Gebetil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gebetil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gebetil
• 3. Cómo usar el medicamento Gebetil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gebetil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gebetil y para qué se utiliza

El medicamento Gebetil es un medicamento combinado para uso externo. El medicamento Gebetil contiene dos principios activos:

• betametasona (en forma de betametasona dipropionato) - un corticosteroide sintético (glucocorticoide)
• gentamicina (en forma de gentamicina sulfato) - un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos.

El medicamento Gebetil se utiliza en enfermedades de la piel localizadas que afectan una pequeña superficie, cuando:

• requieren un tratamiento con glucocorticoides potentes y
• además, existe una infección bacteriana concomitante (sobrinfección) y
• las bacterias pueden ser eficazmente combatidas por el principio activo - gentamicina.

En general, el principio activo betametasona tiene un efecto antiinflamatorio, por lo que puede aliviar el picor, la enrojecimiento, la hinchazón y el dolor.
El principio activo gentamicina combate las infecciones causadas por bacterias.
El medicamento Gebetil en forma de crema está indicado especialmente para su uso en la piel grasa o en el tratamiento de enfermedades de la piel que supuran.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gebetil

Cuándo no usar el medicamento Gebetil

• si el paciente es alérgico a la betametasona o la gentamicina, otros medicamentos del grupo de los glucocorticoides o antibióticos aminoglucósidos, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en caso de infecciones virales, incluyendo reacciones posvacunales y varicela,
• en caso de lesiones de la piel causadas por la tuberculosis o la sífilis,
• en caso de infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster),
• en caso de erupción cutánea alrededor de la boca,
• en caso de rosácea (enrojecimiento de la cara) y dermatitis similar a la rosácea,
• en caso de hinchazón alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• si el paciente tiene una infección fúngica de la piel,
• en caso de enfermedades oculares,
• si el paciente también está tomando antibióticos orales del grupo de las aminoglucósidos, debido al riesgo de toxicidad del antibiótico en la sangre,
• si el paciente tiene una disfunción renal avanzada,
• en los primeros tres meses de embarazo,
• en lactantes y niños menores de 1 año.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Gebetil, debe discutirlo con su médico.
No debe usar el medicamento Gebetil en el conducto auditivo, los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua y, si es necesario, consultar a un oftalmólogo.
Debe tener especial cuidado al aplicar el medicamento Gebetil en la cara.
No debe usar el medicamento Gebetil bajo vendajes oculares no permeables al aire (por ejemplo, bajo vendas, pañales).
Los efectos adversos informados en caso de glucocorticoides absorbidos por el organismo también pueden ocurrir en caso de glucocorticoides tópicos. Esto se aplica especialmente a los lactantes y niños.
El riesgo de infecciones cutáneas locales puede aumentar con el uso tópico de glucocorticoides.
El efecto de los glucocorticoides en el organismo después de la aplicación tópica generalmente aumenta con su potencia, la duración del tratamiento, la superficie corporal tratada y en caso de uso en pliegues cutáneos.
Debido a la posible absorción de los principios activos en el organismo, debe evitar el tratamiento prolongado y (o) el uso en grandes superficies cutáneas. Debe consultar a un médico si el paciente no está seguro de si tiene una enfermedad cutánea extensa.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
La aplicación del medicamento Gebetil debe ser cuidadosamente seleccionada para cada tratamiento individual. Solo debe usarse cuando la respuesta a los agentes antisépticos sea lenta o si la respuesta a los agentes antisépticos es insuficiente o no se puede aplicar.
El uso tópico del principio activo gentamicina contenido en el medicamento Gebetil para infecciones cutáneas conlleva un riesgo de reacciones alérgicas. Este riesgo aumenta con la frecuencia de uso y la duración del tratamiento.
En caso de que el paciente sea alérgico a otros medicamentos del grupo de antibióticos aminoglucósidos, como la neomicina y la canamicina, también puede ocurrir una reacción alérgica al principio activo gentamicina contenido en el medicamento Gebetil.
Si, como resultado del uso tópico, el paciente desarrolla una alergia a la gentamicina, en el futuro no podrá usar ni tomar gentamicina ni ningún otro antibiótico aminoglucósido.
A veces, el uso prolongado o el uso en grandes superficies cutáneas de antibióticos puede conducir a la colonización de patógenos no sensibles, incluyendo hongos. En tal caso, o si se produce irritación cutánea, reacciones alérgicas o infecciones adicionales, debe suspender el uso del medicamento Gebetil y comenzar un tratamiento adecuado.
En caso de uso tópico de gentamicina, la absorción del principio activo en el organismo puede aumentar en caso de tratamiento de grandes superficies cutáneas. Esto se aplica especialmente a los niños, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor en ellos.
Debe tener cuidado si el paciente tiene un tipo de debilidad muscular (miastenia), enfermedad de Parkinson u otras afecciones con debilidad muscular. Los medicamentos del grupo de antibióticos aminoglucósidos pueden inhibir el funcionamiento de los nervios y los músculos.
La precaución también se recomienda en caso de uso concomitante de otros medicamentos con efecto inhibitorio en la transmisión neuromuscular.
No debe usar el medicamento Gebetil en heridas o úlceras de las extremidades inferiores.
Debido a los excipientes (otros componentes), el uso del medicamento Gebetil en la zona de los órganos genitales o el ano puede causar un mayor riesgo de rotura de los condones, reduciendo así su eficacia.

