Frimig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Frimig, 50 mg, tabletas recubiertas

Frimig, 100 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Frimig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Frimig
• 3. Cómo tomar Frimig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Frimig
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Frimig y para qué se utiliza

Cada tableta de Frimig contiene una dosis única de sumatriptano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
Frimig se utiliza para tratar los ataques de migraña con o sin aura.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que el sumatriptano reduce la dilatación de estos vasos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o los vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.

2. Información importante antes de tomar Frimig

Cuándo no tomar Frimig:

• si el paciente es alérgico al sumatriptano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas como la estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o angina de pecho (angina), o si ha tenido un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene problemas de circulación en las piernas que causan dolor al caminar similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio);
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve y controlada puede tomar sumatriptano;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptano o el zolmitriptano);
• si el paciente está tomando cualquier medicamento antidepresivo:
• medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la citalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina o la sertralina.
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la venlafaxina y la duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de recetar Frimig al paciente, el médico determinará si el dolor de cabeza del paciente es causado por la migraña y no por otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Frimig, el paciente debe consultar a su médico si se aplica a alguna de las siguientes situaciones:

• el paciente es fumador o utiliza terapia de reemplazo de nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años o
• es una mujer que ha pasado la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado problemas cardíacos graves después de tomar sumatriptano, incluso si no habían tenido síntomas de enfermedad cardíaca antes. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, puede significar que el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. El paciente debe informar a su médico sobre esto;
• el paciente tiene antecedentes de convulsiones o otras afecciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como lesiones en la cabeza o alcoholismo;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares;
• el paciente es alérgico a los medicamentos llamados sulfonamidas. En este caso, el paciente también puede ser alérgico al sumatriptano. Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también el subpunto a continuación, Frimig y otros medicamentos;
• el paciente toma sumatriptano con frecuencia. Tomar sumatriptano con demasiada frecuencia puede empeorar el dolor de cabeza. El médico puede recomendar dejar de tomar sumatriptano;
• el paciente siente dolor o presión en el pecho después de tomar sumatriptano. Estos síntomas pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si estos síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Frimig y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye cualquier preparado herbal, suplemento dietético como vitaminas, hierro o calcio, y medicamentos que se han comprado sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Frimig, y otros pueden causar efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Frimig. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• ergotamina, utilizada también para tratar la migraña, o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida. No se debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. El paciente debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. No debe volver a tomarlos hasta al menos 6 horas después de dejar de tomar Frimig.

El paciente puede tomar otra tableta de Frimig solo si han pasado al menos 2 horas desde que tomó la tableta anterior. No debe tomar más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

• otros triptanes o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptano o el zolmitriptano). No se debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. El paciente debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. No debe volver a tomarlos hasta al menos 24 horas después de dejar de tomar Frimig.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No se debe tomar Frimig si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. Tomar Frimig con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres, escalofríos, taquicardia y temblor). El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Al tomar Frimig y preparados herbales que contienen hierba de San Juan, pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia.
• litio, un medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Frimig. La experiencia con la seguridad de Frimig durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento. El paciente debe discutir con su médico si puede tomar Frimig durante el embarazo.
Lactancia:
No se debe amamantar al bebé durante las 12 horas siguientes a la toma de Frimig. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no se debe utilizar para alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden causar somnolencia. Si el paciente experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Frimig contiene lactosa.
Este medicamento contiene 176,3 mg de lactosa en la tableta de 50 mg y 352,6 mg de lactosa en la tableta de 100 mg.
Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Frimig.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Frimig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es mejor tomar estas tabletas tan pronto como el paciente sienta que se avecina un ataque de migraña, aunque también se pueden tomar en cualquier momento durante el ataque de migraña.
No se debe tomar Frimig para prevenir un ataque de migraña; el medicamento solo debe tomarse después de que aparezcan los síntomas de la migraña.
Adultos
La dosis recomendada es de una tableta de 50 mg, que se debe tragar entera con un vaso de agua.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg; debe seguir las indicaciones de su médico.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Frimig no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Pacientes mayores de 65 años
Frimig no se recomienda para su uso en pacientes mayores de 65 años.

En caso de reaparición de los síntomas

El paciente puede tomar otra tableta de Frimig solo si han pasado al menos 2 horas desde que tomó la tableta anterior. No debe tomar más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

En caso de falta de mejora después de tomar una tableta

No se debe tomar una segunda tableta o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptano durante el mismo ataque de migraña. En caso de falta de mejora después de tomar una tableta, el paciente puede tomar otros medicamentos para el dolor de cabeza, como el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Frimig se puede volver a tomar durante el próximo ataque de migraña. Si Frimig no proporciona alivio, el paciente debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Frimig

No se debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (lo que equivale a 300 mg en total) en un período de 24 horas. Tomar demasiado Frimig puede causar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". En caso de que el paciente o cualquier otra persona haya tomado demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, ir al hospital o llamar al Centro de Información de Toxicología.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Frimig puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas de la piel: erupciones cutáneas, por ejemplo, en forma de manchas rojas o ampollas urticarias (granos en la piel).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como edema de los párpados, cara o labios y respiración sibilante repentina, ritmo cardíaco irregular, presión en el pecho o colapso).
En caso de aparición de cualquier reacción alérgica, el paciente debe dejar de tomar Frimig. En caso de reacciones alérgicas graves, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos sensoriales;
• aumento transitorio de la presión arterial (que ocurre poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento súbito;
• dificultades para respirar;
• náuseas o vómitos;
• sensación de pesadez, dolor muscular;
• dolor, sensación de calor o frío, opresión o presión. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos leves en las pruebas de función hepática se han observado en casos aislados.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad;
• convulsiones (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
• trastornos visuales, como la visión borrosa, la visión limitada, la pérdida de visión (que también pueden ser causados por el propio ataque de migraña);
• trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud (un estado que causa palidez y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies);
• colitis (una inflamación del intestino grueso, cuyos síntomas incluyen dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta), diarrea;
• aumento de la sudoración;
• rigidez del cuello, dolor articular;
• en un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una afección inflamatoria (como la artritis o la colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la afección;
• dificultades para tragar.

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Frimig

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. El blister debe almacenarse en el paquete exterior.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Frimig?

• El principio activo del medicamento es el sumatriptano, 50 mg o 100 mg en forma de bursztynian de sumatriptano.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Recubrimiento: lactosa monohidratada, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Cómo se presenta Frimig y qué contiene el paquete?

Tableta de 50 mg:
Tabletas redondas, blancas, recubiertas con las inscripciones "RDY" en un lado y "292" en el otro.
Tableta de 100 mg:
Tabletas blancas, en forma de cápsula, con las inscripciones "RDY" en un lado y "293" en el otro.
Los productos en ambas dosis se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 2, 3, 4, 6, 12 y 18 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Suecia:
Oriptan
Polonia, República Checa:
Frimig
Hungría:
Sumatriptan Orion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.02.2022