Fostex Nextialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fostex NEXThaler

(200 microgramos + 12 microgramos)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fostex NEXThaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fostex NEXThaler
• 3. Cómo usar Fostex NEXThaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fostex NEXThaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fostex NEXThaler y para qué se utiliza

Fostex NEXThaler es un polvo que se inhala por la boca y llega profundamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.

• La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el enrojecimiento de los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Estos medicamentos relajan los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la inhalación y exhalación del aire.

Estos dos principios activos juntos facilitan la respiración aliviando los síntomas como:
dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Fostex NEXThaler está indicado para el tratamiento del asma en adultos.

• El asma no está controlada adecuadamente con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta utilizados según sea necesario, o
• se ha obtenido una respuesta adecuada al tratamiento del asma con corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

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EPOC
Fostex NEXThaler también puede ser utilizado para el tratamiento de los síntomas de la EPOC grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que es causada principalmente por el tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Fostex NEXThaler

Cuándo no usar Fostex NEXThaler:

si el paciente es alérgico a la beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidratado, proteínas de la leche o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

No se debe usar el medicamento si el paciente experimenta síntomas agudos de asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos, en caso de empeoramiento de los síntomas del asma o en caso de un ataque agudo de asma. Para aliviar los síntomas, debe usar un broncodilatador inhalado de acción rápida que debe llevar consigo en todo momento.

Antes de empezar a usar Fostex NEXThaler, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas. Esto incluye cualquier trastorno cardíaco conocido y (o) función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si tiene alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también llamado endurecimiento de las arterias) o si se ha diagnosticado una dilatación de las arterias (una protuberancia anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes. La inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que antes de empezar a usar este medicamento y ocasionalmente durante el tratamiento, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para determinar el nivel de azúcar en la sangre;
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está programado para una anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso de Fostex NEXThaler al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho.

Antes de usar Fostex NEXThaler, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted.
Si el paciente tiene dudas sobre si Fostex NEXThaler es adecuado para él, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Su médico puede recomendar que se realicen análisis de sangre periódicamente para determinar el nivel de potasio en la sangre, especialmente en pacientes con asma grave. Al igual que con muchos broncodilatadores, Fostex NEXThaler puede causar un descenso repentino del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
La falta de oxígeno en la sangre en combinación con algunos medicamentos que el paciente puede estar tomando al mismo tiempo que Fostex NEXThaler puede causar un descenso adicional del nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente ha estado tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede requerir la administración de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir: ingreso hospitalario después de un accidente, lesión grave o antes de una operación quirúrgica. En tal caso, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o puede recetar otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en un hospital, el paciente debe llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluido Fostex NEXThaler, así como cualquier medicamento comprado sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Fostex NEXThaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Fostex NEXThaler puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. De manera similar, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Fostex NEXThaler.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Fostex NEXThaler y su médico puede querer monitorear su condición de cerca si está tomando tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, incluyendo trastornos cardíacos, hipertensión o glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), la acción del formoterol puede ser reducida o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol), pueden aumentar la acción del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia (medicamentos antihistamínicos como la terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la depresión o trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida) o los medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina) o las fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que inducen contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad cardíaca (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• medicamentos diuréticos.

También debe informar a su médico si planea someterse a una anestesia general para una operación o procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos clínicos sobre el uso de Fostex NEXThaler durante el embarazo.
No se debe usar Fostex NEXThaler si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que su médico decida lo contrario.
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Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Fostex NEXThaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y (o) temblores, estos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Fostex NEXThaler contiene lactosa

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas en el paciente.

3. Cómo usar Fostex NEXThaler

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En Fostex NEXThaler se utiliza una tecnología de aerosol de partículas muy finas (extrafino), lo que permite que una mayor parte de cada dosis llegue a los pulmones.
Por lo tanto, su médico puede recetar una dosis menor de este medicamento que las dosis de medicamentos inhalados que el paciente ha utilizado anteriormente.
Asma
Su médico regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Fostex NEXThaler. Cuando se logre un control adecuado del asma, su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Fostex NEXThaler. No se debe cambiar la dosis en ningún caso sin consultar previamente a su médico.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es 1 inhalación dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 inhalaciones.
No se debe usar Fostex NEXThaler para tratar el empeoramiento repentino de los síntomas del asma como la dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Nota: Siempre debe llevar consigo un broncodilatador inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas del empeoramiento del asma o un ataque agudo de asma.
No se debe aumentar la dosis de Fostex NEXThaler.
Si el paciente siente que la acción del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es 1 inhalación dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 inhalaciones.
Cómo usar Fostex NEXThaler:
Fostex NEXThaler está diseñado para la inhalación.
Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.
Si la dificultad para respirar no disminuye:

Debe verificar las instrucciones para el uso correcto del inhalador, que se encuentran a continuación, y (o) comunicarse con su médico o enfermera, quienes lo instruirán nuevamente sobre cómo usar el inhalador correctamente.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del paquete

Para verificar el contenido del paquete, véase el punto 6.
Si el contenido del paquete es diferente al descrito en el punto 6, el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarlo por uno nuevo.

B. Precauciones y advertencias generales

• No se debe sacar el inhalador del paquete protector si no se va a usar de inmediato.
• El inhalador debe usarse según las indicaciones.
• No se debe abrir la tapa si no es necesario tomar la siguiente dosis con el inhalador.
• Si el inhalador no se está usando, debe guardarse en un lugar limpio y seco.
• Bajo ninguna circunstancia se deben intentar desmontar las partes del inhalador.

C. Características principales del inhalador

Ventanita del contador
Tapa
Boquilla
Orificio de entrada de aire
Para tomar una dosis con el inhalador, debe realizar tres acciones sencillas: abrir, inhalar, cerrar.

D. Antes de usar un nuevo inhalador

• 1. Abrir el paquete y sacar el inhalador. o No se debe usar el inhalador si el paquete no está sellado o está dañado
• el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarlo por uno nuevo. o En la etiqueta del paquete debe anotarse la fecha de apertura del paquete.
• 2. Verificar el inhalador. o Si el inhalador parece dañado o roto, debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarlo por uno nuevo.
• 3. Verificar la ventanita del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, el contador de dosis indicará "60".

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o No se debe usar un nuevo inhalador si en la ventanita del contador de dosis se ve un número menor que "60". Debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarlo por uno nuevo.

E. Cómo usar el inhalador

• Si el paciente no está seguro de si ha tomado la dosis correcta del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente no está seguro de si después de inhalar la dosis el contador indica una dosis menos, debe esperar hasta la siguiente inhalación programada y tomar el medicamento como de costumbre. No se debe tomar una dosis adicional.

E.1. Abrir

• 1. Agarrar firmemente el inhalador en posición vertical.
• 2. Debe verificar el número de dosis restantes: cualquier número entre "1" y "60" indica que aún quedan dosis del medicamento en el inhalador. o Si el contador de dosis indica "0", significa que no quedan dosis - debe desechar el inhalador y comprar uno nuevo.
• 3. Abrir completamente la tapa del inhalador.

• 4. Antes de inhalar, debe exhalar lo más profundamente posible. o No exhale a través del inhalador.

E.2. Inhalar

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

• 1. Levantar el inhalador, colocarlo en la boca y rodear la boquilla con los labios. o No debe bloquear el orificio de entrada de aire. o No debe inhalar a través del orificio de entrada de aire.
• 2. Realizar una inhalación enérgica y profunda por la boca. o Durante la inhalación de la dosis, puede sentir un sabor característico. o Durante la inhalación de la dosis, puede escuchar y sentir un clic. o No debe inhalar a través de la nariz. o No debe sacar el inhalador de la boca durante la inhalación.

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• 3. Sacar el inhalador de la boca.
• 4. Contener la respiración durante 5 a 10 segundos o durante todo el tiempo que sea posible.
• 5. Exhalar lentamente. o No exhale a través del inhalador.

E.3. Cerrar

• 1.Volver a agarrar el inhalador en posición vertical y cerrar completamente la tapa.
• 2.Verificar si el contador de dosis indica una dosis menos.

• 3.Si es necesario tomar otra dosis, debe repetir las acciones de E.1 a E.3.

F. Limpieza

• Normalmente, no es necesario limpiar el inhalador.
• Si es necesario, después de usar el inhalador, puede limpiarse con un paño seco o una toalla. o No se debe limpiar el inhalador con agua o otros líquidos. Debe guardarse en un lugar seco.

G. Almacenamiento y eliminación

Para obtener información sobre el almacenamiento y eliminación del inhalador, véase el punto 5.

Si se toma más de la dosis recomendada de Fostex NEXThaler:

• debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejo. Debe llevar consigo el medicamento para que el personal médico pueda ver exactamente qué ha tomado;
• pueden ocurrir efectos adversos. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual, ya que puede recomendar realizar análisis adicionales o tomar las medidas necesarias.

Si se olvida una dosis de Fostex NEXThaler:

debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. Nodebe tomar dosis dobles.
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Si se suspende el uso de Fostex NEXThaler:

incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Fostex NEXThaler ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar Fostex NEXThaler regularmente según lo recetado por su médico, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, tos y sibilancias inmediatamente después de tomar Fostex NEXThaler, conocido como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender de inmediato el uso de Fostex NEXThaler y usar un broncodilatador inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas. Debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas, como:

alergias de la piel, picazón en la piel, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• temblores;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Fostex NEXThaler; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta;
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta). Enjuagar la boca y la garganta con agua y cepillar los dientes después de inhalar puede ayudar a prevenir estas reacciones adversas;
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar;
• ronquera;
• tos;
• latidos cardíacos anormalmente rápidos;
• latidos cardíacos anormalmente lentos;
• dolor opresivo en el pecho;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• sensación de cansancio o irritabilidad;
• cambios en el electrocardiograma (ECG);
• nivel bajo de cortisol en la orina o la sangre;
• nivel alto de potasio en la sangre;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• nivel alto de grasas en la sangre.

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Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la visión.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos inhalados similares

que contienen beclometasona dipropionato y (o) formoterol:

• palpitaciones;
• latidos cardíacos irregulares;
• trastornos del gusto;
• dolores y calambres musculares;
• nerviosismo, mareos;
• sensación de ansiedad;
• trastornos del sueño;
• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• aumento o disminución de la presión arterial.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal;
• adelgazamiento de los huesos;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma), cataratas;
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el pecho;
• dificultades para dormir, depresión o ansiedad, nerviosismo, tensión, hiperactividad o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probable que ocurran en niños;
• cambios en el comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fostex NEXThaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, el paquete y la etiqueta del inhalador después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su envase original para protegerlo de la humedad. El inhalador debe sacarse del paquete protector justo antes de su primera utilización.
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Antes de la primera apertura del paquete protector:

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.

Después de la primera apertura del paquete protector:

No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.

Después de la primera apertura del paquete protector, el período de validez del medicamento es de 6 meses.

En la etiqueta del paquete debe anotarse la fecha de la primera apertura del paquete protector.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fostex NEXThaler

Los principios activos del medicamento son: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
Cada dosis medida (20 mg de polvo para inhalación) contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Esto corresponde a una dosis entregada desde la boquilla que contiene 173,9 microgramos de beclometasona dipropionato y 10,4 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Fostex NEXThaler y qué contiene el paquete

El medicamento es un polvo blanco o casi blanco para inhalación que se encuentra en un inhalador de plástico llamado Nexthaler.
Un paquete contiene 1, 2 o 3 inhaladores, cada uno con 60 dosis del medicamento.
Cada inhalador de ABS con cierre de PP se encuentra en una bolsa de PET/Aluminio/PE o Poliamida/Aluminio/PE. Todo el conjunto viene en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante, responsable del lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Viena, Austria
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización en [país]:
Chiesi [país] S.A.,
[Dirección],
teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [correo electrónico]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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