Interacción del medicamento Gebetil con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
No debe aplicar el medicamento Gebetil en la piel al mismo tiempo que otros medicamentos, ya que pueden interactuar con el medicamento Gebetil.
No debe usar el medicamento Gebetil si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• anfotericina B para infecciones fúngicas graves,
• heparina para fluidificar la sangre
• los siguientes antibióticos:
• sulfadiazina,
• principios activos del grupo de antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
A las mujeres embarazadas no se les debe administrar el medicamento Gebetil durante los primeros tres meses de embarazo. Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener asesoramiento sobre la interrupción o el cambio del tratamiento.
Después de los primeros tres meses de embarazo, el médico decidirá si se debe administrar el medicamento Gebetil.

Lactancia

No se debe usar el medicamento Gebetil durante la lactancia, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna.
En todo momento, debe proteger al lactante del contacto con las áreas de la piel tratadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Gebetil no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento Gebetil contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y alcohol cetosteárico

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado). El alcohol cetosteárico puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Gebetil

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: una capa delgada de medicamento Gebetil debe aplicarse una o dos veces al día en las áreas de la piel afectadas y frotarse suavemente. La superficie de la piel tratada no debe exceder el 10% de la superficie corporal. El tiempo de tratamiento con el medicamento Gebetil no debe exceder los 7 a 10 días. No debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar a su médico.
• Niños: en general, se recomienda precaución al usar medicamentos que contienen glucocorticoides en niños, ya que puede ocurrir una mayor absorción del principio activo a través de la piel del niño en comparación con los adultos. Una capa delgada de medicamento Gebetil debe aplicarse una vez al día en las áreas de la piel afectadas y frotarse suavemente. El medicamento Gebetil debe usarse en niños solo en áreas pequeñas de la piel. El tiempo de tratamiento con el medicamento Gebetil no debe exceder los 7 días. No debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar a su médico. No se debe usar el medicamento Gebetil en lactantes y niños menores de 1 año.

En cuanto al tratamiento adicional, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el medicamento a uno que contenga solo un principio activo, dependiendo del progreso de la enfermedad.
No debe usar el medicamento Gebetil bajo vendajes oculares no permeables al aire, debido al riesgo de posible absorción del principio activo betametasona en el organismo.
El medicamento Gebetil en forma de crema está especialmente indicado para su uso en la piel grasa o en el tratamiento de enfermedades de la piel que supuran. El medicamento Gebetil en forma de pomada está disponible para su uso en la piel seca, ya que la pomada contiene más grasas que la crema.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Gebetil

Si el medicamento Gebetil se ha ingerido accidentalmente o si se ha aplicado en cantidades excesivas o durante demasiado tiempo, debe informar a su médico de inmediato, ya que esto puede causar ciertos trastornos (por ejemplo, síndrome de Cushing, colonización de la herida por hongos o patógenos no sensibles), que deben tratarse.

Omision del uso de medicamento Gebetil

Debe aplicar la dosis omitida lo antes posible y continuar usando el medicamento Gebetil según lo acordado con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Gebetil generalmente es muy bien tolerado.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos endocrinológicos (frecuencia desconocida):
Supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (disminución de la producción de cortisol por el organismo) y síndrome de Cushing en niños (cara lunar, crecimiento retrasado, más cabello en el cuerpo).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia desconocida):
Quemazón, picazón (prurito), irritación de la piel, sequedad de la piel, folliculitis, hipertricosis, acné postesteroides (erupción similar al acné), cambios en la pigmentación de la piel, síntomas similares a la rosácea, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel (edema de la piel), atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel), estrías y ampollas (flictenas), eritema, hipersensibilidad, hiperpigmentación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (frecuencia desconocida):
Retraso en el crecimiento en niños
Trastornos vasculares (frecuencia desconocida):
Hipertensión intracraneal en niños (fontanelas abultadas, dolores de cabeza, edema del nervio óptico).
Trastornos del metabolismo y la nutrición (frecuencia desconocida):
Disminución del aumento de peso en niños.
Trastornos oculares (frecuencia desconocida):
Visión borrosa.
Durante el uso prolongado (más de 4 semanas) y (o) el uso en grandes superficies (alrededor del 10% de la superficie corporal o más), especialmente bajo vendajes oculares, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: edema o adelgazamiento de la piel, telangiectasias, estrías, acné postesteroides (acné similar al acné), flictenas (ampollas), folliculitis, hipertricosis, cambios en la pigmentación de la piel y dermatitis perioral.
La irritación transitoria (eritema, picazón) causada por la gentamicina generalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
En caso de irritación severa, alergia o infección, debe suspender el tratamiento y comunicarse con su médico.
El uso tópico de gentamicina puede provocar un deterioro en la cicatrización de la herida.
Además, puede ocurrir ocasionalmente un efecto ototóxico, nefrotóxico y tóxico en el sistema vestibular [trastornos del oído, trastornos del vestíbulo (que controla el equilibrio) y trastornos del riñón], incluso después del uso tópico de gentamicina, especialmente con el uso repetido en heridas extensas. El tratamiento con gentamicina ha causado irritación transitoria (eritema y picazón).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Debido a la menor producción endógena de cortisol, se produce una disminución del nivel de cortisol en la sangre. La hipertensión intracraneal se manifiesta con fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema del nervio óptico.
Los niños son particularmente propensos a experimentar efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticoides.
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gebetil

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura

El período de validez del medicamento Gebetil después de la primera apertura del tubo es de 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. El almacenamiento a corto plazo en el refrigerador no afecta al medicamento. No debe almacenarse en el refrigerador durante más de 8 semanas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gebetil?

Los principios activos del medicamento son la betametasona y la gentamicina.
Un gramo de crema contiene 0,64 mg de betametasona dipropionato (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de 1,67 mg de gentamicina sulfato).
Los demás componentes son:
vaselina blanca (que contiene alfa-tocoferol), parafina líquida, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol 20, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es el medicamento Gebetil y qué contiene el paquete?

El medicamento Gebetil es una crema blanca, disponible en un tubo de aluminio de 30 g, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2023