Fsme-immun 0,25 ml Iunior

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (virus inactivado)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1
Qué es FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y para qué se utiliza
2
Información importante antes de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3
Cómo administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?
4
Efectos adversos posibles
5
Cómo conservar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?
6
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y para qué se utiliza

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad causada por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas. Está indicada para la vacunación de niños de más de 1 año hasta 15 años.

• La vacuna estimula al organismo para producir sus propios mecanismos de defensa (anticuerpos) contra el virus.
• No proporciona protección contra infecciones causadas por otros virus o bacterias (algunos de los cuales también se transmiten a través de picaduras de garrapatas) que pueden causar síntomas similares.

El virus de la encefalitis transmitida por garrapatas puede causar infecciones muy graves del cerebro, la médula espinal o las meninges (que rodean el cerebro). A menudo, los primeros síntomas son dolor de cabeza y fiebre alta. En algunas personas, las formas más graves de la infección pueden llevar a la pérdida de conciencia, coma y muerte.
El virus puede ser transmitido al organismo humano a través de la picadura de una garrapata. El riesgo de ser picado por una garrapata que porta el virus es muy alto en muchas partes de Europa, así como en Asia Central y Oriental. Las personas que viven o se encuentran de vacaciones en estas áreas están en riesgo de contraer la encefalitis transmitida por garrapatas. Las garrapatas no siempre se detectan en la piel, y sus picaduras pueden ser imperceptibles.

• Al igual que con todas las vacunas, esta vacuna puede no proporcionar una protección completa a todos los vacunados.
• Es poco probable que una sola dosis de la vacuna proporcione protección contra la infección. Se deben administrar 3 dosis de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (para obtener información detallada, véase el punto 3) para obtener una protección óptima.
• La protección no dura toda la vida. Se deben administrar dosis de refuerzo con regularidad (para obtener información detallada, véase el punto 3).
• No hay datos sobre la profilaxis después de una infección (vacunación después de una picadura de garrapata).

2. Información importante antes de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Cuándo no administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6), al formaldehído o al sulfato de protamina (utilizados durante el proceso de fabricación) o a los antibióticos como la neomicina y la gentamicina. Por ejemplo, si se ha producido una erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, decoloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja y colapso.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave después de la ingesta de huevo o carne de ave.
• si el paciente tiene una enfermedad aguda que se desarrolla con fiebre o sin ella. En este caso, se debe posponer la administración de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. El médico decidirá sobre la fecha de la vacunación cuando el paciente se sienta mejor.

Precauciones y advertencias

Antes de la vacunación, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene trastornos de coagulación o una mayor tendencia a los moretones
• el paciente tiene una enfermedad autoinmune (como la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple)
• el paciente tiene un trastorno del funcionamiento del sistema inmunológico (como resultado del cual las infecciones no se combaten adecuadamente)
• el paciente tiene una producción insuficiente de anticuerpos
• el paciente está tomando medicamentos contra el cáncer
• el paciente está tomando medicamentos llamados corticosteroides (que reducen la inflamación)
• el paciente tiene alguna enfermedad cerebral
• el paciente tiene trastornos neurológicos o convulsiones.

Si el paciente tiene alguno de los casos mencionados anteriormente, la administración de esta vacuna puede no ser adecuada. Sin embargo, el médico puede decidir administrar la vacuna. El médico puede recomendar realizar una prueba de sangre para comprobar si la vacuna ha funcionado.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. El médico decidirá sobre la posibilidad de administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior al mismo tiempo que otras vacunas.
Si el paciente ha sido vacunado recientemente con otra vacuna, el médico decidirá sobre el lugar y la fecha de la administración de la vacuna FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior puede no proporcionar una protección completa al paciente que esté recibiendo un tratamiento inmunosupresor.
Debe informar a su médico sobre cualquier infección o vacunación previa contra el virus de la fiebre amarilla, el virus de la encefalitis japonesa o el virus del dengue. Los anticuerpos contra estos virus, que pueden estar presentes en la sangre del paciente, pueden reaccionar con el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas utilizado en las pruebas para detectar anticuerpos y pueden causar resultados falsos en las pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
El médico debe informar a la paciente sobre los posibles riesgos y beneficios asociados con la vacunación. Los efectos de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior durante el embarazo y la lactancia son desconocidos. Sin embargo, la administración de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior es posible si el riesgo de infección es alto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria (juegos en la calle o ciclismo). Sin embargo, pueden ocurrir trastornos visuales o mareos.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior contiene potasio y sodio

El potasio y el sodio están presentes en una cantidad inferior a 1 mmol por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio y potasio".

3. Cómo administrar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?

Esta vacuna se administra generalmente en el músculo del brazo. En niños menores de 18 meses, la vacuna se debe administrar en el músculo del muslo. No se debe inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Solo en casos excepcionales (si el paciente tiene trastornos de coagulación o está tomando medicamentos que diluyen la sangre, llamados anticoagulantes) se puede administrar la vacuna por vía subcutánea.
Esta vacuna no debe administrarse a personas de 16 años o más. Para este grupo de edad, se recomienda la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas para adultos.
La administración de la vacuna debe ser documentada por el médico junto con la anotación del número de lote.
Esquema de vacunación básico
El esquema de vacunación básico consiste en tres dosis de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

• 1. La fecha de la primera dosis se decide con el médico.
• 2. La segunda dosis se debe administrar entre 1 y 3 meses después de la primera dosis. Si es necesario que la vacuna tenga efecto rápidamente, la segunda dosis se puede administrar después de dos semanas de la primera dosis.
• 3. La tercera dosis se debe administrar entre 5 y 12 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
• La actividad de las garrapatas comienza en primavera. Por lo tanto, es mejor recibir la primera y la segunda dosis en invierno. Esto permitirá desarrollar una protección adecuada antes del comienzo de la temporada de actividad de las garrapatas.
• La tercera dosis completa el esquema de vacunación básico. Es mejor completar el esquema de vacunación administrando la tercera dosis durante la misma temporada de actividad de las garrapatas o como máximo antes del comienzo de la siguiente temporada de actividad de las garrapatas.
• Esto proporciona protección durante un período de hasta tres años.
• Si el intervalo entre las tres dosis es demasiado largo, el paciente puede no alcanzar una protección completa contra la infección.

Dosis de refuerzo
La primera dosis de refuerzo se debe administrar 3 años después de la tercera dosis. Las dosis de refuerzo posteriores se deben administrar cada 5 años.
Dosis adicional
Si las dosis individuales de la vacuna se administran con un intervalo de tiempo demasiado grande, la vacuna puede no proporcionar una protección adecuada contra la encefalitis transmitida por garrapatas. Sin embargo, la administración de una sola dosis adicional de la vacuna FSME-IMMUN es suficiente para continuar el esquema de vacunación, si el paciente ha recibido al menos dos dosis de la vacuna. No es necesario reiniciar todo el ciclo de vacunación básico. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
No hay datos sobre la administración de dosis adicionales en niños menores de 6 años.
Niños con sistema inmunológico debilitado (incluyendo niños que reciben tratamiento inmunosupresor)
El médico puede considerar la determinación de anticuerpos en la sangre después de 4 semanas de la segunda dosis y, si no se detecta una respuesta inmune, puede recomendar la administración de una dosis adicional. Lo mismo se aplica a cada dosis posterior.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna está disponible en una jeringa precargada que contiene una sola dosis y se administra por un médico.
En caso de dudas sobre la administración de la vacuna, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que con cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Al igual que con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Estas son muy raras, pero siempre debe haber acceso a equipo médico adecuado y atención en caso de que ocurran. Los síntomas de las reacciones alérgicas graves incluyen:

• hinchazón de los labios, la boca, la garganta (que puede dificultar la deglución o la respiración)
• erupción cutánea y hinchazón de las manos, los pies y los tobillos
• mareos debido a una caída de la presión arterial

Los síntomas anteriores suelen ocurrir muy poco después de la inyección, aún durante la estancia en la clínica o consulta del médico. En caso de que ocurran después de abandonar el lugar donde se administró la inyección, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En niños, puede ocurrir fiebre alta (hipertermia). En los niños más pequeños (de 1 a 2 años), la fiebre ocurre en aproximadamente 1 de cada 3 niños después de la primera dosis. En niños de 3 a 15 años, la fiebre se detecta en menos de 1 de cada 10 niños. La fiebre suele durar solo 1 o 2 días. La frecuencia de la fiebre después de la segunda, tercera y posteriores dosis es menor.
Se permite el uso de profilaxis o tratamiento antipirético en caso de necesidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección de la vacuna

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento en el lugar de la inyección de la vacuna
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• sensación de cansancio o malestar
• inquietud y problemas para dormir (en niños más pequeños)
• dolor muscular
• fiebre (véase anteriormente)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• increasedo del tamaño de los ganglios linfáticos
• dolor abdominal
• dolor articular
• escalofríos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• picazón en el lugar de la inyección
• anomalías en la sensación, como hormigueo o entumecimiento a lo largo de varios nervios
• mareos
• diarrea
• dispepsia
• urticaria

