Gebetil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gebetil
• 3. Cómo usar Gebetil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gebetil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza

Gebetil es un medicamento combinado para uso externo. Gebetil contiene dos principios activos:

• betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) - corticosteroide sintético (glucocorticoide)
• gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) - antibiótico del grupo de las aminoglucósidos.

Gebetil se utiliza en enfermedades de la piel localizadas que afectan una pequeña superficie, cuando:

• requieren tratamiento con glucocorticoides potentes y
• además, existe una infección bacteriana concomitante (sobrinfección) y
• las bacterias pueden ser eficazmente combatidas por el principio activo gentamicina.

En general, el principio activo betametasona tiene un efecto antiinflamatorio, por lo que puede aliviar el picor, la enrojecimiento, la hinchazón y el dolor.
El principio activo gentamicina combate las infecciones causadas por bacterias.
Gebetil en forma de pomada está indicado especialmente para su uso en piel seca.

2. Información importante antes de usar Gebetil

Cuándo no usar Gebetil

• si el paciente es alérgico a la betametasona o a la gentamicina, a otros medicamentos del grupo de los glucocorticoides o a antibióticos aminoglucósidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en caso de infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela,
• en caso de lesiones de la piel causadas por la tuberculosis o la sífilis,
• en caso de infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster),
• en caso de erupción cutánea alrededor de la boca,
• en caso de rosácea (enrojecimiento de la cara) y dermatitis similar a la rosácea,
• en caso de hinchazón alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• si el paciente tiene una infección fúngica de la piel,
• en caso de enfermedades oculares,
• si el paciente también está tomando antibióticos orales aminoglucósidos, debido al riesgo de toxicidad del antibiótico en la sangre,
• si el paciente tiene una disfunción renal avanzada,
• en el primer trimestre del embarazo,
• en recién nacidos y lactantes en el primer año de vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Gebetil, debe discutirlo con su médico.
No debe aplicar Gebetil en el conducto auditivo, los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua y, si es necesario, consultar a un oftalmólogo.
Debe tener especial cuidado al aplicar Gebetil en la cara.
No debe usar Gebetil bajo vendajes o apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire (por ejemplo, bajo vendas o pañales).
Los efectos adversos informados en caso de glucocorticoides absorbidos por el organismo también pueden ocurrir con los glucocorticoides tópicos. Esto es especialmente cierto en lactantes y niños.
El riesgo de infecciones cutáneas locales puede aumentar con el uso tópico de glucocorticoides.
La acción de los glucocorticoides en el organismo después de la aplicación tópica generalmente aumenta con su potencia, la duración del tratamiento, el tamaño de la superficie del cuerpo tratada y en caso de aplicación en pliegues cutáneos.
Debido a la posible absorción de los principios activos en el organismo, debe evitar el tratamiento prolongado y (o) la aplicación en grandes superficies de la piel. Debe consultar a su médico si el paciente no está seguro de si tiene una enfermedad cutánea extensa.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
La aplicación de Gebetil debe ser seleccionada con cuidado para cada tratamiento individual. Solo debe usarse cuando la respuesta a los agentes antisépticos sea lenta o si la respuesta a los agentes antisépticos es insuficiente o no se puede aplicar.
El uso externo del principio activo gentamicina contenido en Gebetil en infecciones cutáneas conlleva un riesgo de reacciones alérgicas. Este riesgo aumenta con la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento.
En caso de que el paciente sea alérgico a otros medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos, como la neomicina y la canamicina, también puede ocurrir una reacción alérgica al principio activo gentamicina contenido en Gebetil.
Si, como resultado del uso externo, el paciente desarrolla alergia a la gentamicina, en el futuro no podrá usar ni tomar gentamicina ni ningún otro antibiótico aminoglucósido.
A veces, el uso prolongado o la aplicación en grandes superficies de la piel de antibióticos puede conducir a la colonización de patógenos no sensibles, incluidos hongos. En tal caso, o si se produce irritación cutánea, reacciones alérgicas o infecciones adicionales, debe interrumpir el uso de Gebetil y comenzar el tratamiento adecuado.
En caso de uso externo de gentamicina, la absorción del principio activo en el organismo puede aumentar en caso de tratamiento de grandes superficies de la piel. Esto es especialmente cierto en caso de aplicación durante un período prolongado o en caso de lesiones cutáneas. Se recomienda especial precaución en niños, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor en ellos.
Debe tener precaución si el paciente tiene un cierto tipo de debilidad muscular (miastenia), enfermedad de Parkinson u otras afecciones con debilidad muscular. Los medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos pueden inhibir el funcionamiento de los nervios y los músculos.
La precaución también es recomendada en caso de uso concomitante de otros medicamentos con acción inhibidora de la transmisión neuromuscular.
No debe aplicar Gebetil en heridas o úlceras de las extremidades inferiores.
Debido a los excipientes (otros componentes), el uso de Gebetil en la zona de los genitales o el ano puede causar un mayor riesgo de rotura de los condones, reduciendo así su eficacia.

Gebetil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos sin receta.
No debe aplicar Gebetil en la piel al mismo tiempo que otros medicamentos, ya que pueden interactuar con Gebetil.
No debe usar Gebetil si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• anfotericina B para infecciones fúngicas graves,
• heparina para diluir la sangre
• los siguientes antibióticos:
• sulfadiazina,
• principios activos del grupo de los antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
A las mujeres embarazadas no se les debe administrar Gebetil durante los primeros tres meses de embarazo. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener asesoramiento sobre la interrupción o el cambio de tratamiento.
Después de los primeros tres meses de embarazo, el médico decidirá si debe administrarse Gebetil.

