Remurel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Remurel, 20 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Octano de glatiramer

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remurel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Remurel
• 3. Cómo usar Remurel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remurel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza

Remurel se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente. Este medicamento actúa sobre el sistema inmunitario del paciente y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple son causados por una función anormal del sistema inmunitario. Esto provoca la formación de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.

Remurel se utiliza para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recaídas de la enfermedad). No se ha demostrado un efecto beneficioso del medicamento en otras formas de esclerosis múltiple en las que no ocurren o ocurren muy pocos brotes de la enfermedad.

Remurel puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple o la gravedad de los síntomas durante el brote.

Remurel se utiliza en pacientes que pueden caminar sin ayuda.

Remurel también se puede utilizar en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Antes de iniciar el tratamiento, el médico descartará cualquier otra causa que pueda haber provocado estos síntomas.

2. Información importante antes de usar Remurel

Cuándo no usar Remurel:

• si el paciente es alérgico al octano de glatiramer o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Remurel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades renales o cardíacas, pueden ser necesarios exámenes o controles regulares.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de hígado (incluidos los relacionados con el consumo de alcohol). Remurel puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir poco después de la inyección, varios meses o incluso varios años después de comenzar el tratamiento, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa. Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden superponerse con los de la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.

Niños

Remurel no debe usarse en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios sobre el uso de Remurel en pacientes de edad avanzada.

Antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Remurel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para considerar el uso de Remurel durante el embarazo. Remurel se puede usar durante el embarazo después de consultar con el médico.

Los datos limitados en humanos no han mostrado un efecto negativo del octano de glatiramer en los lactantes o niños alimentados con leche materna. Remurel se puede usar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Remurel en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Remurel

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada de Remurel para adultos y adolescentes de 12 años o más es de una jeringa precargada (20 mg de octano de glatiramer), administrada por inyección subcutánea.

Es muy importante administrar Remurel correctamente:

• El medicamento solo debe administrarse por inyección subcutánea (véase "Instrucciones de uso" a continuación).
• El medicamento debe usarse en la dosis prescrita por el médico. Solo debe usarse la dosis prescrita por el médico.
• Nunca debe usarse la misma jeringa precargada más de una vez. El producto no utilizado o los desechos deben eliminarse.
• Remurel no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos.
• Si la solución contiene partículas visibles, no debe usarse. Debe usarse una jeringa precargada nueva.

El médico o la enfermera proporcionarán al paciente instrucciones detalladas y supervisarán la primera inyección autónoma de Remurel. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante el tiempo que el paciente se administre la inyección y durante las siguientes 30 minutos para asegurarse de que no ocurran efectos adversos.

Instrucciones de uso

Antes de usar Remurel, debe leer atentamente estas instrucciones.

Antes de la inyección, debe asegurarse de que estén preparados todos los objetos necesarios:

• Un blister que contiene una jeringa precargada de Remurel.
• Un contenedor para agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, solo debe sacar del paquete un blister con una jeringa precargada. Las jeringas restantes deben conservarse en el paquete.
• Si las jeringas se han conservado en el refrigerador, el blister con la jeringa debe mantenerse a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección para que la solución se caliente a temperatura ambiente.

Debe lavarse las manos con jabón y agua.

Si el paciente desea usar un dispositivo especial (inector) para administrar Remurel, está disponible un inyector automático llamado Autoxon. El inyector Autoxon está diseñado para usarse con Remurel y no ha sido probado con otros medicamentos.

Debe leer las instrucciones de uso que vienen con el inyector.

Debe elegir el lugar de la inyección según los esquemas. Hay siete áreas del cuerpo donde se puede administrar la inyección:

Área 1. Área del abdomen alrededor del ombligo. Evite inyectar en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.

Área 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

Área 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y parte superior de los glúteos (por debajo de la cintura).

En cada área, hay varios lugares donde se puede administrar la inyección. Debe elegir un lugar diferente cada día para reducir el riesgo de irritación o dolor en el lugar de la inyección.

Debe rotar las áreas y los lugares de inyección dentro de cada área.

No debe inyectar el medicamento en el mismo lugar cada vez.

Advertencia:no debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso o con cambios en la coloración de la piel, ni en un lugar donde se sientan bultos o nódulos. Debe considerar la posibilidad de elaborar un horario de rotación para elegir los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay algunos lugares del cuerpo donde es difícil administrar inyecciones por oneself (por ejemplo, la parte posterior del brazo). Si el paciente desea usar estos lugares para administrar inyecciones, puede ser necesario pedir ayuda a otra persona.

Cómo inyectar el medicamento:

• Debe sacar la jeringa del envase protector, desgarrando el plástico.
• Debe quitar el protector de la aguja, no debequitar el protector con los dientes o los labios.
• Debe sostener el pliegue de la piel entre el pulgar y el índice (figura 1).
• Debe insertar la aguja en la piel como se muestra en la figura 2.
• Debe inyectar el medicamento, presionando el émbolo hacia abajo a una velocidad constante hasta que la jeringa esté vacía.
• Debe retirar la jeringa y la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Debe eliminar la jeringa en un contenedor especial. Las jeringas usadas no deben eliminarse en contenedores domésticos para residuos. Deben colocarse con cuidado en un contenedor especial para objetos punzocortantes, según las instrucciones del médico o la enfermera.

Figura 1.

Figura 2.

Si el paciente siente que el efecto de Remurel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remurel

Debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Remurel

Debe administrar la dosis lo antes posible, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse 24 horas después.

Interrupción del tratamiento con Remurel

No debe interrumpir el tratamiento con Remurel sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Remurel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas)

Poco después de la inyección, puede ocurrir una reacción alérgica grave al medicamento.

Esta es una reacción adversa poco común. Estas reacciones pueden ocurrir varios meses o años después de comenzar el tratamiento con Remurel, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.

Debe interrumpir el tratamiento con Remurel y contactar a su médico de inmediato o

acudir a la sala de emergencias del hospital más cercanosi ocurren los siguientes síntomas:

• erupción generalizada (manchas rojas o urticaria).
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua.
• dificultad para respirar, respiración sibilante.
• convulsiones (ataques epilépticos).
• dificultad para tragar o hablar.
• mareo, sensación de desmayo o desmayo.
• caída.

Otras reacciones después de la inyección de Remurel (reacción inmediata después de la inyección)

En casos raros, algunas personas pueden experimentar uno o más de los siguientes síntomas dentro de los minutos después de la inyección de Remurel. Por lo general, no causan complicaciones y desaparecen por sí solos dentro de 30 minutos.

Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe contactar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• enrojecimiento de la piel (con sensación de calor) en el área del pecho o la cara (vasodilatación).
• respiración superficial (dificultad para respirar).
• dolor en el pecho.
• palpitaciones y latidos rápidos del corazón (taquicardia).

Problemas de hígado

Remurel puede causar problemas de hígado o empeorar los problemas de hígado existentes, incluida la insuficiencia hepática (en algunos casos, que requiere un trasplante de hígado).

Debe contactar a su médico de inmediato si ocurren los siguientes síntomas:

• pérdida del apetito.
• orina oscura y heces pálidas.
• amarillamiento de la piel o la parte blanca del ojo.
• sangrado más fácil de lo normal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de Remurel:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección, gripe.
• ansiedad, depresión.
• dolor de cabeza.
• náuseas.
• erupción cutánea.
• dolor en las articulaciones o la espalda.
• debilidad, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picazón, hinchazón de los tejidos, inflamación y sensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección son frecuentes y generalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio, gripe gastrointestinal, herpes, infección del oído, secreción acuosa nasal, absceso periamigdalino, candidiasis vaginal.
• crecimiento no canceroso de la piel (tumor no canceroso de la piel), crecimiento de tejidos (tumor).
• hinchazón de los ganglios linfáticos.
• reacciones alérgicas.
• pérdida del apetito, aumento de peso.
• nerviosismo.
• trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular, migrañas, trastornos del habla, mareos, temblores.
• visión doble, enfermedades oculares.
• enfermedades del oído.
• tos, rinitis alérgica.
• enfermedades del ano y el recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos.
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.
• equimosis, sudoración excesiva, picazón, trastornos de la piel, urticaria.
• dolor en el cuello.
• urgencia urinaria, frecuencia urinaria, incapacidad para vaciar la vejiga por completo.
• escalofríos, hinchazón de la cara, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica debido a la acumulación de líquido, fiebre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• absceso, celulitis, forúnculos, herpes zóster, nefritis.
• cáncer de piel.
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, esplenomegalia, disminución del recuento de plaquetas, cambios en la morfología de los glóbulos blancos.
• hipertiroidismo, tiroides agrandado.
• intolerancia a la glucosa, gota, aumento de los lípidos en la sangre, aumento de sodio en la sangre, disminución de la ferritina en suero.
• sueños anormales, confusión, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, hostilidad, estado de ánimo exaltado, trastornos de la personalidad, intentos de suicidio.
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones (ataques epilépticos), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, calambres musculares, neuritis, trastornos de la unión neuromuscular que provocan trastornos musculares, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, caída del pie (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), pérdida de visión.
• cataratas, úlceras corneales, ojos secos, hemorragia ocular, ptosis, midriasis, atrofia del nervio óptico que provoca trastornos visuales.
• trastornos de vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Remurel

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C).

Las jeringas precargadas de Remurel se pueden conservar fuera del refrigerador a una temperatura entre 15°C y 25°C durante un período de 1 mes. Después de 1 mes, si las jeringas precargadas no se han utilizado y aún se encuentran en su embalaje original, deben volver a colocarse en el refrigerador.

No debe congelar el medicamento.

Las jeringas precargadas deben conservarse en su embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el paquete después de: EXP (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Si la solución contiene partículas visibles, la jeringa debe eliminarse.

No debe eliminar los medicamentos en el sistema de alcantarillado ni en contenedores domésticos para residuos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remurel?

• El principio activo es el octano de glatiramer. 1 ml de solución para inyección (contenido de la jeringa precargada) contiene 20 mg de octano de glatiramer.
• Los demás componentes son manitol y agua para inyección.

Cómo se presenta Remurel y qué contiene el paquete?

Remurel es una solución para inyección en jeringas precargadas, estéril, transparente, incolora o de color amarillo claro a marrón.

Si la solución contiene partículas visibles, debe eliminarse y usar una jeringa precargada nueva.

7 jeringas precargadas.

28 jeringas precargadas.

30 jeringas precargadas.

90 (3 x 30) jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel: + 48 22 375 92 00

[Zentiva (logotipo)]

El inyector automático de uso múltiple se llama Autoxon.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2024