Efectos adversos adicionales notificados después de la comercialización con una frecuencia rara:

• reacciones alérgicas
• encefalitis, síntomas de irritación de las meninges, como rigidez de nuca
• síntomas neurológicos, como parálisis facial, parálisis, neuritis
• enfermedad que causa debilidad muscular, trastornos de la sensación, hormigueo en las manos, los pies y la parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• trastornos visuales/anomalías visuales, aumento de la sensibilidad a la luz, dolor ocular
• zumbido en los oídos
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas (erupción cutánea y/o picazón), enrojecimiento de la piel, aumento de la transpiración
• rigidez muscular y rigidez de nuca, dolor en los hombros y las piernas
• síntomas similares a los de la gripe, debilidad, hinchazón de la piel, trastornos de la marcha
• convulsiones con fiebre o sin ella

En un pequeño estudio comparativo que evaluó la respuesta inmune después de la administración intramuscular y subcutánea de FSME-IMMUN a personas adultas sanas, se demostró que la administración subcutánea conduce a una mayor frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón, picazón y dolor), especialmente en mujeres.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.

5. Cómo conservar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?

• Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz. No congelar. Si se detectan partículas extrañas o fugas en el envase, la vacuna no es apta para su uso.
• Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No desechar las vacunas en el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar las vacunas que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FSME-IMMUN 0,25 ml Junior?

La sustancia activa de la vacuna es: virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudörfl).
Una dosis de la vacuna (0,25 ml) contiene 1,2 microgramos de virus de la encefalitis transmitida por garrapatas inactivado (cepa Neudörfl), que se produce en células de embriones de pollo.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, sacarosa y agua para inyección.
El hidróxido de aluminio (hidratado) contenido en esta vacuna es un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias contenidas en algunas vacunas para acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

Cómo se presenta FSME-IMMUN 0,25 ml Junior y qué contiene el envase?

La vacuna FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se suministra como una suspensión para inyección de 0,25 ml (1 dosis) en una jeringa precargada. El envase puede no contener una aguja o contener 1 aguja separada para la jeringa. Las agujas son estériles y están diseñadas para un solo uso. Los envases disponibles contienen 1 o 10 jeringas precargadas. No todas las tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado. Después de agitar, la suspensión tiene un color grisáceo blanco y una apariencia lechosa.
Cada jeringa precargada está empaquetada en una caja de blister. El orificio en el sello de la caja de blister está diseñado para permitir la equalización de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna. Debe abrir la caja de blister quitando la tapa y sacar la jeringa. No debe exprimir la jeringa de la caja de blister.

Titular del producto y fabricante

Titular del producto:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular del producto:
Pfizer España, S.L.
Tel: +34 91 490 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica, Alemania, Luxemburgo,

Países Bajos, Polonia, Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Bulgaria

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

República Checa

FSME-IMMUN

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Islandia,

Grecia, Chipre

TicoVac Junior

Estonia

TicoVac 0,25 ml

Croacia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensión para inyección en jeringa precargada, vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada

Hungría

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Malta

TicoVac Junior 0,25 ml Suspensión para inyección en jeringa precargada

Austria

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Suspensión para inyección en jeringa precargada

Francia

TicoVac Enfant 0,25 ml

Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)

TicoVac Junior 0,25 ml

Suecia

FSME-IMMUN Junior

Italia

TicoVac 0,25 ml para uso pediátrico

Letonia, Lituania

TicoVac 0,25 ml

Rumania

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
suspensión para inyección en jeringa precargada

Eslovenia

FSME-IMMUN 0,25 ml para niños

Eslovaquia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Inyección suspensión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad
https://www.mscbs.gob.es/

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agite bien para mezclar la suspensión. Después de agitar, la vacuna FSME-IMMUN 0,25 ml Junior es una suspensión grisácea blanca y opalescente, homogénea. Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas o si ha habido cambios en su apariencia física. En caso de cualquier cambio, la vacuna debe ser descartada.
Después de retirar la tapa de la jeringa, debe conectar la aguja de inmediato y retirar su cubierta antes de la administración. Después de conectar la aguja, la vacuna debe ser administrada de inmediato. En casos excepcionales, durante la administración subcutánea, debe utilizarse una aguja adecuada.
Todo el producto no utilizado o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.