Gelatum Aluminii piospiorici Aflofarm

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y

EMBALAJE INMEDIATO

Etiquetoulotka

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

45 mg/g, suspensión oral
Aluminii phosphatis liquamen

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Composición:

100 g de producto contienen:
4,5 g de fosfato de aluminio gel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

y excipientes: sacarosa, benzoato de sodio, aceite esencial de menta de campo
con contenido reducido de mentol, bicarbonato de sodio, agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Suspensión oral
250 g Código: 5909990053711

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Es necesario familiarizarse con el contenido de la etiqueta antes de usar el medicamento, para lo cual
debe despegar la etiqueta en la esquina superior derecha en el lugar marcado con una flecha.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad
No usar después de la fecha de caducidad.
Plazo de validez después de la primera apertura del medicamento: 28 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura por debajo de 25˚C. No almacenar en la nevera ni congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS

Y RESIDUOS QUE SE DERIVAN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Título responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/0537

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento que se vende sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones:Tratamiento de apoyo de los síntomas de la hiperacidez del jugo gástrico en el curso de:
enfermedad de reflujo esofágico, gastritis, enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal.
Contraindicaciones:Hipersensibilidad al fosfato de aluminio o a los excipientes. Insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes dializados.
Interacciones:El medicamento reduce la eficacia de los siguientes medicamentos:

• tetraciclinas (el medicamento debe administrarse 3 a 4 horas después de su ingesta);
• ciprofloxacina, norfloxacina (medicamentos antibacterianos);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• compuestos de hierro;
• glicósidos cardíacos (utilizados en enfermedades del corazón);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• salicilanos;
• quinidina (medicamento antiarrítmico);
• levotiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento del hipotiroidismo);
• antagonistas de los receptores H (cimetidina, ranitidina, famotidina);
• sucralfato (utilizado en la enfermedad ulcerosa). El medicamento puede cambiar el lugar de acción de los medicamentos en forma de tabletas de liberación intestinal (en lugar de en los intestinos, una cubierta especial del medicamento se disuelve en el estómago). Por lo tanto, estos medicamentos deben administrarse 1 hora antes o 1 hora después de la ingesta del medicamento. Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia:Antes de usar el medicamento, debe consultar a un médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria:El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante
sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Medidas de precaución relacionadas con el uso:No se debe usar el medicamento sin acuerdo con el médico: en niños menores de 6 años, personas con enfermedades del sistema óseo, con trastornos de la función renal y en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
No se debe usar el medicamento durante un período prolongado. Si los síntomas empeoran o no desaparecen durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

El medicamento contiene sacarosa, benzoato de sodio y sodio

Sacarosa

El medicamento contiene 7,350 g de sacarosa en 15 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con
diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 73,5 mg de benzoato de sodio en 15 ml de suspensión.

Sodio

El medicamento contiene 17,474 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 15 ml de suspensión.
El medicamento contiene 35 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 30 ml de suspensión, lo que equivale
al 1,75% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Vía y modo de administración:

Administración oral.
Para la dosificación del medicamento, debe utilizarse el medidor incluido en el embalaje. Esto permite medir
la dosis exacta.
El medicamento debe tomarse entre comidas de 5 ml a 15 ml, 3 a 5 veces al día.
Por la noche, se recomienda tomar una dosis doble. La dosis diaria máxima no debe ser mayor que
100 ml.

Antes de usar, agitar energéticamente.

Este medicamento siempre debe usarse según la descripción en la etiqueta o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Sobredosis:No hay datos.
En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarse la dosis omitida lo antes posible.
Reacciones adversas:Pueden ocurrir los siguientes síntomas adversos: estreñimiento, aumento de la concentración de aluminio en la sangre, disminución de la concentración de fosfatos (hipofosfatemia) que se manifiesta: falta de apetito, malestar general, debilidad muscular, ablandamiento de los huesos; trastornos de la función renal, encefalopatía (daño cerebral que se manifiesta por trastornos del comportamiento), reacciones de hipersensibilidad.
En personas de edad avanzada, existe el riesgo de que aparezcan o se agraven los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún síntoma adverso, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta etiqueta, debe informar a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica.