Glibenese Gits

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Glibenese GITS, 5 mg, tabletas de liberación prolongada
Glibenese GITS, 10 mg, tabletas de liberación prolongada
Glipizida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glibenese GITS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glibenese GITS
• 3. Cómo tomar Glibenese GITS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glibenese GITS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glibenese GITS y para qué se utiliza

Glibenese GITS se utiliza en forma de tabletas orales de liberación prolongada que contienen 5 mg o 10 mg de glipizida. La glipizida pertenece a un grupo de medicamentos llamados sulfonylureas, que tienen un efecto reductor del azúcar en la sangre.
Glibenese GITS está indicado para el tratamiento de la diabetes no dependiente de insulina (tipo 2), cuando no se puede alcanzar un nivel adecuado de azúcar en la sangre con la dieta.

2. Información importante antes de tomar Glibenese GITS

Cuándo no tomar Glibenese GITS

• si el paciente es alérgico a la glipizida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con diabetes tipo 1 (dependiente de insulina),
• en pacientes con complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis, coma diabético),
• en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o pancreáticas graves,
• en pacientes con estrechamientos significativos en el tracto gastrointestinal,
• en pacientes que están tomando miconazol simultáneamente,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Glibenese GITS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al igual que todos los medicamentos que contienen sulfonylureas, este medicamento puede causar hipoglucemia, es decir, una disminución excesiva del azúcar en la sangre. Debe aprender a reconocer los síntomas tempranos de la hipoglucemia, como dolor de cabeza, trastornos visuales, debilidad auditiva, sensación de hormigueo, sensación de hambre, debilidad muscular, temblor de manos,

ansiedad, sudoración, sensación de palpitaciones, para poder consultar a su médico a tiempo.
Los miembros de la familia del paciente con diabetes deben prestar atención a los siguientes síntomas que pueden indicar hipoglucemia: debilidad, trastornos de la concentración, trastornos del habla, agresividad, depresión, risa sin motivo, confusión, convulsiones, palidez, pérdida de conciencia. En caso de insuficiencia renal o hepática, existe un mayor riesgo de hipoglucemia grave con coma, convulsiones u otros síntomas neurológicos. Esto requiere tratamiento en un hospital. Los pacientes desnutridos o con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria están particularmente expuestos a la hipoglucemia.
En personas mayores y en pacientes que toman medicamentos beta-adrenolíticos, la hipoglucemia puede ser difícil de diagnosticar. La probabilidad de hipoglucemia es mayor en caso de ingesta insuficiente de calorías, después de un esfuerzo físico intenso o prolongado, después del consumo de alcohol y cuando se toman varios medicamentos que reducen el azúcar en la sangre.

• Durante el tratamiento con Glibenese GITS, el estrés, la fiebre, lesiones, infecciones o cirugía pueden causar una pérdida de control sobre la glucemia. En estos casos, el médico decidirá si es necesario suspender Glibenese GITS y administrar insulina temporalmente. En muchos pacientes, la eficacia de cada medicamento oral que reduce el azúcar en la sangre, incluyendo Glibenese GITS, disminuye con el tiempo. Esto puede deberse a la progresión de la diabetes o a una disminución de la sensibilidad del paciente al medicamento. Durante el tratamiento, debe seguir las recomendaciones dietéticas, de dosificación del medicamento, ejercicio físico regular y controlar regularmente el azúcar en la sangre.
• En pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, debido al tiempo reducido de retención de las tabletas, puede cambiar la eficacia del medicamento. Además, se han reportado casos de obstrucción intestinal en pacientes con estrechamientos del tracto gastrointestinal que tomaron otro medicamento que contiene una cubierta no absorbible similar a la de Glibenese GITS. Por lo tanto, el uso de Glibenese GITS en estos pacientes está contraindicado.
• En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debe tener precaución al tomar Glibenese GITS. La administración de Glibenese GITS en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede causar anemia hemolítica.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Glibenese GITS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucémico (es decir, disminución excesiva del azúcar en la sangre) de Glibenese GITS:

• Miconazol Aumenta el efecto hipoglucémico, lo que puede causar hipoglucemia o coma. La administración simultánea de glipizida y miconazol está contraindicada.
• Fluconazol Se han reportado casos de hipoglucemia durante la administración simultánea de glipizida y fluconazol, probablemente debido a la prolongación del tiempo de eliminación de la glipizida.
• Voriconazol Aunque no se ha estudiado, el voriconazol puede aumentar la concentración en suero de las sulfonylureas (como la tolbutamida, la glipizida y la gliburida) y, por lo tanto, causar hipoglucemia. Se recomienda un seguimiento cuidadoso del azúcar en la sangre durante la administración simultánea de voriconazol y Glibenese GITS.
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, fenilbutazona) Aumentan el efecto hipoglucémico de las sulfonylureas (desplazando las sulfonylureas de su unión a las proteínas plasmáticas o reduciendo su eliminación).
• Salicilatos (ácido acetilsalicílico) El ácido acetilsalicílico administrado en dosis altas aumenta el efecto hipoglucémico.
• Alcohol Intensifica el efecto hipoglucémico y puede causar coma.
• Medicamentos beta-adrenolíticos Encubren algunos de los síntomas de la hipoglucemia, como la taquicardia y la palpitación. La mayoría de los medicamentos beta-adrenolíticos no selectivos aumentan la frecuencia de hipoglucemia y la gravedad de sus síntomas.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Durante la administración simultánea de sulfonylureas y inhibidores de la ECA, puede ocurrir hipoglucemia y puede ser necesario reducir la dosis de glipizida.
• Antagonistas del receptor H La administración de antagonistas del receptor H (como la cimetidina) puede intensificar el efecto hipoglucémico de las sulfonylureas, incluyendo la glipizida.
• El efecto hipoglucémico de las sulfonylureas puede ser intensificado por los inhibidores de la monoaminooxidasa, las quinolonas y los medicamentos que se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas, como los sulfonamidas, la clorafenicol, el probenecid y los derivados de la cumarina. En caso de que se administren estos medicamentos o se suspendan, los pacientes que toman Glibenese GITS deben consultar a su médico si experimentan algún síntoma preocupante que pueda indicar hipoglucemia (o pérdida de control de la glucemia).

Sustancias que, cuando se administran simultáneamente con Glibenese GITS, pueden causar hiperglucemia (aumento excesivo del azúcar en la sangre):

• Derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromazina) En dosis altas (> 100 mg de clorpromazina al día), causan un aumento del azúcar en la sangre (debido a una disminución de la secreción de insulina).
• Corticosteroides Aumento del azúcar en la sangre.
• Medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, rytodrina, salbutamol, terbutalina) Pueden causar un aumento del azúcar en la sangre debido a la estimulación de los receptores beta-adrenérgicos.
• Medicamentos diuréticos, incluyendo los tiazídicos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides, estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, antagonistas del canal de calcio y izoniazida.

Después de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos (o después de suspenderlos), los pacientes que toman glipizida deben consultar a su médico si experimentan algún síntoma preocupante que pueda indicar hipoglucemia o pérdida de control de la glucemia.
Colesevelam
Glibenese GITS debe administrarse al menos 4 horas antes de la administración de colesevelam para que no se reduzca la absorción de Glibenese GITS.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En estudios de reproducción en ratas, se demostró que Glibenese GITS tiene un efecto tóxico leve en el feto. En estudios en ratas o conejos, no se demostró un efecto teratogénico de Glibenese GITS.
Se recomienda el uso de insulina en mujeres embarazadas con diabetes para mantener el nivel de azúcar en la sangre lo más cercano a lo normal posible, ya que los datos sugieren que los niveles anormales de azúcar en la sangre durante el embarazo se asocian con una mayor frecuencia de defectos de nacimiento.
Se han reportado casos de hipoglucemia prolongada (de 4 a 10 días) en recién nacidos cuyas madres tomaron sulfonylureas durante el embarazo.
Lactancia
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
No se sabe si la glipizida se excreta en la leche materna. Se ha demostrado que algunas sulfonylureas se excretan en la leche materna. Debido al riesgo de hipoglucemia en el lactante, durante el tratamiento con Glibenese GITS, debe suspender la lactancia materna o suspender el medicamento, considerando la importancia del medicamento para la madre. Si se suspende Glibenese GITS y la dieta sola no es suficiente para controlar el azúcar en la sangre, el médico considerará la necesidad de tratamiento con insulina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Glibenese GITS en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de hipoglucemia y tener precaución al conducir vehículos o operar maquinaria.

Glibenese GITS contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Glibenese GITS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar, dividir o triturar las tabletas. En Glibenese GITS, el principio activo se encuentra dentro de una cubierta no absorbible que permite una liberación lenta del medicamento. Después de que se complete el proceso de liberación del medicamento, la cubierta vacía se elimina del cuerpo (puede ser visible en las heces).
Dosis inicial:
La dosis inicial de Glibenese GITS es de 5 mg al día. El medicamento debe tomarse durante el desayuno.
Ajuste de la dosis:
El médico puede aumentar la dosis en 5 mg cada varios días, según el resultado de la medición del azúcar en la sangre. Debe transcurrir al menos varios días entre cada cambio en la dosis.
Tratamiento de mantenimiento:
El medicamento administrado una vez al día reduce eficazmente el azúcar en la sangre. La dosis máxima recomendada al día es de 20 mg, ya que es cuando se observa el efecto más fuerte del medicamento.
La glipizida administrada en forma de liberación inmediata en dosis de 5 mg a 20 mg al día, el médico puede cambiarla a Glibenese GITS administrado una vez al día, en la misma dosis o en una dosis menor que la administrada anteriormente.
Pacientes tratados con insulina
Muchos pacientes con diabetes estable tipo 2 que toman insulina pueden cambiar a Glibenese GITS, así como a otros medicamentos orales que reducen el azúcar en la sangre de la clase de las sulfonylureas.
Al cambiar la insulina por Glibenese GITS, el médico debe seguir las siguientes reglas.

