Aerox

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Aerox, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis, aerosol inhalatorio, solución

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aerox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aerox
• 3. Cómo usar Aerox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aerox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aerox y para qué se utiliza

Aerox es una solución para inhalación en aerosol que contiene dos principios activos que, al inhalar a través del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
Aerox contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el enrojecimiento de los pulmones.
El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los bronquios y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como la falta de aliento, el silbido y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Aerox está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos que:

• no tienen los síntomas del asma suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y medicamentos de rescate para el asma de acción rápida, o
• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada para dilatar los bronquios.

EPOC
Aerox también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones que se debe principalmente al tabaquismo.

Aerox está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de usar Aerox

Cuándo no usar Aerox:

• si el paciente es alérgico a la beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Aerox, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estenosis de las arterias coronarias (enfermedad de las arterias del corazón) o cualquier otra enfermedad del corazón, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (una enfermedad en la que el músculo del corazón se vuelve demasiado grueso).
• si el paciente tiene estenosis de las arterias (también llamada aterosclerosis); si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma (un ensanchamiento anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si hay alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal.
• si el paciente tiene hipertiroidismo.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de dosis altas de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que antes de comenzar a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, es posible que se necesiten análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre).
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, es posible que sea necesario suspender el uso de Aerox al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho.
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar Aerox, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico o farmacéutico si actualmente tiene o ha tenido algún problema de salud o alergia, o si tiene alguna duda sobre si Aerox puede ser utilizado.
El tratamiento con beta-2-agonistas, como el formoterol que contiene Aerox, puede causar una disminución repentina del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
Debe tener especial cuidado en pacientes con asma grave,ya que la falta de oxígeno en la sangre, así como el uso de otros medicamentos al mismo tiempo que Aerox, como medicamentos para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión, llamados diuréticos, o otros medicamentos para tratar el asma, pueden aumentar la disminución del nivel de potasio en la sangre. Por este motivo, es posible que su médico le solicite un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente está tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede necesitar una dosis adicional de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización después de un accidente, lesiones graves o antes de una operación quirúrgica. En estos casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se necesitan otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en un hospital,el paciente debe llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluyendo Aerox, así como cualquier medicamento que haya comprado sin receta, si es posible, en sus embalajes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico. Niños y adolescentes

No se debe usar Aerox en niños y adolescentes menores de 18 años, hasta que se disponga de más datos.
Aerox y otros medicamentos:

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es necesario porque Aerox puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. De manera similar, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aerox.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos que pueden aumentar la acción de Aerox y el médico puede querer monitorear atentamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos se utilizan para tratar muchas enfermedades, incluyendo enfermedades del corazón, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), la acción del formoterol puede disminuirse o el formoterol puede no funcionar en absoluto.
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol) pueden aumentar la acción del formoterol.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos).
• medicamentos utilizados para tratar depresión o trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas).
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• medicamentos diuréticos.

También debe informar a su médico si el paciente va a someterse a anestesia general para una operación o tratamiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Aerox durante el embarazo.
No se debe usar Aerox si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Aerox afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Aerox contiene alcohol

Aerox contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que equivale a 0,20 mg/kg de peso corporal por dosis, cuando se administran dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

3. Cómo usar Aerox

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Aerox.
Su médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

Su médico puede recetar Aerox de dos maneras diferentes: a) Aerox se debe usar diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un brote repentino de síntomas del asma, como un ataque de

falta de aliento, silbido y tos

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para tratar los brotes de asma o ataques repentinos de asma.
b) Aerox se debe usar diariamente para tratar el asma, y también en caso de un brote repentino de síntomas del asma, como un ataque de
falta de aliento, silbido y tos

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
También debe usar Aerox como medicamento inhalado de rescate en caso de un brote repentino de síntomas del asma.
En caso de un ataque de asma, debe usar una inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de rescate en 24 horas.

La dosis máxima diaria de Aerox como único medicamento inhalado para tratar el asma es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores. No hay información disponible sobre el uso de Aerox en pacientes con enfermedad hepática o renal.

La dosis de beclometasona dipropionato en Aerox que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, su médico determinará la dosis adecuada de Aerox.

No debe aumentar la dosis.

En caso de que el paciente sienta que la acción del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

En caso de dificultad para respirar:

En caso de dificultad para respirar o silbido después de inhalar el medicamento, debe suspender inmediatamente el uso de Aerox y usar un medicamento inhalado de rescate de acción rápida. Debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o dificultad para controlarlos (por ejemplo, cuando el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado o Aerox como medicamento de rescate) o cuando el medicamento inhalado de rescate o Aerox no alivia los síntomas, debe comunicarse inmediatamente con su médico. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y su médico puede decidir cambiar la dosis de Aerox o recetar otro tratamiento.

Método de administración:

Aerox está indicado para administración inhalatoria.

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un inhalador de plástico, con una boquilla. En la parte posterior del inhalador de 120 dosis, hay un contador, y para el tamaño de 180 dosis, hay un indicador que muestra cuántas dosis de medicamento quedan.
Para el tamaño de 120 dosis, después de cada presión del inhalador, se libera una dosis de medicamento, y el contador mostrará una dosis menos. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se descuente otra dosis.
Para el tamaño de 180 dosis, el indicador mostrará el número aproximado de inhalaciones restantes en el contenedor. La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en el inhalador en intervalos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis, y en la pantalla aparezca el número 20, esto indica que el contenedor está cerca del final de su vida útil.
Después de usar 180 inhalaciones, en la pantalla aparecerá el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".

Prueba del inhalador

Antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aparte la boquilla "de usted" y presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• Para el tamaño de 120 dosis, verifique el contador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador de dosis debe mostrar 120.
• Para el tamaño de 180 dosis, verifique el indicador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el indicador de dosis debe mostrar 180.

Cómo usar el inhalador

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en posición erguida.
Antes de comenzar a inhalar, debe verificar el contador o el indicador de dosis, que muestra cuántas dosis de medicamento quedan. Si el contador o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis - debe desechar el inhalador y comprar uno nuevo.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes (Figura 1).
• 2. Haga una exhalación tan profunda y lenta como sea posible (Figura 2).
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe cerrar los dientes sobre la boquilla (Figura 3).
• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación de medicamento. Las personas con una presa débil pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar ambos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base (Figura 4).
• 5. Contenga la respiración tanto como sea posible y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador (Figura 5).

Si se planea tomar otra dosis de medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después del uso, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis para el tamaño de 120 dosis y el indicador de dosis para el tamaño de 180 dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.

Cuándo reemplazar el inhalador

Si el contador o el indicador de dosis muestra 20, debe tener un nuevo inhalador listo. Debe dejar de usar el inhalador si el contador o el indicador muestra 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

Si aparece una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o al lado de la boca, esto indica que Aerox no llegará a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.

Si siente que la acción del medicamento Aerox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que se adjunta a la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana.

Al limpiar, no debe retirar el contenedor del inhalador de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla sacándola del inhalador.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el contenedor por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla.
• 3. Debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aerox:

• El uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiados productos ácidos en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre. Su médico puede solicitar un análisis de sangre para verificar el nivel de potasio y azúcar en la sangre.
• El uso de una dosis demasiado alta de beclometasona dipropionato puede causar trastornos temporales de la función de las glándulas suprarrenales, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. Su médico puede solicitar un análisis de sangre para verificar el nivel de cortisol en la sangre.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Aerox:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Aerox:

Even si se siente mejor, no debe suspender el uso de Aerox ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aerox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la falta de aliento y el silbido después de usar Aerox, conocido como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender inmediatamente el uso de Aeroxy usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de falta de aliento y silbido. Debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias de la piel, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según su frecuencia de aparición.

• Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Neumonía en pacientes con EPOC: Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurren mientras usa Aerox; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, latidos cardíacos irregulares y trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• infección del tracto respiratorio superior,
• infección del oído,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con esputo,
• ataque de asma,
• infecciones fúngicas de la vagina,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad en la boca y la garganta,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• dolor de estómago,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo a algunos tejidos,
• aumento de la sudoración,
• temblores,
• nerviosismo, especialmente de movimiento,
• mareos,
• urticaria,
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han informado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución del nivel de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales,
• latidos cardíacos irregulares.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• opresión en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura),
• disminución de la presión arterial,
• aumento de la presión arterial,
• infección renal,
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas que dura varios días.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• falta de aliento,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede causar

en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión de la función de las glándulas suprarrenales),
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• cataratas.

No se conocen(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sentimientos de tristeza,
• nerviosismo,
• exceso de estimulación o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.

• Visión borrosa,

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aerox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Embalaje individual que contiene un contenedor de 120 o 180 dosis

Para el farmacéutico:

Conservar el inhalador en la nevera (2°C - 8°C) como máximo durante 18 meses.
Anote la fecha de dispensación del medicamento al paciente en la etiqueta adhesiva en el embalaje y pegue la etiqueta en el inhalador. Asegúrese de que el período entre la fecha de dispensación del medicamento y la fecha de caducidad indicada en el embalaje sea de al menos 3 meses.

Para el paciente:

No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
No use Aerox después de 3 meses desde la primera apertura y después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje o la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Embalajes dobles o triples que contienen dos o tres contenedores de 120 dosis
Antes del primer uso:conservar los inhaladores en la nevera (2°C - 8°C).
Después del primer uso:no conservar los inhaladores a una temperatura superior a 25°C. Conservar como máximo durante 3 meses.
En cada inicio del uso de un inhalador, anote la fecha de primera apertura en la etiqueta adhesiva en el embalaje y pegue la etiqueta en el inhalador. No use este medicamento después de 3 meses desde la primera apertura y después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje o la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
En caso de que el inhalador se enfríe, antes de usar el medicamento, caliéntelo en sus manos durante unos minutos.
Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante:El contenedor contiene un líquido a presión. No exponga a temperaturas superiores a 50°C. No perforre el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aerox?

Los principios activos de Aerox son: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Esto equivale a una dosis entregada por la boquilla que contiene 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado, norflurano (HFA 134a).
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 dosis contiene 8,15 g de HFA 134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1,430).
Cada inhalador de 180 dosis contiene 11,2 g de HFA 134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1,430).

Cómo se presenta Aerox y qué contiene el embalaje?

Aerox está disponible en forma de solución para inhalación en aerosol, en un contenedor de aluminio con un dispositivo dosificador, montado en un inhalador de plástico blanco, que contiene un contador de dosis (120 dosis) o un indicador de dosis (180 dosis) con una tapa protectora de plástico rosa.
Cada embalaje contiene:
1 contenedor a presión que proporciona 120 dosis (inhalaciones) o
2 contenedores a presión que proporcionan 120 dosis cada uno o
3 contenedores a presión que proporcionan 120 dosis cada uno o
1 contenedor a presión que proporciona 180 dosis
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: