Glatiramer acetate Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acetato de glatiramer Teva, 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Acetato de glatiramer

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Acetato de glatiramer Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva
• 3. Cómo usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Acetato de glatiramer Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Acetato de glatiramer Teva y para qué se utiliza

El Acetato de glatiramer Teva es un medicamento indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente administrado tres veces a la semana. El Acetato de glatiramer Teva no está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria o secundaria progresiva.
Modifica la forma en que funciona el sistema inmunológico del paciente y se clasifica como un medicamento inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple son causados por un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo. Esto provoca la formación de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.
El Acetato de glatiramer Teva está indicado para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recaídas). No se ha demostrado su eficacia en otras formas de esclerosis múltiple en las que no ocurren o ocurren muy pocos brotes de la enfermedad. El Acetato de glatiramer Teva puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple o la gravedad de los síntomas durante el brote.

2. Información importante antes de usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva

Cuándo no usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva:

• si el paciente es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades renales o cardíacas, ya que el médico puede ordenar análisis de laboratorio y controles regulares.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos (incluyendo aquellos causados por el consumo de alcohol).

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos

No se ha estudiado el efecto del medicamento Acetato de glatiramer Teva en pacientes ancianos. Debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Los datos limitados en humanos no han demostrado un efecto negativo del medicamento Acetato de glatiramer Teva en los lactantes o niños alimentados con leche materna. El Acetato de glatiramer Teva puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento Acetato de glatiramer Teva en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por inyección subcutánea tres veces a la semana, con un intervalo de al menos 48 horas.
Se recomienda administrar el medicamento los mismos días de cada semana.
Cuando el paciente reciba el medicamento Acetato de glatiramer Teva por primera vez, el médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones completas y supervisarán su estado. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante la autoadministración de la inyección y durante las siguientes 30 minutos para asegurarse de que no ocurran efectos adversos.

Instrucciones de uso

Antes de usar el medicamento Acetato de glatiramer Teva, debe leer atentamente estas instrucciones.
Antes de la inyección, debe asegurarse de que tenga todos los objetos necesarios:

• Un blister del medicamento Acetato de glatiramer Teva, jeringa precargada. Para cada inyección, debe sacar del paquete solo un blister con una jeringa precargada. Debe conservar las jeringas restantes en el paquete.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, debe sacar el blister de la jeringa a temperatura ambiente al menos 20 minutos antes de la inyección para que la solución se caliente a temperatura ambiente.
• Un contenedor para agujas y jeringas usadas.

Debe lavar sus manos con jabón y agua.
Si el paciente desea usar un inyector, puede utilizar un dispositivo especial llamado CSYNC para inyecciones de Acetato de glatiramer Teva. Este inyector es un dispositivo aprobado para el uso de Acetato de glatiramer Teva y no ha sido probado con otros productos. Debe leer las instrucciones del inyector CSYNC.
Debe elegir el lugar de la inyección utilizando los diagramas.
Hay siete áreas del cuerpo donde se pueden realizar las inyecciones:

• Área 1:Área del abdomen alrededor del ombligo. Debe evitar inyectar en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.

• Áreas 2 y 3:Muslos (por encima de las rodillas),

• Áreas 4, 5, 6 y 7:Parte posterior de los brazos y parte superior de los muslos (por debajo de la cintura).

En cada área de inyección, hay varios lugares donde se puede realizar la inyección. Debe elegir un lugar diferente cada día para reducir el riesgo de irritación o dolor en el lugar de la inyección. Debe rotar los lugares de inyección en cada área.
No debe inyectar el medicamento en el mismo lugar cada vez.
Advertencia:no debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso o con cambios en la coloración de la piel, con bultos palpables o tumores.
Se recomienda elaborar un esquema de rotación de los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay algunos lugares del cuerpo donde es difícil realizar inyecciones por sí mismo (por ejemplo, la parte posterior del brazo). En estos casos, se necesita ayuda.
Cómo inyectar el medicamento:

• Debe sacar la jeringa del blister protector, rompiendo la cubierta de plástico del blister.
• Debe quitar la cubierta de la aguja, noquitando la cubierta con los dientes o la boca.
• Debe sujetar suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice de la mano libre (Figura 1).
• Debe insertar la aguja en la piel como se muestra en la Figura 2.
• Debe inyectar el medicamento, presionando el émbolo hacia abajo durante un tiempo más largo, hasta que la jeringa esté vacía.
• Debe retirar la jeringa y la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Debe desechar la jeringa en un contenedor especial.

Figura 1 Figura 2

Es muy importante administrar el medicamento Acetato de glatiramer Teva correctamente:

• Debe administrarlo solo por inyección subcutánea.
• Debe usar la dosis prescrita por su médico. Debe usar solo la dosis prescrita por su médico.
• Nunca debe usar la misma jeringa precargada más de una vez. Debe desechar cualquier producto no utilizado o residuos.
• No debe mezclar ni administrar el medicamento Acetato de glatiramer Teva con otros medicamentos.
• Si la solución contiene precipitados visibles, no debe usarla. Debe usar una jeringa nueva.

Si siente que el efecto del medicamento Acetato de glatiramer Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Acetato de glatiramer Teva

Debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Acetato de glatiramer Teva

Debe administrar la dosis lo antes posible, cuando recuerde que debe hacerlo o cuando pueda hacerlo, y debe omitir la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe intentar volver al esquema de administración habitual en la siguiente semana.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Acetato de glatiramer Teva

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Acetato de glatiramer Teva sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede ocurrir una reacción alérgica grave al medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Acetato de glatiramer Teva y ponerse en contacto de inmediato

con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano, si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad para respirar
• convulsiones (ataques epilépticos)
• pérdida de conocimiento.

Otras reacciones después de la inyección del medicamento (reacción inmediata después de la inyección)

En algunos pacientes, dentro de los minutos después de la inyección del medicamento Acetato de glatiramer Teva, pueden ocurrir reacciones no muy frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes) con al menos uno de los siguientes síntomas. Por lo general, no causan problemas y desaparecen en 30 minutos.
Pero si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe ponerse en contacto de inmediato
con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• calor (enrojecimiento de la piel con sensación de calor) en el pecho o la cara (dilatación de los vasos)
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• palpitaciones y latidos rápidos del corazón (fuerte latido del corazón, taquicardia).

Enfermedades del hígado

Durante el tratamiento con el medicamento Acetato de glatiramer Teva, pueden ocurrir raramente enfermedades del hígado o empeoramiento de las mismas, incluyendo insuficiencia hepática en algunos casos que requiere trasplante de hígado). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• amarillamiento de la piel o la parte blanca del ojo
• aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos generales informados por pacientes que usan acetato de glatiramer

40 mg/ml administrado tres veces a la semana también se han informado en pacientes que usan acetato de glatiramer 20 mg/ml (ver la lista a continuación).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infección, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones o la espalda
• debilidad, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picazón, hinchazón de los tejidos, inflamación y sensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección ocurren con frecuencia y generalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• infección del tracto respiratorio, gripe gastrointestinal, herpes, infección del oído, rinitis, absceso periamigdalino, candidiasis vaginal
• crecimiento no canceroso de la piel (tumor no canceroso de la piel), crecimiento de tejidos (tumor)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular, migraña, trastornos del habla, pérdida de conocimiento, temblor
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos del oído
• tos, rinitis alérgica
• trastornos del ano o el recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picazón, trastorno de la piel, urticaria
• dolor en el cuello
• urgencia urinaria, frecuencia urinaria, incapacidad para vaciar la vejiga adecuadamente
• escalofríos, hinchazón de la cara, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica debido a la acumulación de líquido, fiebre

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• absceso, infección de la piel y tejido subcutáneo, forúnculos, herpes zóster, infección renal
• cáncer de piel
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, hinchazón del bazo, disminución del recuento de plaquetas, cambio en la apariencia de los glóbulos blancos
• hinchazón de la glándula tiroides, hipertiroidismo
• disminución de la tolerancia al alcohol, gota, aumento del nivel de lípidos en la sangre, aumento del nivel de sodio en la sangre, disminución del nivel de ferritina en suero sanguíneo
• sueños extraños, confusión, estado de euforia; ver, oír, oler o saborear algo que no existe (alucinaciones), hostilidad, estado de ánimo excesivamente bueno, trastornos de la personalidad, comportamiento suicida
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones (ataques epilépticos), incapacidad para escribir y leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, calambres musculares, inflamación de los nervios, trastornos de la unión musculoesquelética que provocan trastornos musculares, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, caída del pie (parálisis del nervio ciático), estado de inconsciencia (estupor), oscuridad ante los ojos
• catarata, daño a la córnea, sensación de ojo seco, hemorragia en el ojo, ptosis, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que provoca trastornos visuales
• latidos adicionales del corazón, ralentización del ritmo cardíaco, latidos cardíacos esporádicos y rápidos
• varices
• pausas respiratorias, hemorragia nasal, respiración no naturalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de constricción en la garganta, trastornos pulmonares, incapacidad para respirar debido a la presión en la garganta (sensación de ahogamiento)
• infección intestinal, pólipo del colon, eructos, úlcera del esófago, gingivitis, hemorragia rectal, hinchazón de las glándulas salivales
• colelitiasis, hinchazón del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, dermatitis de contacto, bultos dolorosos y rojos en la piel, bultos en la piel
• hinchazón, inflamación y dolor en las articulaciones (artritis o espondiloartritis), inflamación y dolor en la bolsa sinovial que reviste las articulaciones (que ocurre en algunas articulaciones), dolor en el costado, atrofia muscular
• hematuria, cálculos renales, trastornos del sistema urinario, orina anormal
• hinchazón de los senos ,trastornos de la erección, prolapsos o caídas de los órganos pélvicos, erección prolongada del pene, trastornos de la próstata, resultados anormales de la citología vaginal (resultados anormales de la citología vaginal), trastornos testiculares, hemorragia vaginal, trastornos vaginales
• quiste, síntomas de abuso de alcohol, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), inflamación no especificada, necrosis del tejido en el lugar de la inyección, trastornos de las membranas mucosas
• trastornos posvacunales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acetato de glatiramer Teva

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el paquete primario después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C).
El medicamento Acetato de glatiramer Teva en jeringa precargada puede conservarse en una sola ocasión a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante 1 mes. Después de 1 mes, si las jeringas no se han usado y aún se encuentran en el paquete original, deben volver a almacenarse en el refrigerador.
No debe congelar.
Debe conservar las jeringas en el paquete original para protegerlas de la luz.
Debe desechar cualquier jeringa que contenga partículas sólidas.
Debe desechar las jeringas usadas con cuidado, utilizando un contenedor especial resistente a la perforación, según las instrucciones de su médico o enfermera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Acetato de glatiramer Teva

• El principio activo del medicamento es el acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer .
• Los demás componentes son: manitol y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Acetato de glatiramer Teva y qué contiene el paquete

El medicamento Acetato de glatiramer Teva, solución inyectable en jeringa precargada, es una solución transparente.
El medicamento Acetato de glatiramer Teva está disponible en paquetes de 3 o 12 jeringas precargadas, que contienen 1 ml de solución inyectable, o en un paquete colectivo que contiene 3 cajas de cartón, cada una con 12 jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante/Importador:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Acetato de glatiramer AbZ 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Austria
Copaxobene 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Bélgica
Glataxon 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada / solución para inyección en jeringa precargada / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Luxemburgo Glaxaton 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Polonia
Acetato de glatiramer Teva
Portugal
Acetato de glatiramer Mepha
Eslovaquia
Acetato de glatiramer Teva 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio de 2023