Frimig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Frimig, 50 mg, tabletas recubiertas

Frimig, 100 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Frimig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Frimig
• 3. Cómo tomar Frimig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Frimig
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Frimig y para qué se utiliza

Cada tableta de Frimig contiene una dosis única de sumatriptano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT). Frimig se utiliza para tratar los ataques de migraña con o sin aura. Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que el sumatriptano reduce la dilatación de estos vasos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o los vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.

2. Información importante antes de tomar Frimig

Cuándo no tomar Frimig:

• si el paciente es alérgico al sumatriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como la estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha tenido un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene problemas de circulación en las piernas que causan dolor al caminar, similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular (también llamado accidente cerebrovascular transitorio);
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve y controlada puede tomar sumatriptano;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptano o el zolmitriptano);
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos:
• medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la citalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina o la sertralina.
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la venlafaxina y la duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de recetar Frimig al paciente, el médico determinará si el dolor de cabeza del paciente es causado por la migraña y no por otra enfermedad. Antes de comenzar a tomar Frimig, el paciente debe consultar a un médico si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• el paciente es fumador o utiliza terapia de reemplazo de nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años o
• es una mujer que ha pasado la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado problemas cardíacos graves después de tomar sumatriptano, incluso si no habían tenido síntomas de enfermedad cardíaca antes. Si alguno de los criterios anteriores se aplica al paciente, puede significar que el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. El paciente debe informar a su médico sobre esto;
• el paciente tiene antecedentes de convulsiones o otros trastornos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, como lesiones en la cabeza o alcoholismo;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• el paciente es intolerante a algunos azúcares;
• el paciente es alérgico a medicamentos llamados sulfonamidas. En tal caso, el paciente también puede ser alérgico al sumatriptano. Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados ISRS o IRSN. Véase también el subpunto a continuación, Frimig y otros medicamentos;
• el paciente toma sumatriptano con frecuencia. Tomar sumatriptano con demasiada frecuencia puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. El médico puede recomendar dejar de tomar sumatriptano;
• el paciente siente dolor o presión en el pecho después de tomar sumatriptano. Estos síntomas pueden ser intensos, pero suelen desaparecer rápidamente. Sin embargo, si estos síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Frimig y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los preparados a base de hierbas, suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio, y medicamentos que se han comprado sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse con Frimig, y otros pueden causar efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Frimig. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• ergotamina, utilizada también para tratar la migraña, o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida. No debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. No debe volver a tomarlos hasta al menos 6 horas después de dejar de tomar Frimig.

El paciente puede tomar otra tableta de Frimig solo si han pasado al menos 2 horas desde la última tableta. No debe tomar más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

• otros triptanes o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptano o el zolmitriptano). No debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. No debe volver a tomarlos hasta al menos 24 horas después de dejar de tomar Frimig.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar Frimig si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. Tomar Frimig con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres, escalofríos, taquicardia y temblor). El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Tomar Frimig y preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• litio, utilizado para tratar el trastorno bipolar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo:Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Frimig. La experiencia con la seguridad de Frimig durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no sugieren un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento. La paciente debe discutir con su médico si puede tomar Frimig durante el embarazo. Lactancia:No debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la toma de Frimig. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser utilizada para alimentar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden causar somnolencia. Si el paciente experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Frimig contiene lactosa. Este medicamento contiene 176,3 mg de lactosa en la tableta de 50 mg y 352,6 mg de lactosa en la tableta de 100 mg. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Frimig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas deben tomarse lo antes posible cuando el paciente sienta que se avecina un ataque de migraña, aunque también pueden tomarse en cualquier momento durante el ataque de migraña. No debe tomar Frimig para prevenir un ataque de migraña; el medicamento solo debe tomarse después de que hayan aparecido los síntomas de la migraña. AdultosLa dosis recomendada es de una tableta de 50 mg, que se debe tragar entera con un vaso de agua. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg; debe seguir las indicaciones de su médico. Niños y adolescentes menores de 18 añosFrimig no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)Frimig no se recomienda para su uso en pacientes mayores de 65 años.

En caso de reaparición de los síntomas

El paciente puede tomar otra tableta de Frimig solo si han pasado al menos 2 horas desde la última tableta. No debe tomar más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

En caso de falta de mejora después de tomar una tableta

No debe tomar una segunda tableta o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptano durante el mismo ataque de migraña. Si no hay mejora después de tomar una tableta, el paciente puede tomar otros medicamentos para el dolor de cabeza, como el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Frimig se puede volver a tomar durante el próximo ataque de migraña. Si Frimig no proporciona alivio, el paciente debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Frimig

No debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (lo que equivale a 300 mg en total) en un período de 24 horas. Tomar demasiado Frimig puede causar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar a un médico, un hospital o un centro de información toxicológica. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Frimig puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):Reacciones alérgicas de la piel: erupciones cutáneas, por ejemplo, en forma de manchas rojas o ampollas de urticaria. Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como edema de los párpados, cara o labios y respiración sibilante repentina, ritmo cardíaco irregular, opresión en el pecho o colapso). Si aparecen reacciones alérgicas, debe dejar de tomar Frimig. Si aparecen reacciones alérgicas graves, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos de la sensación;
• aumento transitorio de la presión arterial, enrojecimiento súbito;
• dificultad para respirar;
• náuseas o vómitos;
• sensación de pesadez, dolor muscular;
• dolor, sensación de calor o frío, sensación de opresión o compresión. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos leves en las pruebas de función hepática se han observado en casos aislados.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad;
• convulsiones (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
• trastornos de la visión, como la visión borrosa, la visión limitada, la pérdida de visión (que también pueden ser causados por el propio ataque de migraña);
• trastornos cardíacos, que pueden causar un ritmo cardíaco más rápido, más lento o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud (estado que causa palidez y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies);
• colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea;
• aumento de la sudoración;
• rigidez del cuello, dolor articular;
• en pacientes que han tenido lesiones o enfermedades inflamatorias (como la artritis o la colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la enfermedad;
• dificultad para tragar.

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Frimig

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Debe almacenar el blister en el paquete exterior. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Frimig?

• El principio activo del medicamento es sumatriptano 50 mg o 100 mg en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Recubrimiento: lactosa monohidratada, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Cómo se presenta Frimig y qué contiene el paquete?

Tableta de 50 mg:Tableta redonda, blanca, recubierta con las inscripciones "RDY" en un lado y "292" en el otro. Tableta de 100 mg:Tableta blanca, en forma de cápsula, recubierta con las inscripciones "RDY" en un lado y "293" en el otro. Los productos en ambas dosis se presentan en blisters en cajas de cartón de 2, 3, 4, 6, 12 y 18 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Suecia: Oriptan

Polonia, República Checa: Frimig

Hungría: Sumatriptan Orion

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.02.2022