Encepur K

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Encepur K

Suspensión para inyección
vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada
Dosis para niños.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• La vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Encepur K y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Encepur K
• 3. Cómo administrar la vacuna Encepur K
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Encepur K
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Encepur K y para qué se utiliza

La vacuna Encepur K es una vacuna que tiene como objetivo proporcionar inmunidad activa contra la encefalitis transmitida por garrapatas (ETG) en niños mayores de un año.
En el caso de niños menores de dos años, el médico puede decidir administrar la vacuna después de evaluar el riesgo-beneficio (véase el punto Efectos adversos). En personas de 12 años o más, se utiliza la vacuna para adultos.
La enfermedad es causada por un virus transmitido por garrapatas.
Las indicaciones para la vacunación incluyen a los niños que viven temporal o permanentemente en áreas donde se encuentra la encefalitis transmitida por garrapatas.
Las vacunas pertenecen a un grupo de medicamentos que estimulan el sistema inmunológico (la defensa natural del cuerpo contra las infecciones) para producir protección contra las enfermedades.
La vacuna Encepur K no puede causar la enfermedad que previene.
Al igual que con todas las vacunas, la vacuna Encepur K puede no proporcionar protección completa en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Encepur K

Cuándo no administrar la vacuna Encepur K

• si el paciente ha mostrado hipersensibilidad (alergia) a cualquier componente de la vacuna, así como al formaldehído, sulfato de neomicina, clorotetraciclina, sulfato de gentamicina o albúmina de huevo, que pueden estar presentes en cantidades residuales en la vacuna,
• si han ocurrido reacciones alérgicas después de una administración previa de la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas,
• si después de la administración de la vacuna han aparecido reacciones adversas, no se debe administrar la siguiente dosis de la vacuna hasta que se aclaren las causas. Esto es especialmente importante para las reacciones adversas no limitadas al lugar de la inyección,
• en niños con enfermedad aguda que requiere tratamiento y durante dos semanas después de la recuperación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar la vacuna Encepur K, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
En general, no se ha encontrado un aumento del riesgo asociado con la administración de la vacuna Encepur K en personas consideradas "alérgicas a las proteínas del huevo" solo en base a una encuesta o a un resultado positivo de una prueba cutánea.
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse de que haya una posibilidad de tratamiento y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.
La vacuna no debe administrarse por vía intravascular. La administración accidental intravascular (intrarterial o intravenosa) de la vacuna puede causar una reacción alérgica con shock incluido. En tal caso, deben tomarse medidas de choque inmediatas.
El desmayo, la sensación de debilidad o otras reacciones de ansiedad pueden ocurrir como reacción a la punción de la aguja.
Si el paciente ha experimentado tal reacción en el pasado, debe informar a su médico o enfermera.
El médico evaluará la necesidad de administrar la vacuna Encepur K a un niño con enfermedades neurológicas graves previamente diagnosticadas.
La vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas no es efectiva contra otras enfermedades transmitidas por garrapatas (como la enfermedad de Lyme), incluso si se transmiten al mismo tiempo.
En niños menores de 3 años puede ocurrir fiebre alta (≥39,5°C).
En niños más pequeños, la fiebre (≥38°C) ocurre especialmente después de la primera administración de la vacuna (véase el punto 4); esto ocurre con más frecuencia que después de la segunda administración de la vacuna. Debe considerarse la administración de medicamentos antipiréticos si es necesario.
Las personas con sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, debido a una infección por el virus del VIH o al uso de medicamentos inmunosupresores, pueden no obtener una protección completa después de la administración de la vacuna Encepur K.
Después de cada mordedura de garrapata, debe verificarse el estado de vacunación contra el tétanos.
Advertencia para personas con alergia al látex:
Jeringa precargada con aguja fija:
La cubierta de la aguja está hecha de goma natural que contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas con alergia al látex.
Jeringa precargada sin aguja fija (con aguja incluida en el paquete):
Aunque no se ha detectado látex de goma natural en la punta de la jeringa, no se ha confirmado la seguridad del uso de la vacuna Encepur K en personas con alergia al látex.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En niños que han recibido inmunoglobulina contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas, la vacunación debe comenzar al menos 4 semanas después de la administración de la inmunoglobulina. De lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos después de la vacunación puede ser más bajo.
En caso de administrar más de una vacuna por inyección, las inyecciones deben realizarse en lugares de administración diferentes.

Embarazo y lactancia

No se aplica. La vacuna Encepur K está destinada a niños menores de 12 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

La vacuna Encepur K contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "exenta de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Encepur K

La vacuna Encepur K debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.

Esquema de vacunación Dosis

Los niños de 1 a 11 años reciben la misma dosis de 0,25 ml de vacuna.
La vacuna Encepur K se administra en tres inyecciones separadas, preferiblemente durante los meses más fríos para garantizar la protección durante el período de mayor riesgo (primavera/verano).
La vacuna se administra según uno de los dos esquemas siguientes:

La segunda dosis de la vacuna puede administrarse no antes de 14 días después de la primera dosis (esquema clásico acelerado).

El paciente será informado sobre la fecha de la próxima dosis de la vacuna Encepur K.
Si es necesario, el médico puede aplicar un esquema de vacunación más flexible. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Método de administración
Antes de usar, agitar.
La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en el músculo deltoides o en el muslo, dependiendo de la masa muscular. En casos justificados, por ejemplo, en pacientes con hemorragia (tendencia aumentada a sangrar), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
¡La vacuna no debe administrarse por vía intravascular!

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Encepur K

No hay datos sobre la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (en niños de 3 años o más)
• somnolencia (en niños menores de 3 años)
• dolor transitorio en el lugar de la inyección
• fiebre (más de 38°C) que ocurre en niños de 1 a 2 años Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• náuseas
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre (más de 38°C) en niños de 3 a 11 años
• síntomas similares a la gripe (sudoración excesiva, fiebre, escalofríos), especialmente en personas vacunadas por primera vez y que desaparecen generalmente en 72 horas,
• malestar general
• debilidad general, apatía

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• vómitos
• diarrea Reacciones alérgicas graves Reacciones alérgicas graves, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles, incluyendo: ̶ urticaria generalizada ̶ eritema multiforme ̶ edema de las mucosas ̶ sibilancia (sonido alto al respirar debido a la estrechez o hinchazón de las vías respiratorias) ̶ dificultad para respirar, disnea ̶ estrechez de las vías respiratorias (broncoespasmo) ̶ caída de la presión arterial ̶ trastornos cardiovasculares (con posibles trastornos visuales no específicos asociados) ̶ disminución temporal del número de plaquetas, que no dura mucho, pero puede ser grave. Si ocurren estos síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la vacuna, mientras el paciente todavía está bajo la supervisión del médico o la enfermera. Si alguno de estos síntomas ocurre después de que el paciente haya abandonado la consulta, debe comunicarse de inmediato con el médico.Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos después de la administración de la vacuna Encepur K, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles. Estos incluyen: ̶ aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos en el cuello, axilas y ingle) ̶ entumecimiento, hormigueo ̶ dolor en las articulaciones y los músculos en la región del cuello, que pueden ser un signo de irritación de las meninges (como en la meningitis). Estos síntomas ocurren muy raramente y desaparecen por completo en unos pocos días. ̶ desmayo ̶ nódulo inflamatorio (granuloma) en el lugar de la inyección, a veces con acumulación de líquido seroso ̶ convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Encepur K

La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar en refrigerador (2°C – 8°C).
No congelar. No usar la vacuna que ha sido congelada.
La vacuna debe usarse inmediatamente después de abrir.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Encepur K?

El principio activo de la vacuna es el virus inactivado de la encefalitis transmitida por garrapatas, cepa K23.
Una dosis de la vacuna (0,25 ml) contiene 0,75 microgramos del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas, cepa K23, que se produce en células embrionarias de pollo y se adsorbe en hidróxido de aluminio (0,15 - 0,2 mg Al).
Los demás componentes de la vacuna son: sacarosa, tris(hidroximetil)aminometano, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo es la vacuna Encepur K y qué contiene el paquete?

La vacuna Encepur K es una suspensión blanca y turbia para inyección.
La vacuna Encepur K está disponible en los siguientes paquetes:
1 jeringa precargada (con aguja fija o con aguja incluida en el paquete) de 0,25 ml en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bavarian Nordic A/S
Aleja Philip Heymans 3
2900 Hellerup Dinamarca

Fabricante

Bavarian Nordic A/S
Calle Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Calle Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburgo
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: