Fostex Nextialer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fostex NEXThaler

(100 microgramos + 6 microgramos)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Dipropionato de beclometasona anhidro + fumarato de formoterol dihidratado

Medicamento destinado a personas adultas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fostex NEXThaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fostex NEXThaler
• 3. Cómo tomar Fostex NEXThaler
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fostex NEXThaler
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fostex NEXThaler y para qué se utiliza

Fostex NEXThaler es un polvo que se inhala por la boca y llega profundamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidratado.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el edema en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Relajan los músculos en las vías respiratorias, lo que facilita la inhalación y exhalación del aire en los pulmones.

Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como:
la falta de aliento, el silbido y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma

Fostex NEXThaler está indicado para el tratamiento del asma en personas adultas.
Fostex NEXThaler se utiliza en pacientes que:

• no tienen el asma suficientemente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta utilizados según sea necesario, o
• han respondido adecuadamente al tratamiento del asma con corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC

Fostex NEXThaler también puede ser utilizado para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que es causada principalmente por el tabaquismo.

2. Información importante antes de tomar Fostex NEXThaler

Cuándo no tomar Fostex NEXThaler:

Si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona anhidro o al fumarato de formoterol dihidratado, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fostex NEXThaler, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas. Esto incluye cualquier trastorno cardíaco conocido y (o) función cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco acelerado o irregular, taquicardia o palpitaciones, o si tiene alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también llamado endurecimiento de las arterias) o si ha sido diagnosticado con un aneurisma (una protuberancia anormal en la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes. La inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre, por lo que antes de comenzar a tomar este medicamento y también de vez en cuando durante el tratamiento, puede ser necesario realizar una prueba de sangre adicional para determinar el nivel de azúcar en la sangre;
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está programado para una anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender la toma de Fostex NEXThaler al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el área del tórax.

Antes de tomar Fostex NEXThaler, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Si el paciente tiene dudas sobre si Fostex NEXThaler puede ser tomado, antes de tomar el medicamento debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Su médico puede recomendar que se midan los niveles de potasio en la sangre de vez en cuando, especialmente

en pacientes con asma grave.Al igual que muchos broncodilatadores, Fostex NEXThaler puede causar un descenso repentino del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
La falta de oxígeno en la sangre en combinación con algunos medicamentos que el paciente puede tomar al mismo tiempo que Fostex NEXThaler puede causar un descenso adicional del nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente toma dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede
requerir una mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir: ingreso al hospital después de un accidente, lesión grave o espera de una operación quirúrgica. En tal caso, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o prescribir otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en el hospital, el paciente debe recordar llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluyendo Fostex NEXThaler, así como cualquier medicamento comprado sin receta, si es posible, en sus envases originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Fostex NEXThaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Fostex NEXThaler puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. De manera similar, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Fostex NEXThaler.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Fostex NEXThaler y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar various enfermedades, incluyendo trastornos cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), la acción del formoterol puede ser reducida o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de la misma manera que el formoterol), pueden aumentar la acción del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procaína amida);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia (medicamentos antihistamínicos como la terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la depresión o trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida) o los medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina) o las fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad cardíaca (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Debe informar a su médico si planea someterse a una anestesia general para una operación o procedimiento dental.

Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre el uso de Fostex NEXThaler durante el embarazo.
Si el paciente cree que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico.
No se debe tomar Fostex NEXThaler durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
El médico decidirá si la paciente debe suspender la toma de Fostex NEXThaler durante la lactancia o si debe tomar Fostex NEXThaler y suspender la lactancia. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Fostex NEXThaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta mareos o temblores, estos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Fostex NEXThaler contiene lactosa.

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas en el paciente.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
En Fostex NEXThaler se ha utilizado la tecnología de aerosol de partículas extrafinas, lo que permite que una mayor proporción de cada dosis llegue a los pulmones.
Por lo tanto, su médico puede recetar una dosis más baja de este medicamento que las dosis de medicamentos inhalados que el paciente ha tomado anteriormente.

Asma

Su médico controlará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima de Fostex NEXThaler.
Cuando se logre un control adecuado del asma, su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Fostex NEXThaler. No debe cambiar la dosis
en ningún caso sin consultar antes a su médico.

Su médico puede recetar Fostex NEXThaler de dos maneras diferentes: a) Fostex NEXThaler se debe tomar diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un brote repentino de síntomas del asma,

como un ataque de falta de aliento, silbido y tos
b) Fostex NEXThaler se debe tomar diariamente para tratar el asma, y también
en caso de un brote repentino de síntomas del asma, como un ataque de falta de aliento,
silbido y tos.
a) Uso de Fostex NEXThaler con otro medicamento inhalado que proporcione alivio:

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es 4 inhalaciones.

Es importante recordar: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para tratar cualquier brote repentino de síntomas del asma o un ataque de asma. b) Uso de Fostex NEXThaler como único medicamento inhalado para el asma:

Adultos y personas mayores:

La dosis habitual es 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
También debe usar Fostex NEXThaler como medicamento inhalado de acción rápida en caso de un brote repentino de síntomas del asma.
En caso de un brote de síntomas del asma, debe tomar 1 inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe tomar otra inhalación.

No debe tomar más de 6 inhalaciones de alivio en 24 horas.

La dosis máxima diaria de Fostex NEXThaler es 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar un número mayor de inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

No debe aumentar la dosis.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo tomar Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler está destinado a la inhalación.

Si es posible, durante la inhalación, el paciente debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Fostex NEXThaler:

• debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Debe llevar consigo el medicamento para que el personal de atención médica pueda ver exactamente qué ha tomado;
• pueden ocurrir efectos adversos. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual, ya que es posible que se necesiten pruebas adicionales o se deban tomar medidas para tratar los síntomas.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Fostex NEXThaler:

debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. No debe tomar
una dosis doble.

Si el paciente deja de tomar Fostex NEXThaler:

incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar Fostex NEXThaler ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar Fostex NEXThaler regularmente según las instrucciones de su médico, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si el paciente tiene dificultades para respirar que no mejoran:
Si después de inhalar Fostex NEXThaler los síntomas no disminuyen, la causa puede ser un uso incorrecto del inhalador. Por lo tanto, el paciente debe verificar las instrucciones para el uso correcto del inhalador, que se encuentran a continuación, y (o) comunicarse con su médico o enfermera, quienes volverán a instruir sobre cómo usar el inhalador correctamente.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o dificultades para controlarlos (por ejemplo, uso más frecuente de otro medicamento inhalado que proporcione alivio o Fostex NEXThaler como medicamento de alivio) o si no se alivian los síntomas con el medicamento inhalado de acción rápida o Fostex NEXThaler, el paciente debe seguir tomando Fostex NEXThaler y acudir de inmediato a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis de Fostex NEXThaler o agregar otro tratamiento.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del paquete

Para verificar el contenido del paquete, véase el punto 6.

Si el contenido del paquete no coincide con la descripción en el punto 6, el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

B. Advertencias y precauciones generales

• No debe sacarel inhalador del paquete de protección a menos que vaya a usarlo de inmediato.
• El inhalador debe usarse según las instrucciones.
• No debe abrir la tapa a menos que sea necesario tomar la próxima dosis con el inhalador.
• During the use of the inhaler, it should be kept in a clean and dry place.
• Under no circumstances should the inhaler be disassembled.

C. Características principales del inhalador

Ventana
Abertura de entrada
del contador
Tapa
Boquilla de aire
Para tomar una dosis con el inhalador, el paciente debe realizar tres pasos sencillos: abrir, inhalar, cerrar.

D. Antes de usar un inhalador nuevo

1. Abrir el paquete y sacar el inhalador.

o No debe usarel inhalador si el paquete no está sellado o está dañado

• el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo. o En la etiqueta del paquete, el paciente debe anotar la fecha de apertura del paquete.

2. Verificar el inhalador.

o Si el inhalador parece estar dañado o roto, debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

3. Verificar la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, el contador de dosis

indicará "120".
o No debe usarun inhalador nuevo si la ventana del contador de dosis muestra un número menor que "120". Debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

E. Cómo usar el inhalador

• Si el paciente no está seguro de haber tomado la dosis correcta, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente no está seguro de que el contador haya disminuido en una dosis después de la inhalación, debe esperar hasta la próxima inhalación programada y tomar el medicamento como de costumbre. No debe tomar una dosis adicional.

E.1. Abrir

1. Agarrar firmemente el inhalador en posición vertical.

2. Verificar el número de dosis restantes: cualquier número entre "1" y

"120" indica que aún quedan dosis del medicamento en el inhalador.
o Si el contador de dosis indica "0", significa que no quedan dosis en el inhalador –
debe desechar el inhalador y obtener uno nuevo.

3. Abrir completamente la tapa del inhalador.

4. Antes de inhalar, exhalar profundamente tanto como sea posible.

o No exhalarpor el inhalador.

E.2. Inhalar

Si es posible, durante la inhalación, el paciente debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

1. Levantar el inhalador, colocarlo en la boca y rodear la boquilla con los labios.

o Mientras sostiene el inhalador no debe bloquearla abertura de entrada de aire.
o No debe inhalarpor la abertura de entrada de aire.

2. Realizar una inhalación enérgica y profunda por la boca.

o Durante la inhalación, el paciente puede sentir un sabor característico.
o Durante la inhalación, el paciente puede escuchar y sentir un clic.
o No debe inhalarpor la nariz.
o No debe sacarel inhalador de la boca durante la inhalación.

3. Sacar el inhalador de la boca.

• 4. Contener la respiración durante 5 a 10 segundos, o durante tanto tiempo como sea posible.

5. Exhalar lentamente.

o No exhalarpor el inhalador.

E.3. Cerrar

• 1. Volver a agarrar el inhalador en posición vertical y cerrar completamente la tapa.

2. Verificar si el contador de dosis indica una dosis menos.

3. Si es necesario tomar otra dosis, repetir los pasos del E.1 al E.3.

F. Limpieza

• Por lo general, no es necesario limpiar el inhalador.
• Si es necesario, después del uso, el inhalador se puede limpiar con un paño seco o una toalla. o No debe limpiarel inhalador con agua o otros líquidos. Debe conservarse en un lugar seco.

G. Conservación y eliminación

Para obtener información sobre la conservación y eliminación del inhalador, véase el punto 5.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fostex NEXThaler puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, tos y silbido después de tomar Fostex NEXThaler, conocido como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspenderse de inmediato la administración de Fostex NEXThalery utilizar un broncodilatador inhalado de acción rápida
para aliviar los síntomas.Debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta reacciones alérgicas, como:
alergias de la piel, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• temblores;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta;
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta). Enjuagar la boca y la garganta con agua y cepillar los dientes después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos;
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar;
• ronquera;
• tos;
• latido cardíaco anormalmente rápido o lento;
• dolor en el pecho;
• dolor de cabeza;
• sentimiento de fatiga o nerviosismo;
• cambios en el electrocardiograma (ECG);
• niveles bajos de cortisol en la orina o la sangre;
• niveles altos de potasio en la sangre;
• niveles altos de glucosa en la sangre;
• niveles altos de grasas en la sangre.

Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la visión.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos inhalados similares

que contienen dipropionato de beclometasona y (o) formoterol:

• palpitaciones;
• ritmo cardíaco irregular;
• trastornos del gusto;
• dolor y calambres musculares;
• nerviosismo, mareos;
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• niveles bajos de potasio en la sangre;
• aumento o disminución de la presión arterial.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal;
• adelgazamiento de los huesos;
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes;
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma), cataratas;
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tórax;
• dificultades para dormir, depresión o ansiedad, nerviosismo, tensión, hiperactividad o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probables en los niños;
• cambios en el comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle [dirección], [ciudad], [código postal]
teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fostex NEXThaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, el paquete y el paquete de protección, después de: VENCIMIENTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. El inhalador debe sacarse del paquete de protección justo antes de su primera utilización.
Antes de la primera apertura del paquete de protección:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Después de la primera apertura del paquete de protección:

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Después de la primera apertura del paquete de protección, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.

En la etiqueta del paquete, el paciente debe anotar la fecha de la primera apertura del paquete de protección.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fostex NEXThaler?

Los principios activos del medicamento son: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidratado.

Cada dosis medida contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidro y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.

Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Fostex NEXThaler y qué contiene el paquete?

El medicamento es un polvo blanco o casi blanco para inhalación contenido en un inhalador de plástico.

Un paquete contiene 1, 2 o 3 inhaladores, cada uno con 120 dosis del medicamento.

Cada inhalador se encuentra en un paquete de protección sellado (envoltura de PET/Aluminio/PE o PA/Aluminio/PE), en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante responsable de la liberación de lotes

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización en [país]:
Chiesi [país] S.A.,
[dirección], [código postal] [ciudad],
teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [correo electrónico]

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Foster NEXThaler
Francia:
Innovair NEXThaler
Italia:
Fostex NEXThaler
Reino Unido:
Foster NEXThaler

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Logo [Chiesi]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que figura en la hoja de instrucciones y el paquete exterior con un teléfono inteligente.
Código QR
La misma información también está disponible en el sitio web: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

3. Cómo usar Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler siempre debe usarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
En Fostex NEXThaler se utiliza la tecnología de aerosol de partículas extrafinas, lo que permite que una mayor parte de cada dosis llegue a los pulmones.
Por lo tanto, el médico puede recetar una dosis más pequeña de este medicamento que las dosis de medicamento inhalado que el paciente tomó anteriormente.

Asma

El médico que lo atiende regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Fostex NEXThaler. Cuando se logre un control adecuado del asma, el médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Fostex NEXThaler. Nuncadebe cambiar la dosis sin consultar antes con el médico que lo atiende.

El médico puede recetar Fostex NEXThaler de dos maneras diferentes: a) Fostex NEXThaler se debe usar diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,

como un ataque de asma, respiración silbante y tos
b) Fostex NEXThaler se debe usar diariamente para tratar el asma, y también
en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como un ataque de asma,
respiración silbante y tos.
a) Uso de Fostex NEXThaler con otro medicamento inhalado que proporcione alivio:

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Es importante recordar: Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque de asma. b) Uso de Fostex NEXThaler como único medicamento inhalado para el asma:

Adultos y personas mayores:

La dosis habitual es de una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
También debe usar Fostex NEXThaler como medicamento inhalado de acción rápida en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, debe usar una inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de alivio en 24 horas.

La dosis máxima diaria de Fostex NEXThaler es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar un número mayor de inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

No aumente la dosis.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo usar Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler está indicado para uso inhalado.

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en posición erguida.

Sobredosis de Fostex NEXThaler:

• debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejo. Debe llevar consigo el medicamento para que el personal sanitario pueda ver exactamente qué ha tomado;
• pueden ocurrir efectos adversos. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual, ya que puede recomendar realizar pruebas adicionales o tomar las medidas necesarias.

Olvido de una dosis de Fostex NEXThaler:

debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. Nodebe tomar una dosis doble.

Suspensión de Fostex NEXThaler:

incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Fostex NEXThaler ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar Fostex NEXThaler regularmente según las instrucciones del médico, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si las dificultades para respirar no desaparecen:
Si después de inhalar Fostex NEXThaler los síntomas no disminuyen, la causa puede ser un uso incorrecto del inhalador. Por lo tanto, debe verificar las instrucciones para un uso correcto del inhalador, que se encuentran a continuación, y (o) consultar a su médico o enfermera, que lo instruirán nuevamente sobre cómo usar correctamente el inhalador.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o dificultades para controlarlos (por ejemplo, uso más frecuente de otro medicamento inhalado o Fostex NEXThaler como medicamento de alivio) o en caso de que los síntomas no se alivien con el medicamento inhalado de acción rápida o Fostex NEXThaler, debe continuar tomando Fostex NEXThaler y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis de Fostex NEXThaler o recetar un tratamiento adicional o alternativo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA USAR EL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del paquete

Para verificar el contenido del paquete, véase el punto 6.

Si el contenido del paquete no coincide con la descripción en el punto 6, el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

B. Advertencias y precauciones generales

• Nodebe sacar el inhalador del paquete de protección a menos que vaya a usarlo de inmediato.
• El inhalador debe usarse según las instrucciones.
• No debe abrir la tapa a menos que sea necesario tomar la próxima dosis con el inhalador.
• During the use of the inhaler, it should be stored in a clean and dry place.
• Under no circumstances should you attemptto disassemble the inhalator into parts.

C. Características principales del inhalador

ventana
orificio de entrada
de aire
contador
tapa
boquilla
Para tomar una dosis con el inhalador, debe realizar tres acciones sencillas: abrir, inhalar, cerrar.

D. Antes de usar un nuevo inhalador

1. Abrir el paquete y sacar el inhalador.

o Nodebe usar el inhalador si el paquete no está sellado o está dañado

• el inhalador debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo. o En la etiqueta del paquete debe anotarse la fecha de apertura del paquete.

2. Verificar el inhalador.

o Si el inhalador parece estar dañado o roto, debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

3. Verificar la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, el contador de dosis

indicará "180".
o Nodebe usar un nuevo inhalador si en la ventana del contador de dosis se ve un número menor que "180". Debe devolverse a la persona de quien se compró y cambiarse por uno nuevo.

E. Cómo usar el inhalador

• Si el paciente no está seguro de haber tomado la dosis correcta del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente no está seguro de que después de la inhalación el contador indique una disminución de una inhalación, debe esperar hasta la próxima inhalación programada y tomar el medicamento como de costumbre. No debe tomar una dosis adicional.

E.1. Apertura

1. Agarrar firmemente el inhalador en posición vertical.

2. Verificar el número de dosis restantes: cualquier número entre "1"

y "180" indica que aún quedan dosis del medicamento en el inhalador.
o Si el contador de dosis indica "0", significa que no quedan dosis del medicamento - debe eliminar el inhalador y comprar uno nuevo.

3. Abrir completamente la tapa del inhalador.

4. Antes de inhalar, exhalar profundamente tanto como sea posible.

o No exhalepor el inhalador.

E.2. Inhalación

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en posición erguida.

1. Levantar el inhalador, colocarlo en la boca y rodear la boquilla con los labios.

o Al sostener el inhalador no debe bloquearel orificio de entrada de aire.
o Nodebe inhalar a través del orificio de entrada de aire.

2. Realizar una inhalación enérgica y profunda por la boca.

o Durante la inhalación, puede sentir un sabor característico.
o Durante la inhalación, puede escuchar y sentir un clic.
o Nodebe inhalar por la nariz.
o Nodebe sacar el inhalador de la boca durante la inhalación.

3. Sacar el inhalador de la boca.

• 4. Contener la respiración durante 5 a 10 segundos, o durante tanto tiempo como sea posible.

5. Realizar una exhalación lenta.

o Nodebe exhalar por el inhalador.

E.3. Cierre

• 1. Volver a agarrar el inhalador en posición vertical y cerrar completamente la tapa.

2. Verificar si el contador de dosis indica una disminución de una dosis.

3. Si es necesario tomar otra dosis, debe repetir las acciones desde

E.1 a E.3.

F. Limpieza

• Por lo general, no es necesario limpiar el inhalador.
• Si es necesario, después de usar el inhalador, puede limpiarse con un paño seco o una toalla. o Nodebe limpiar el inhalador con agua o otros líquidos. Debe almacenarse en un lugar seco.

G. Almacenamiento y eliminación

Para obtener información sobre el almacenamiento y la eliminación del inhalador, véase el punto 5.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe un riesgo de empeoramiento de las dificultades para respirar, tos y respiración silbante, inmediatamente después de tomar Fostex NEXThaler,
conocido como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe DETENER INMEDIATAMENTE
la administración de Fostex NEXThalery usar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios
para aliviar los síntomas. Debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas, como:
alergias de la piel, picazón en la piel, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel o hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• temblores;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Debe decirle a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras toma Fostex NEXThaler; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta;
• infecciones por hongos (en la boca y la garganta). Enjuagar la boca y la garganta con agua y cepillar los dientes después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos;
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultades para respirar;
• ronquera;
• tos;
• latido cardíaco anormalmente rápido;
• latido cardíaco anormalmente lento;
• dolor opresivo en el pecho;
• dolor de cabeza;
• sensación de cansancio o nerviosismo;
• cambios en el electrocardiograma (ECG);
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre;
• alto nivel de potasio en la sangre;
• alto nivel de glucosa en la sangre;
• alto nivel de grasas en la sangre.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la visión.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos inhalados similares

que contienen dipropionato de beclometasona y (o) formoterol:

• palpitaciones;
• ritmo cardíaco irregular;
• trastornos del gusto;
• dolores y calambres musculares;
• nerviosismo, mareos;
• sensación de ansiedad;
• trastornos del sueño;
• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• aumento o disminución de la presión arterial.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal;
• adelgazamiento de los huesos;
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes;
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma), cataratas;
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el pecho;
• problemas para dormir, depresión o ansiedad, nerviosismo, tensión, hiperactividad o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probables en los niños;
• cambios en el comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fostex NEXThaler

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el paquete y el paquete de protección después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. El inhalador debe sacarse del paquete de protección justo antes de su primer uso.
Antes de abrir el paquete de protección:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Después de abrir el paquete de protección:
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el paquete de protección, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.
En la etiqueta del paquete debe anotarse la fecha de apertura del paquete de protección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fostex NEXThaler:

Los principios activos del medicamento son: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidratado.
Cada dosis medida contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidro y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis entregada por la boquilla, que contiene 81,9 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidro y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Fostex NEXThaler y qué contiene el paquete:

El producto farmacéutico es un polvo blanco o casi blanco para inhalación que se encuentra en un inhalador de plástico.
Un paquete contiene 1, 2 o 3 inhaladores, cada uno con 180 dosis del medicamento.
Cada inhalador se encuentra en un paquete de protección sellado (paquete de película PET/Aluminio/PE o PA/Aluminio/PE), en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante que realiza la liberación de lotes:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia,
teléfono: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área

Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Austria:
Foster NEXThaler
Paises Bajos:
Foster NEXThaler
Francia:
Innovair NEXThaler
Polonia:
Fostex NEXThaler
República Checa:
Combair Nexthaler
Portugal:
Foster NEXThaler
Alemania:
KANTOS NEXThaler
República Eslovaca:
Foster NEXThaler
100 Mikrogramm/6
Mikrogramm
pro Dosis Pulver zur
Inhalation
Eslovenia:
Foster NEXThaler 100
mikrogramov
/6 mikrogramov na
vdih, prašek za
inhaliranje

Fecha de la última actualización del folleto:

Logo [Chiesi]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto y en el paquete exterior.
Código QR
La misma información también está disponible en el sitio web: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.