Fultium-d3

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, blandas

colecalciferol (vitamina D)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fultium-D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fultium-D
• 3. Cómo tomar Fultium-D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fultium-D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fultium-D y para qué se utiliza

Fultium-D contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D):
La vitamina D regula la absorción y el metabolismo del calcio y su incorporación a los tejidos óseos.
Las cápsulas de Fultium-D se utilizan para el tratamiento sintomático de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar Fultium-D

Cuándo no tomar Fultium-D:

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (exceso de vitamina D);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene cálculos renales y (o) nefrocalcinosis (calcificación renal) o trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fultium-D, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos. El médico puede ordenar un análisis de sangre y orina para determinar el nivel de calcio;
• si el paciente está siendo tratado por una enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• si la capacidad de movimiento del paciente está gravemente limitada, ya que en estos casos existe un riesgo de nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (un trastorno que cambia la forma en que el cuerpo responde a la paratohormona), ya que la necesidad de vitamina D puede ser menor. En este caso, existe un riesgo de que el paciente reciba demasiada vitamina D. Otros medicamentos que contienen vitamina D pueden ser más adecuados para el paciente;
• si el paciente ya está tomando suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, medicamentos que contienen vitamina D, así como alimentos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D). Durante el tratamiento con Fultium-D, el médico monitoreará el nivel de calcio en la sangre para asegurarse de que no sea demasiado alto.

Fultium-D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Fultium-D:

• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico puede monitorear la función cardíaca del paciente mediante electrocardiografía (ECG) y determinar el nivel de calcio en la sangre;
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos tiazídicos, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la hipertensión). Cuando se administran junto con vitamina D, pueden provocar un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos que facilitan el sueño (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden debilitar el efecto de la vitamina D;
• glicocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona). Pueden debilitar el efecto de la vitamina D;
• antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como la rifampicina y la isoniazida), ya que pueden debilitar el efecto de la vitamina D;
• medicamentos laxantes (como el aceite de parafina), un medicamento que reduce el nivel de colesterol llamado colestiramina o un medicamento que reduce el peso llamado orlistat, ya que pueden reducir la absorción de vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (como el clotrimazol y el ketconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas), ya que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D.

Niños y adolescentes

Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fultium-D no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Fultium-D

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es 1 cápsula a la semana durante el primer mes; el médico ajustará la dosis según sea necesario para el paciente.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante una comida.

Uso en niños

Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Fultium-D

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o buscar otra asesoría médica. Si es posible, debe llevar consigo las cápsulas, el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico. En caso de tomar demasiadas cápsulas, pueden aparecer náuseas o vómitos, estreñimiento o dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, pérdida de apetito, problemas renales, y en casos graves, incluso ritmo cardíaco irregular.

Olvidar una dosis de Fultium-D

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Luego, debe tomar la siguiente cápsula según lo indicado por su médico.
En caso de tener más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Fultium-D pueden incluir:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia). Pueden ocurrir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, sed excesiva, debilidad muscular, mareo o confusión
• aumento del nivel de calcio en la orina (hipercalciuria)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fultium-D

No se requieren medidas de precaución especiales para la temperatura de almacenamiento.
Almacenar el blister en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas?

El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
1 cápsula contiene 500 microgramos de colecalciferol (lo que equivale a 20 000 UI (unidades internacionales) de vitamina D).
Los demás componentes son:

• aceite de maíz refinado
• butilhidroxitolueno (E 321)

La cápsula:

• gelatina
• glicerol
• amarillo de quinolina (E 104)
• agua purificada

Cómo se presenta Fultium-D y qué contiene el paquete?

Fultium-D, 20 000 UI, tiene la forma de cápsulas pequeñas (10,6 mm x 6,2 mm), transparentes, de color amarillo, sin marcas.
Está disponible en blisters de 4, 6, 15 o 50 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la responsabilidad y fabricante

STADA Arzneimittel AG
Calle Stada 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

Swiss Caps GmbH
Calle Grassinger No. 9
83043 Bad Aibling,
Alemania
STADA Arzneimittel AG
Calle Stada 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
Calle Carol I No. 20, Cornu
Prahova 107180
Rumania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Fultium
Finlandia
Fultium 20 000 UI cápsulas blandas
Países Bajos
Vitamina D STADA 20.000 UI cápsulas blandas
Irlanda
Fultium-D 20000 UI Cápsulas
Alemania
Vitamina D3 AL 20.000 UI cápsulas blandas
Noruega
Fultium 20000 UI cápsulas blandas
Polonia
Fultium-D, 20 000 UI, cápsulas, blandas
Portugal
Fultium-D 20 000 UI Cápsulas
Suecia
Fultium 20 000 UI cápsulas blandas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023