Gardum Vox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gardum Vox, 8,75 mg, pastillas duras, sabor a limón
Flurbiprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gardum Vox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gardum Vox
• 3. Cómo tomar el medicamento Gardum Vox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Gardum Vox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gardum Vox y para qué se utiliza

Gardum Vox contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas y antiinflamatorias en el tratamiento del dolor de garganta. Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.

El medicamento Gardum Vox está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas de la inflamación de la garganta, como la irritación, el dolor y la inflamación de la garganta y la dificultad para tragar en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gardum Vox

Cuándo no tomar el medicamento Gardum Vox

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado asma, ruidos respiratorios inesperados o dificultad para respirar, secreción nasal, hinchazón de la cara o erupción cutánea con picazón (urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras en el estómago o intestinos (dos o más episodios de úlceras gástricas o duodenales),
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, colitis grave o enfermedades de la sangre relacionadas con el tratamiento previo con AINE,
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo,
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Gardum Vox, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma o alergia;
• si el paciente tiene amigdalitis (hinchazón de las amígdalas) o sospecha que puede tener una infección bacteriana de la garganta (puede ser necesario un antibiótico);
• si el paciente tiene problemas cardiovasculares, hepáticos o renales;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido una enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente es anciano (puede ser más propenso a experimentar efectos adversos enumerados en la hoja de instrucciones);
• si la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando;
• si el paciente tiene dolores de cabeza causados por medicamentos analgésicos;
• si el paciente tiene una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Debe evitar tomar simultáneamente dos o más AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisolona), ya que esto puede aumentar el riesgo de experimentar efectos adversos, en particular en el tracto gastrointestinal, como úlceras y sangrado (véase el punto "Medicamento Gardum Vox y otros medicamentos" a continuación).

Mientras toma el medicamento Gardum Vox

• Al primer síntoma de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación) o aparición de otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, sangrado). Si no hay mejora, el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
• Los medicamentos que contienen flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis más altas o con tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (3 días).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 12 años.

Medicamento Gardum Vox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico [excepto en dosis bajas (hasta 75 mg al día) prescritas por un médico]
• medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en la insuficiencia cardíaca (medicamentos antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluidos los medicamentos que ahorran potasio)
• medicamentos que diluyen la sangre (medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazon)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona) (véase arriba "Advertencias y precauciones")
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• medicamentos orales anti-diabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Gardum Vox con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma el medicamento Gardum Vox, debe evitar consumir alcohol, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado en el estómago o intestinos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto nonato. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Gardum Vox.

No debe tomar este medicamento en el último trimestre del embarazo.

Si la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento con este medicamento. Es poco probable que el uso esporádico de estas pastillas afecte las posibilidades de quedar embarazada; sin embargo, debe informar a su médico sobre esto antes de tomar este medicamento si la paciente tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Gardum Vox en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, sin embargo, después de tomar AINE, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Infecciones

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Medicamento Gardum Vox contiene isomalt y maltitol

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Gardum Vox

El medicamento Gardum Vox debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 pastilla dura cada 3 a 6 horas, según sea necesario.

No debe tomar más de 5 pastillas en 24 horas.

Vía de administración

Para administración oral.

La pastilla debe disolverse lentamente en la boca, sin tragar y sin masticar la pastilla.

Mientras se disuelve, la pastilla debe moverse siempre en la boca.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Estas pastillas están destinadas solo para un uso a corto plazo.Debe usar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de irritación en la boca, debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno.

Si el paciente tiene una infección, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

No debe tomar el medicamento Gardum Vox durante más de 3 días. Si no hay mejora, el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gardum Vox

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o diarrea. También puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO con este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurren los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración sibilante inexplicable o dificultad para respirar, picazón, inflamación de la mucosa nasal, erupción cutánea, etc.
• hinchazón de la cara, lengua o garganta que cause dificultad para respirar, taquicardia y caída de la presión arterial que conduzca a un shock (pueden ocurrir incluso con la primera toma del medicamento);
• reacciones cutáneas graves como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas o síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras orales o dolor en la boca
• dolor de garganta
• malestar o sensaciones anormales en la boca (sensación de calor, ardor, picazón, pinchazo, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picazón en la piel.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia
• sensación de somnolencia o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma, respiración sibilante, dificultad para respirar
• formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• sequedad en la boca
• sensación de ardor en la boca, trastornos del gusto, flatulencia
• dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre, dolor
• erupción cutánea, picazón en la piel.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción anafiláctica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones y sangrado)
• edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• reacciones cutáneas graves como ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrolisis tóxica epidermal
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre.

5. Cómo conservar el medicamento Gardum Vox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gardum Vox

El principio activo del medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Los demás componentes son:

Isomalt

Maltitol líquido

Acesulfamo potásico (E 950)

Macrogol 300

Hidróxido de potasio

Aroma a limón

Levomentol

Cómo se presenta el medicamento Gardum Vox y contenido del paquete

El medicamento Gardum Vox, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, de color naranja, con un diámetro de 19±1 mm, de sabor a limón.

Las pastillas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.

Tamaños del paquete: 8, 12, 16, 20 o 24 pastillas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Silesian Pharma Sp. z o.o.

ul. Szopienicka 77

40-431 Katowice

Tel: (32) 20 80 600

Fabricante

Lozy’s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz No 1

31795 Lecaroz

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Tantufen 8,75mg pastilky na súk

República Checa: Tantufen 8,75 mg pastilky

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: