Fusicutan plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, crema

Ácido fusídico + Betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fusicutan plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fusicutan plus
• 3. Cómo usar Fusicutan plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fusicutan plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fusicutan plus y para qué se utiliza

Fusicutan plus es una combinación de dos medicamentos diferentes: un antibiótico y un corticosteroide.
Fusicutan plus se utiliza en el tratamiento inicial de la dermatitis o la inflamación de la piel,
que se producen con infecciones bacterianas sensibles al ácido fusídico.

2. Información importante antes de usar Fusicutan plus

Cuándo no usar Fusicutan plus

• si el paciente es alérgico al ácido fusídico, betametasona valeriana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el tratamiento de infecciones fúngicas de los órganos internos,
• en el tratamiento de infecciones primarias de la piel causadas por hongos, virus (como el herpes o la varicela) o bacterias, no tratadas o que no responden al tratamiento adecuado,
• en el tratamiento de lesiones de la piel causadas por la tuberculosis (que pueden parecerse a nódulos rosados) o la sífilis (que pueden parecerse a una erupción no picazón o a pequeñas verrugas), no tratadas o que no responden al tratamiento adecuado,
• en el tratamiento de lesiones de la piel relacionadas con reacciones a las vacunas,
• en el tratamiento de la inflamación de la piel alrededor de la boca,
• en el tratamiento del acné rosáceo (lesiones de la piel en la cara que se parecen al acné con enrojecimiento),
• en el tratamiento del acné juvenil,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Fusicutan plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como la betametasona, substancia activa de Fusicutan plus,
tienen un efecto fuerte en el organismo. No se recomienda usar Fusicutan plus en grandes áreas de la piel ni durante períodos prolongados debido al aumento significativo del riesgo de efectos adversos.
Debe tener especial cuidado si el paciente planea usar el medicamento en el área de los ojos.
La entrada del medicamento en los ojos puede causar la aparición de glaucoma.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente tiene la sensación de que después de varios días de usar Fusicutan plus la infección no ha mejorado, empeora o se desarrollan nuevas infecciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar otro método de tratamiento.
Si el médico no lo indica de otra manera, no debe usar Fusicutan plus en grandes áreas del cuerpo o en la cara, ni en los pliegues de la piel. Debe evitar el contacto del medicamento con heridas abiertas o membranas mucosas.
Uso prolongado
El uso prolongado del medicamento o en dosis altas puede aumentar la posibilidad de efectos adversos.
Debe evitar el uso prolongado de Fusicutan plus, ya que:

• puede causar un trastorno conocido como inhibición reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HPA) (sistema complejo de regulación hormonal). Esto significa que el eje HPA puede dejar de funcionar correctamente mientras el paciente usa el medicamento y puede regresar a la función normal después de terminar el tratamiento.
• la piel del paciente puede adelgazarse en el lugar de aplicación del medicamento,
• las bacterias pueden volverse resistentes (es decir, no reaccionar) a la acción de las sustancias contenidas en el medicamento,
• el medicamento puede enmascarar los síntomas de la infección con bacterias resistentes, lo que puede causar una exacerbación de la infección durante el tratamiento.

Durante el tratamiento de las áreas genitales o del ano, los componentes auxiliares (parafina líquida, vaselina blanca) pueden causar una disminución de la resistencia a la extensión de los condones utilizados al mismo tiempo, lo que puede afectar su confiabilidad.

Niños y adolescentes

Fusicutan plus debe usarse con precaución en niños, debido a la posibilidad de un aumento de la absorción del corticosteroide a través de la piel del niño. En caso de necesidad de uso del medicamento, debe usarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto. No debe usarse Fusicutan plus bajo materiales impermeables al aire y al agua, incluyendo vendas, apósitos poco permeables, ropa o pañales.

Fusicutan plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
A menos que el médico lo indique de otra manera, no debe usarse Fusicutan plus durante el embarazo para evitar cualquier riesgo para el feto. Si el médico ha recetado Fusicutan plus a una paciente embarazada, debe usar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto.
Lactancia
Si el médico ha recomendado el uso de Fusicutan plus durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en el área de los senos. Debe evitar el contacto del niño con la superficie de la piel donde se aplica el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fusicutan plus no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Fusicutan plus contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), alcohol cetosteárico y sorbato de potasio (E 202).

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). El alcohol cetosteárico y el sorbato de potasio (E 202) pueden causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Fusicutan plus

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Debe aplicar una capa delgada de Fusicutan plus 2 a 3 veces al día.
Debe aplicar una capa delgada de Fusicutan plus en la superficie de la piel afectada y frotar suavemente, si es posible.
Si después de 4 días de uso no se observa mejora, debe suspender el tratamiento.
No debe continuar el tratamiento durante más de 10 días.

Uso en niños y adolescentes

Fusicutan plus debe usarse con precaución en niños. Debe evitar el uso del medicamento en grandes cantidades y el tratamiento prolongado.
No debe usar Fusicutan plus bajo apósitos o vendas, o en la piel bajo pañales, especialmente en niños.
No debe usarse Fusicutan plus en niños menores de 2 años.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Fusicutan plus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fusicutan plus

Debe continuar usando el medicamento según las indicaciones.

Suspensión del uso de Fusicutan plus

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino continuar usando el medicamento según las indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más comúnmente notificado durante el tratamiento fue el picor.

Efectos adversos observados durante el uso de Fusicutan plus

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad,
• dermatitis de contacto (dermatitis de contacto), empeoramiento de la dermatitis, sensación de ardor en la piel, picor, sequedad de la piel,
• dolor y (o) irritación en el lugar de aplicación.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción (incluyendo erupción roja y generalizada),
• edema y ampollas en el lugar de aplicación.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Otros efectos adversos causados por el uso de corticosteroides:

• inhibición de la función suprarrenal,
• aumento de la presión en el ojo y glaucoma (enfermedad del ojo que puede afectar la visión) después de aplicar el medicamento en el área de los ojos,
• adelgazamiento de la piel,
• dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis similar al acné),
• dermatitis alrededor de la boca,
• estrías,
• aparición de pequeñas venas superficiales (telangiectasias),
• erupción en la cara similar al acné con enrojecimiento (acné rosáceo),
• enrojecimiento de la piel,
• aumento del crecimiento del cabello,
• transpiración excesiva,
• decoloración local de la piel (aclaramiento del color de la piel),
• pequeñas equimosis bajo la piel en caso de uso prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fusicutan plus

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fusicutan plus?

Las sustancias activas del medicamento son:
ácido fusídico y betametasona.
1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico, en forma de ácido fusídico semihidratado (20,4 mg) y 1 mg de betametasona, en forma de betametasona valeriana (1,214 mg).
Los demás componentes son:
éter de estearilo de macrogol 21, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, alfa-tocoferol, hipromelosa, ácido cítrico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbato de potasio (E 202), agua purificada.

Cómo es Fusicutan plus y qué contiene el paquete?

Fusicutan plus es una crema blanca.
El paquete del medicamento: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, ubicado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: