Fsme-immun 0,5 ml

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FSME-IMMUN 0,5 ml

Suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (virus completo, inactivado)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1
Qué es FSME-IMMUN 0,5 ml y para qué se utiliza
2
Información importante antes de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml
3
Cómo administrar FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo almacenar FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FSME-IMMUN 0,5 ml y para qué se utiliza

FSME-IMMUN 0,5 ml es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad causada por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas. Está indicada para personas de 16 años o más.

• La vacuna estimula al organismo para producir sus propios mecanismos de defensa (anticuerpos) contra el virus.
• No proporciona protección contra infecciones causadas por otros virus o bacterias (algunos de los cuales también se transmiten a través de la picadura de garrapatas) que pueden causar síntomas similares.

El virus de la encefalitis transmitida por garrapatas puede causar infecciones muy graves del cerebro, la médula espinal o las meninges (que rodean el cerebro). A menudo, los primeros síntomas son dolor de cabeza y fiebre alta. En algunas personas, las formas más graves de la infección pueden llevar a la pérdida de conciencia, coma y muerte.
El virus puede ser transmitido al organismo humano a través de la picadura de una garrapata. El riesgo de ser picado por una garrapata que porta el virus es muy alto en muchas partes de Europa, así como en Asia Central y Oriental. Las personas que viven o se encuentran de vacaciones en estas partes del mundo están en riesgo de contraer la encefalitis transmitida por garrapatas. Las garrapatas no siempre se detectan en la piel, y sus picaduras pueden ser imperceptibles.

• Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede no proporcionar una protección completa a todos los vacunados.
• Es poco probable que una sola dosis de la vacuna proporcione protección contra la infección. Se deben administrar 3 dosis de la vacuna (para obtener más información, véase el punto 3) para obtener una protección óptima.
• La protección no dura toda la vida. Se deben administrar dosis de refuerzo con regularidad (para obtener más información, véase el punto 3).
• No hay datos sobre la profilaxis después de una infección (vacunación después de una picadura de garrapata).

2. Información importante antes de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

Cuándo no administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6), al formaldehído o al sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación) o a los antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si ha habido una erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, decoloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja y colapso.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave después de consumir huevo o carne de ave.
• si el paciente tiene una enfermedad aguda que se desarrolla con fiebre o sin ella. En este caso, se debe posponer la administración de FSME-IMMUN 0,5 ml. El médico decidirá sobre la fecha de la vacunación cuando el paciente se sienta mejor.

Precauciones y advertencias

Antes de la vacunación, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene trastornos de coagulación o una mayor tendencia a los moretones
• el paciente tiene una enfermedad autoinmune (como la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple)
• el paciente tiene un trastorno del funcionamiento del sistema inmunológico (que hace que las infecciones no sean combatidas adecuadamente)
• el paciente tiene una producción insuficiente de anticuerpos
• el paciente está tomando medicamentos contra el cáncer
• el paciente está tomando medicamentos llamados corticosteroides (que reducen la inflamación)
• el paciente tiene una enfermedad cerebral
• el paciente tiene trastornos neurológicos o convulsiones.

Si el paciente tiene alguno de los casos mencionados anteriormente, la administración de esta vacuna puede no ser recomendable. Sin embargo, el médico puede decidir administrar la vacuna. El médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para comprobar si la vacuna ha sido efectiva.

FSME-IMMUN 0,5 ml y otros medicamentos

Se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico decidirá sobre la posibilidad de administrar FSME-IMMUN 0,5 ml al mismo tiempo que otras vacunas. Si el paciente ha sido vacunado recientemente con otra vacuna, el médico decidirá sobre el lugar y el momento de la administración de la vacuna FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml puede no proporcionar una protección completa al paciente que esté recibiendo un tratamiento inmunosupresor.
Se debe informar al médico sobre cualquier infección o vacunación previa contra el virus de la fiebre amarilla, el virus de la encefalitis japonesa o el virus del dengue. Los anticuerpos contra estos virus, que pueden estar presentes en la sangre del paciente, pueden reaccionar con el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas utilizado en las pruebas para detectar anticuerpos y pueden dar lugar a resultados falsos en las pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
El médico debe informar a la paciente sobre los posibles riesgos y beneficios asociados con la vacunación. Los efectos de FSME-IMMUN 0,5 ml durante el embarazo y la lactancia son desconocidos.
Aun así, la administración de FSME-IMMUN 0,5 ml es posible si el riesgo de infección es alto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir trastornos visuales o mareos.

FSME-IMMUN 0,5 ml contiene potasio y sodio

El potasio y el sodio están presentes en una cantidad inferior a 1 mmol por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio y potasio".

