeHEXAL
• 3. Cómo tomar GlimeHEXAL
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar GlimeHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GlimeHEXAL y para qué se utiliza

GlimeHEXAL es un medicamento oral que reduce el nivel de azúcar en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea. GlimeHEXAL aumenta la cantidad de insulina liberada por el páncreas, y la insulina reduce el nivel de azúcar en la sangre.

Para qué se utiliza GlimeHEXAL

GlimeHEXAL se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
2.Información importante antes de tomar GlimeHEXAL

Cuándo no debe tomar GlimeHEXAL y debe informar a su médico

si es alérgico a la glimepirida o a otros derivados de la sulfonylurea (utilizados para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como la glibenclamida) o a las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazol) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si tiene diabetes tipo 1;
si ha desarrollado cetoacidosis (una complicación de la diabetes en la que aumenta la cantidad de ácido en el cuerpo y pueden ocurrir síntomas como fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular);
si está en coma diabético;
si tiene una enfermedad renal grave;
si tiene una enfermedad hepática grave.
Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar GlimeHEXAL. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar GlimeHEXAL, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

está recuperándose de una lesión, una operación, una infección con fiebre o otros tipos de estrés, ya que puede ser necesario cambiar temporalmente el tratamiento,
tiene una enfermedad hepática o renal grave.
En caso de duda sobre si alguna de estas condiciones se aplica a usted, antes de tomar GlimeHEXAL, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de GlimeHEXAL en personas menores de 18 años es limitada, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Información importante sobre la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre)

En pacientes que toman GlimeHEXAL, puede ocurrir hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Debe leer la información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

ayuno, ingestión irregular de comidas, omisión o retraso de comidas, períodos de ayuno,
cambios en la dieta,
ingestión de una cantidad mayor de GlimeHEXAL de la recomendada,
disfunción renal grave,
enfermedad hepática grave,
enfermedad hormonal específica (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal),
ingestión de alcohol (especialmente con omisión de comidas),
ingestión concomitante de ciertos medicamentos (véase más abajo "GlimeHEXAL y otros medicamentos"),
aumento del esfuerzo físico sin ingestión de comidas adecuadas o ingestión de comidas con menos carbohidratos de lo habitual.

Los síntomas de la hipoglucemia pueden ser:

ataques de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, letargo, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, habla confusa, temblores, parálisis parcial, trastornos de la sensación, mareos, impotencia
además, pueden ocurrir: sudoración, humedad de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y dolor en el pecho (angina de pecho) y trastornos del ritmo cardíaco.
Si el nivel de azúcar en la sangre disminuye aún más, pueden ocurrir: confusión severa (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, pérdida de la conciencia. El cuadro clínico de una disminución severa del nivel de glucosa en la sangre puede parecerse a un accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia

En la mayoría de los casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de ingerir azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar, jugo dulce, té endulzado). Por lo tanto, debe llevar siempre azúcar consigo (por ejemplo, terrones de azúcar). Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si la administración de azúcar no detiene los síntomas de la hipoglucemia o si estos regresan.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre o la orina. Su médico también puede ordenar análisis de sangre para controlar la cuenta de glóbulos y la función hepática.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de GlimeHEXAL en niños menores de 18 años.

GlimeHEXAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede recomendar cambiar la dosis de GlimeHEXAL si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar o aumentar el efecto de GlimeHEXAL en el nivel de azúcar en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de GlimeHEXAL en la reducción del nivel de azúcar en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre):
otros medicamentos antidiabéticos(como la insulina o la metformina)
medicamentos utilizados para tratar dolor y inflamación(fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina)
medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario(como sulfonamidas de acción prolongada)
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas(tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre(derivados de la cumarina, como la warfarina)
medicamentos que aumentan la masa muscular(anabólicos)
medicamentos utilizados en terapia de reemplazo hormonal
medicamentos antidepresivos(fluoxetina, inhibidores de la MAO)
medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar la frecuencia cardíaca irregular(disopiramida)
medicamentos que reducen el nivel de colesterol elevado(fibratos)
medicamentos que reducen la presión arterial elevada(inhibidores de la ECA)
medicamentos utilizados para tratar gotas(alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
medicamentos utilizados para tratar cáncer(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
medicamentos utilizados para reducir el peso(fenfluramina)
medicamentos utilizados para aumentar el flujo sanguíneo, administrados por infusión intravenosa en grandes dosis (pentoxifilina)
medicamentos utilizados para tratar alergias, como la fiebre del heno (tricocvalina)
medicamentos llamados simpaticolíticos, utilizados para tratar la presión arterial elevada, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata.
Los siguientes medicamentos pueden debilitar el efecto de GlimeHEXAL en la reducción del nivel de azúcar en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre):
medicamentos que contienen hormonas femeninas(estrógenos y progestágenos)
medicamentos que aumentan la producción de orina(diuréticos tiazídicos)
medicamentos que estimulan la función tiroidea(como la levotiroxina)
medicamentos utilizados para tratar alergias y inflamaciones(glucocorticoides)
medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves(clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina)
medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar asmao congestión nasal, tos y resfriado, utilizados para reducir el pesoo en situaciones de emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos)
medicamentos que reducen el nivel de colesterol elevado(ácido nicotínico)
medicamentos utilizados (a largo plazo) para tratar estreñimiento(laxantes)
medicamentos anticonvulsivos(fenitoína)
medicamentos utilizados para tratar ansiedad y trastornos del sueño(barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar presión elevada en el ojo(acetazolamida)
medicamentos utilizados para tratar presión arterial elevadao hipoglucemia(diazóxido)
medicamentos utilizados para tratar infecciones, tuberculosis(rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar hipoglucemia severa(glucagón).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o debilitar el efecto de GlimeHEXAL en la reducción del nivel de azúcar en la sangre:
medicamentos utilizados para tratar úlcera péptica(antagonistas del receptor H )
medicamentos utilizados para tratar presión arterial elevadao insuficiencia cardíaca, como los medicamentos beta-adrenolíticos, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que es necesario tener cuidado al utilizarlos.
GlimeHEXAL puede aumentar o debilitar el efecto de los siguientes medicamentos:
medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre(derivados de la cumarina, como la warfarina).
El colesveelam, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol, afecta la absorción de GlimeHEXAL. Para evitar este efecto, GlimeHEXAL debe tomarse al menos 4 horas antes de tomar colesveelam.

GlimeHEXAL y alcohol

El alcohol puede aumentar o debilitar el efecto de GlimeHEXAL en la reducción del nivel de azúcar en la sangre de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se debe utilizar GlimeHEXAL durante el embarazo.
Lactancia
GlimeHEXAL puede pasar a la leche materna. No se debe utilizar GlimeHEXAL durante la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de que el nivel de azúcar en la sangre sea bajo (hipoglucemia) o alto (hiperglucemia), o si como resultado de estos cambios se producen trastornos de la visión, puede estar disminuida la capacidad de concentración o reacción. Debe tener en cuenta la posibilidad de poner en peligro a sí mismo o a otros, por ejemplo, al conducir vehículos o operar maquinaria.
Debe consultar a su médico si:
con frecuencia experimenta hipoglucemia,
no presenta o presenta síntomas débiles de hipoglucemia.

GlimeHEXAL contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar GlimeHEXAL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

El medicamento se toma por vía oral, directamente antes o durante la primera comida importante del día (generalmente el desayuno). Si no come desayuno, el medicamento debe tomarse a la hora indicada por su médico. Es importante no omitir ninguna comida mientras toma GlimeHEXAL.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Las tabletas deben tragarlas con al menos medio vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis de GlimeHEXAL la determina su médico según sus necesidades, su estado de salud y los resultados de los análisis de azúcar en la sangre y la orina. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
La dosis inicial habitual es 1 tableta de GlimeHEXAL 1 (1 mg) al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de glimepirida es 6 mg al día.
Es posible iniciar el tratamiento combinado con glimepirida y metformina o glimepirida e insulina. En este caso, su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina para cada paciente.
Si cambia su peso o estilo de vida, o si se encuentra en una situación estresante, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de GlimeHEXAL.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe comunicarse con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de GlimeHEXAL

En caso de tomar una cantidad excesiva de GlimeHEXAL o tomar una dosis adicional, existe el riesgo de desarrollar hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia, véase el punto 2) y, por lo tanto, debe tomar de inmediato una cantidad adecuada de azúcar (por ejemplo, varios terrones de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y comunicarse de inmediato con su médico. En caso de tratamiento de la hipoglucemia causada por la ingesta accidental del medicamento por un niño, debe controlar cuidadosamente la cantidad de azúcar administrada para evitar el desarrollo de una hiperglucemia peligrosa. No debe dar de comer ni beber a personas inconscientes.
El estado de hipoglucemia puede persistir durante un tiempo, por lo que es muy importante una estrecha observación del paciente hasta que pase el peligro. Como medida de precaución, puede ser necesario el ingreso en el hospital. Debe mostrar a su médico el paquete del medicamento o las tabletas restantes para que se sepa qué medicamento se ha tomado.
Los casos de hipoglucemia severa con pérdida de la conciencia y grave disfunción neurológica son situaciones de emergencia que requieren atención médica inmediata y hospitalización. Siempre debe asegurarse de que haya alguien cerca que esté informado de la situación y que pueda llamar a un médico en caso de necesidad.

Omisión de una dosis de GlimeHEXAL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con GlimeHEXAL

En caso de interrumpir o finalizar el tratamiento, debe ser consciente de que el efecto deseado de reducción del nivel de azúcar en la sangre no se logrará o de que la enfermedad puede empeorar.
GlimeHEXAL debe tomarse hasta que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultades para respirar, disminución repentina de la presión arterial y, en algunos casos, progresar hasta el choque;
dysfunción hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática;
alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picazón, erupciones, urticaria y sensibilidad aumentada a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves.
hipoglucemia severa con pérdida de la conciencia, convulsiones o coma.
En algunos pacientes que toman GlimeHEXAL, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), véase el punto 2.
disminución del recuento de glóbulos

• plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones),
• glóbulos blancos (lo que aumenta la probabilidad de infecciones),
• glóbulos rojos (lo que causa palidez de la piel y puede causar debilidad o falta de aliento). Estos trastornos generalmente desaparecen después de dejar de tomar GlimeHEXAL. Trastornos del gusto. Pérdida de cabello. Aumento de peso.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultades para respirar, disminución repentina de la presión arterial y, en algunos casos, progresar hasta el choque. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
dysfunción hepática, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o hinchazón, dolor abdominal.
disminución del nivel de sodio en la sangre (detectado por análisis de sangre).
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picazón, erupciones, urticaria y sensibilidad aumentada a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. Por lo tanto, en caso de que ocurran estos efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
reacciones de hipersensibilidad a los derivados de la sulfonylurea, las sulfonamidas o los medicamentos relacionados.
trastornos de la visión al inicio del tratamiento con GlimeHEXAL. Esto puede deberse a cambios en el nivel de azúcar en la sangre y debe desaparecer rápidamente.
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
hemorragia o moretones severos o frecuentes (trombocitopenia, púrpura trombocitopénica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
tel.: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar GlimeHEXAL

Este medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blister y frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GlimeHEXAL?

El principio activo de GlimeHEXAL es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de glimepirida.
Los demás componentes de GlimeHEXAL son:
GlimeHEXAL 1: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
GlimeHEXAL 2: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 3: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).
GlimeHEXAL 4: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 6: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 25, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta GlimeHEXAL y contenido del paquete?

GlimeHEXAL 1: tabletas rojo claro, planas, alargadas con ranura, con la inscripción G | 1 en un lado.
GlimeHEXAL 2: tabletas verde claro, planas, alargadas con ranura, con la inscripción G | 2 en un lado.
GlimeHEXAL 3: tabletas amarillo claro, planas, alargadas con ranura, con la inscripción G | 3 en un lado.
GlimeHEXAL 4: tabletas azul claro, planas, alargadas con ranura, con la inscripción G | 4 en un lado.
GlimeHEXAL 6: tabletas blancas o casi blancas, planas, alargadas con ranura, con la inscripción G | 6 en un lado.
Las tabletas de GlimeHEXAL se presentan en blisters de aluminio/PVC o frascos de HDPE con sistema de seguridad. Los paquetes contienen 30 o 90 tabletas.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

Responsable de la comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
c/ Josefa Valcárcel, 24-26
28027 Madrid
tel.: +34 91 387 67 00
https://www.sandoz.com/
Fecha de la última revisión del prospecto:07/2025