Lactancia

No debe usarse Gebetil durante la lactancia, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Debe proteger al lactante de cualquier contacto con las áreas de la piel tratadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gebetil no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Gebetil

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: una capa delgada de Gebetil debe aplicarse una o dos veces al día en las áreas de la piel afectadas y frotarse suavemente. La superficie de la piel tratada no debe exceder el 10% de la superficie del cuerpo. El tiempo de tratamiento con Gebetil no debe exceder 7 a 10 días. No debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar a su médico.
• Niños: en general, se recomienda precaución en niños al usar medicamentos que contengan glucocorticoides, ya que puede ocurrir una absorción aumentada del principio activo a través de la piel del niño en comparación con los adultos. Una capa delgada de Gebetil debe aplicarse una vez al día en las áreas de la piel afectadas y frotarse suavemente. Gebetil debe usarse en niños solo en áreas pequeñas de la piel. El tiempo de tratamiento con Gebetil no debe exceder 7 días. No debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar a su médico. No debe usarse Gebetil en recién nacidos y lactantes en el primer año de vida.

En cuanto al tratamiento adicional, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el medicamento a uno que contenga solo un principio activo, dependiendo del progreso de la enfermedad.
No debe usar Gebetil bajo vendajes o apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire, debido al riesgo de absorción del principio activo betametasona en el organismo.
Gebetil en forma de pomada está especialmente indicado para su uso en piel seca. Gebetil en forma de crema está disponible para su uso en piel grasosa o en el tratamiento de enfermedades cutáneas supurantes, ya que la crema contiene menos grasa que la pomada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gebetil

Si Gebetil se ha ingerido accidentalmente o si se ha aplicado en cantidades excesivas o durante demasiado tiempo, debe informar a su médico de inmediato, ya que esto puede causar ciertos trastornos (por ejemplo, síndrome de Cushing, colonización de la herida por hongos o patógenos no sensibles), que deben tratarse.

Omision de la dosis de Gebetil

Debe aplicar la dosis omitida lo antes posible y continuar usando Gebetil según lo acordado con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gebetil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Gebetil generalmente es muy bien tolerado.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos endocrinos (frecuencia desconocida):
Supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (disminución de la producción de cortiso por el organismo) y síndrome de Cushing en niños (cara lunar, retraso en el crecimiento, más cabello en el cuerpo).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo (frecuencia desconocida):
Quemazón, picazón (prurito), irritación cutánea, sequedad cutánea, folículos inflamados, hipertricosis, acné postesteroides (erupción similar al acné), cambios en la pigmentación cutánea, síntomas similares a la rosácea, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración cutánea (hinchazón cutánea), atrofia cutánea (adelgazamiento cutáneo), estrías y ampollas (flictenas), enrojecimiento, hipersensibilidad, hiperpigmentación cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (frecuencia desconocida):
Retraso en el crecimiento en niños
Trastornos vasculares (frecuencia desconocida):
Hipertensión intracraneal en niños (fontanela abombada, dolor de cabeza, edema papilar bilateral).
Trastornos del metabolismo y la nutrición (frecuencia desconocida):
Disminución del aumento de peso en niños.
Trastornos oculares (frecuencia desconocida):
Visión borrosa.
Durante el uso prolongado (más de 4 semanas) y (o) la aplicación en grandes superficies (alrededor del 10% de la superficie del cuerpo o más), especialmente bajo vendajes o apósitos oclusivos, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: hinchazón o adelgazamiento cutáneo, arañas vasculares, estrías, acné postesteroides (acné similar al acné), ampollas (flictenas), folículos inflamados, hipertricosis, cambios en la pigmentación cutánea y dermatitis perioral.
La irritación transitoria (enrojecimiento, picazón) causada por la gentamicina generalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
En caso de irritación severa, alergia o sobrinfección, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
El uso tópico de gentamicina puede provocar un deterioro de la cicatrización de la herida.
Además, puede ocurrir ocasionalmente una toxicidad otóxica, nefrotóxica y tóxica en el sistema vestibular [trastornos del oído, trastornos del vestíbulo (que controla el mantenimiento del equilibrio) y trastornos renales], incluso después del uso externo de gentamicina, especialmente con la aplicación múltiple en heridas extensas. El tratamiento con gentamicina ha causado irritación transitoria (enrojecimiento y picazón).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Debido a la producción endógena más baja de cortiso, se produce una disminución del nivel de cortiso en la sangre. La hipertensión intracraneal se manifiesta con una fontanela abombada, dolor de cabeza y edema papilar bilateral.
Los niños son particularmente propensos a experimentar efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticoides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gebetil

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura

El período de validez de Gebetil después de la primera apertura del tubo es de 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. La conservación a corto plazo en el refrigerador no afecta al medicamento. No debe conservarse en el refrigerador durante más de 8 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gebetil?

Los principios activos de Gebetil son la betametasona y la gentamicina.
Un gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de 1,67 mg de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son:
vaselina blanca (que contiene alfa-tocoferol), parafina líquida.

Cómo es Gebetil y qué contiene el paquete?

Gebetil es una pomada brillante de color blanco a ligeramente amarillento, disponible en un tubo de aluminio de 30 g, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2023