3. Cómo administrar FSME-IMMUN 0,5 ml

Esta vacuna se administra generalmente en el músculo del brazo. No se debe administrar en un vaso sanguíneo. Solo en casos excepcionales (si el paciente tiene trastornos de coagulación o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, llamados anticoagulantes) se puede administrar la vacuna por vía subcutánea.
Esta vacuna no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años. Para este grupo de edad, se recomienda una vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas para niños.
La administración de la vacuna debe ser documentada por el médico junto con la anotación del número de lote.
Esquema de vacunación básica
El esquema de vacunación básica consiste en tres dosis de FSME-IMMUN 0,5 ml.

• 1. El médico decidirá sobre la fecha de la primera dosis.
• 2. La segunda dosis se debe administrar entre 1 y 3 meses después de la primera dosis. Si es necesario que la vacuna tenga efecto rápidamente, la segunda dosis se puede administrar después de dos semanas de la primera dosis.
• 3. La tercera dosis se debe administrar entre 5 y 12 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
• La actividad de las garrapatas comienza en primavera. Por lo tanto, es mejor recibir la primera y la segunda dosis en invierno. Esto permitirá desarrollar una protección adecuada antes del comienzo de la temporada de actividad de las garrapatas.
• La tercera dosis completa el esquema de vacunación básica. Es mejor completar el esquema de vacunación administrando la tercera dosis durante la misma temporada de actividad de las garrapatas o, como máximo, antes del comienzo de la siguiente temporada de actividad de las garrapatas.
• Esto proporciona protección durante un período de hasta tres años.
• Si el intervalo entre las tres dosis es demasiado largo, la vacuna puede no proporcionar una protección adecuada contra la encefalitis transmitida por garrapatas.

Dosis de refuerzo

Personas de 16 a 59 años

Si el paciente no ha cumplido 60 años, la primera dosis de refuerzo se debe administrar después de 3 años de la tercera dosis. Las dosis de refuerzo siguientes se deben administrar cada 5 años.

Personas de 60 años o más

Por lo general, la primera y las siguientes dosis de refuerzo se administran cada 3 años.

Dosis adicional
Si las dosis individuales de la vacuna se administran con un intervalo de tiempo demasiado grande, la vacuna puede no proporcionar una protección adecuada contra la encefalitis transmitida por garrapatas. Sin embargo, la administración de una sola dosis adicional de la vacuna FSME-IMMUN es suficiente para continuar con el esquema de vacunación, si el paciente ha recibido al menos dos dosis de la vacuna. No es necesario reiniciar todo el ciclo de vacunación básica. Para obtener más información, se debe consultar al médico.
Personas con sistema inmunológico debilitado (incluidas las personas que reciben tratamiento inmunosupresor)
El médico puede considerar la determinación de anticuerpos en la sangre después de 4 semanas de la segunda dosis y, si no se detecta una respuesta inmunológica, puede recomendar la administración de una dosis adicional. Lo mismo se aplica a cada dosis siguiente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de FSME-IMMUN 0,5 ml

La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna está disponible en una jeringa precargada que contiene una sola dosis y se administra por un médico.
En caso de dudas sobre la administración de la vacuna, se debe consultar al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.
Al igual que con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Estas son muy raras, pero siempre debe haber acceso a equipo médico adecuado y atención en caso de que ocurran. Los síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen:

• hinchazón de los labios, la boca, la garganta (que puede dificultar la deglución o la respiración)
• erupción cutánea y hinchazón de las manos, los pies y los tobillos
• mareos debido a una caída de la presión arterial

Estos síntomas suelen ocurrir muy poco después de la inyección, aún en la consulta del médico o en la clínica. Si ocurren después de salir del lugar donde se administró la inyección, se debe contactar de inmediato al médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección de la vacuna

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor muscular y articular
• sensación de cansancio o malestar

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• vómitos
• fiebre
• moretón en el lugar de la inyección

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas
• somnolencia
• enfermedad del movimiento
• diarrea
• dolor abdominal
• enrojecimiento, endurecimiento del tejido, hinchazón, picazón, hormigueo y sensación de calor en el lugar de la inyección

Efectos adversos adicionales notificados después de la comercialización con una frecuencia rara:

• herpes zóster
• desencadenamiento de trastornos autoinmunes, como la esclerosis múltiple
• reacciones alérgicas
• trastornos neurológicos, como la inflamación del cerebro y la médula espinal, la inflamación de la médula espinal (mielitis, mielitis transversa)
• enfermedad que causa debilidad muscular, trastornos sensoriales, hormigueo en las manos, los pies y la parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación del cerebro, convulsiones, inflamación de las meninges (la capa que rodea el cerebro)
• síntomas de irritación de las meninges, como dolor y rigidez en el cuello
• síntomas neurológicos, como parálisis facial, parálisis, inflamación de los nervios, sensaciones anormales o reducidas, como hormigueo o entumecimiento, dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, inflamación del nervio óptico
• mareos
• trastornos visuales/anomalías visuales, sensibilidad aumentada a la luz, dolor ocular
• tinnitus
• palpitaciones
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas (enrojecimiento y/o picazón), inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, sudoración aumentada
• dolor de espalda, hinchazón articular, dolor en el cuello, rigidez muscular y esquelética y rigidez en el cuello, dolor en los hombros y las piernas
• escalofríos, síntomas similares a la gripe, debilidad, hinchazón, trastornos de la marcha, acumulación de líquido bajo la piel
• dolor en la articulación del lugar de la inyección, nódulo y inflamación en el lugar de la inyección

En un pequeño estudio comparativo que evaluaba la respuesta inmunológica después de la administración intramuscular y subcutánea de FSME-IMMUN 0,5 ml en adultos sanos, se demostró que la administración subcutánea conduce a una mayor frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón, picazón y dolor), especialmente en mujeres.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo almacenar FSME-IMMUN 0,5 ml

• Conservar en la nevera (2°C - 8°C). Conservar la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz. No congelar. Si se detectan partículas extrañas o el envase está dañado, la vacuna no es apta para el uso.
• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar la vacuna por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar las vacunas que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FSME-IMMUN 0,5 ml

La sustancia activa de la vacuna es: virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudörfl).
Una dosis de la vacuna (0,5 ml) contiene 2,4 microgramos de virus de la encefalitis transmitida por garrapatas inactivado (cepa Neudörfl), que se produce en células de embriones de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato dipotásico, sacarosa y agua para inyección.
El hidróxido de aluminio (hidratado) contenido en esta vacuna es un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias contenidas en algunas vacunas para acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

Cómo se presenta FSME-IMMUN 0,5 ml y contenido del envase

La vacuna FSME-IMMUN 0,5 ml se suministra como una suspensión para inyección de 0,5 ml (1 dosis) en una jeringa precargada. El envase puede no contener una aguja o contener 1 aguja separada para la jeringa. Las agujas son estériles y están diseñadas para un solo uso. Los envases disponibles contienen 1 o 10 jeringas precargadas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles. Después de agitar, la suspensión tiene un color grisáceo y una apariencia lechosa.
Cada jeringa precargada está empaquetada en una caja de blister. El orificio en el sello de la caja de blister está diseñado para permitir la equalización de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Se debe abrir la caja de blister retirando la tapa y sacar la jeringa. No se debe exprimir la jeringa de la caja de blister.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre el medicamento, se debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia

FSME-IMMUN 0,5 ml

República Checa

FSME-IMMUN

Bulgaria

FSME-IMMUN 0,5 ml
Dinamarca, Noruega, Finlandia, Islandia, Grecia,

Chipre

TicoVac

Alemania

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

Estonia, Italia, Letonia, Lituania

TicoVac 0,5 ml

Croacia

FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensión para inyección en jeringa precargada, vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada

Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)

TicoVac 0,5 ml

Francia

TicoVac 0,5 ml ADULTES

Suecia

FSME-IMMUN Vuxen

Hungría

FSME-IMMUN 0,5 ml para adultos

Malta

TicoVac 0,5 ml Suspensión para inyección en jeringa precargada

Austria

FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
Suspensión para inyección en jeringa precargada

Rumania

FSME-IMMUN 0,5 ml
suspensión para inyección en jeringa precargada

Eslovaquia

FSME-IMMUN 0,5 ml Suspensión para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad
https://www.gov.pl/web/urpl/

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Antes de la administración, se debe agitar bien para asegurarse de que la suspensión esté bien mezclada. Después de agitar, la vacuna FSME-IMMUN 0,5 ml es una suspensión grisácea, opalescente y homogénea. Se debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas o si ha habido algún cambio en su apariencia física. En caso de cualquier cambio, la vacuna debe ser desechada.
Después de retirar la tapa de la jeringa, se debe conectar la aguja de inmediato y retirar su cubierta antes de la administración. Después de conectar la aguja, la vacuna debe ser administrada de inmediato. En casos excepcionales, durante la administración subcutánea, se debe utilizar una aguja adecuada.
Todo el producto no utilizado o sus residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.