• En pacientes que requieren 20 unidades de insulina o menos al día, se puede suspender la insulina y comenzar a administrar Glibenese GITS en la dosis recomendada de 5 mg. La dosis se puede aumentar después de varios días.
• En pacientes que requieren más de 20 unidades de insulina al día, se debe reducir la dosis de insulina en un 50% y comenzar a administrar Glibenese GITS en la dosis recomendada de 5 mg. La reducción posterior de la dosis de insulina debe basarse en la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis de Glibenese GITS se puede aumentar después de varios días. Durante el período de reducción de la dosis de insulina, el paciente debe medir su azúcar en la sangre al menos tres veces al día. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si los resultados de estas mediciones son anormales. En algunos casos, especialmente en pacientes que reciben insulina en dosis superiores a 40 unidades al día, el médico debe considerar la posibilidad de hospitalizar al paciente durante el cambio de tratamiento.

Pacientes tratados previamente con otros medicamentos orales que reducen el azúcar en la sangre
Durante el cambio de otro medicamento oral que reduce el azúcar en la sangre (especialmente uno con un período de acción prolongado, como la clorpropamida) a Glibenese GITS, el médico debe observar atentamente al paciente durante al menos dos semanas, debido al riesgo de hipoglucemia (por ejemplo, observación de síntomas clínicos o monitoreo del azúcar en la sangre) y tener precaución al cambiar la dosis.
Pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos orales hipoglucémicos (que reducen el azúcar en la sangre)
En pacientes que no han alcanzado un control satisfactorio de la glucemia con Glibenese GITS solo, o en los que este medicamento es ineficaz, el médico debe agregar otro medicamento oral hipoglucémico al tratamiento.
En caso de administración simultánea de Glibenese GITS y colesevelam, Glibenese GITS debe administrarse al menos 4 horas antes de la administración de colesevelam.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glibenese GITS

La sobredosis de sulfonylureas, incluyendo la glipizida, puede causar hipoglucemia.
En caso de que ocurran síntomas preocupantes, debe consultar a su médico.
Un paciente con síntomas de hipoglucemia grave con coma, pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos debe ser hospitalizado de inmediato. El tratamiento consiste en reponer el azúcar en la sangre de la manera disponible, incluyendo la administración intravenosa, y observar al paciente durante al menos 24 a 48 horas.

Omision de la dosis de Glibenese GITS

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Glibenese GITS

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otras sulfonylureas, es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• hipoglucemia‡
• dolores de cabeza*, temblores*
• trastornos visuales
• dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos
• picazón
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato*, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre*, aumento de la creatinina en sangre*)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• confusión*
• urticaria

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (falta de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• hiponatremia
• visión borrosa*, disminución de la agudeza visual*
• sensación de malestar en la región supraumbilical
• ictericia colestásica†, hepatitis tóxica
• reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupciones en la piel y las mucosas, y erupción papulovesicular
• porfiria aguda
• malestar general*
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa en sangre*, aumento de la urea en sangre*)

* los síntomas suelen ser temporales y no es necesario suspender el tratamiento; sin embargo, pueden ser un signo de hipoglucemia.
‡ puede ser grave, prolongada y puede causar coma.
† en caso de que ocurra ictericia colestásica, debe suspenderse el tratamiento.
* la relación con el uso de Glibenese GITS no es segura.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glibenese GITS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glibenese GITS?

Tableta de 5 mg

• El principio activo de este medicamento es la glipizida. Cada tableta contiene 5 mg de glipizida.
• Los demás componentes son: polietilenglicol, cloruro de sodio (véase el punto 2 "Glibenese GITS contiene sodio"), hipromelosa, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio, acetato de celulosa, polietilenglicol, cubierta exterior: Opadry White, tinta negra (S-1-17823). Tableta de 10 mg
• El principio activo de este medicamento es la glipizida. Cada tableta contiene 10 mg de glipizida.
• Los demás componentes son: polietilenglicol, cloruro de sodio (véase el punto 2 "Glibenese GITS contiene sodio"), hipromelosa, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio, acetato de celulosa, polietilenglicol, cubierta exterior: Opadry White, tinta negra (S-1-17823).

Cómo se presenta Glibenese GITS y qué contiene el paquete?

Glibenese GITS tiene la forma de tabletas de liberación prolongada.
Envases:
Tabletas de 5 mg: el envase contiene 30 tabletas de liberación prolongada.
Tabletas de 10 mg: el envase contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
teléfono: 91 490 91 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el envase exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.es y en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://www.msc.es/.