Fungotac

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fungotac ,10 mg/ml, gotas para los oídos, solución
Clotrimazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe guardarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fungotac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fungotac
• 3. Cómo usar Fungotac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fungotac
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fungotac y para qué se utiliza

Fungotac es una solución de gotas para los oídos. El principio activo de Fungotac es clotrimazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados imidazoles. Fungotac tiene un efecto antifúngico, combate la causa de las infecciones fúngicas del oído.

Indicaciones

Infecciones fúngicas del oído externo y medio causadas por levaduras (del género Candida), mohos (del género Aspergillus) y otros hongos.
En caso de duda sobre si los síntomas del paciente indican una infección fúngica del oído, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Fungotac

Cuándo no usar Fungotac

Si el paciente es alérgico a clotrimazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Fungotac, debe discutirlo con el médico o farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en el oído.
Proteger los ojos del contacto con el medicamento.

Fungotac y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No hay datos disponibles.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción y supervisión médica.
Lactancia
En mujeres lactantes, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción y supervisión médica.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad humana, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado un efecto del clotrimazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Fungotac

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en el oído.
En caso de infección fúngica del oído, debe aplicar 2 o 3 gotas de Fungotac en el oído 2 o 3 veces al día.
Después de que los síntomas agudos de la enfermedad hayan desaparecido, el tratamiento debe continuar durante al menos 2 semanas, hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fungotac

No hay informes de casos de sobredosis de clotrimazol utilizado de forma tópica.
En caso de que el medicamento sea ingerido, debe consultar a un médico de inmediato.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Fungotac

• Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fungotac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de usar Fungotac se produce una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir mareos, debilidad, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, erupción cutánea (urticaria).
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Después de usar Fungotac, pueden ocurrir ampollas, sensación de incomodidad y dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), irritación, descamación/desprendimiento de la piel, picazón, erupción cutánea, sensación de pinchazo y ardor.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fungotac

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fungotac

El principio activo del medicamento es clotrimazol. 1 ml de solución contiene 10 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: macrogol 400; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH a 4,5-7,0), hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 4,5-7,0).

Cómo se presenta Fungotac y qué contiene el envase

El medicamento tiene la forma de una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Tamaño del envase

El envase del medicamento es un frasco de HDPE con tapón de HDPE, con un dispositivo de seguridad, que contiene 20 ml de solución, con un cuentagotas de LDPE, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
tel.: +48 889 388 538
(logotipo del responsable)

Fabricante

Laboratórios Basi –Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024