Fostex

Hoja de instrucciones del paquete:

Información para el paciente

Fostex, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis, aerosol inhalatorio, solución

Dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado
Medicamento indicado para su uso en adultos.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente:

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fostex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fostex
• 3. Cómo usar Fostex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fostex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fostex y para qué se utiliza

Fostex es una solución para inhalación en aerosol, que contiene dos principios activos que, al inhalar a través de la boquilla del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan contra la inflamación reduciendo la hinchazón y la irritación de los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como la dificultad para respirar, el silbido y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Fostex está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos que:

• no tienen los síntomas del asma suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un medicamento de rescate de acción corta, o
• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada que dilatan las vías respiratorias.

EPOC
Fostex también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que se debe principalmente al hábito de fumar.

2. Información importante antes de usar Fostex

Cuándo no usar Fostex:

• si el paciente es alérgico o sospecha que es alérgico a uno o ambos principios activos de Fostex, o si es alérgico a otros medicamentos o productos inhalados utilizados para tratar el asma, o a alguno de los demás componentes de Fostex (enumerados en el punto 6. "Contenido del paquete y otra información"), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fostex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida (caracterizada por una estructura anormal del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también llamado endurecimiento de las arterias); si el paciente tiene presión arterial alta o un aneurisma (un ensanchamiento anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene problemas del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si tiene alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene una glándula tiroides hiperactiva;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad del hígado o los riñones;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que antes de comenzar a usar este medicamento y también de vez en cuando durante el tratamiento, puede ser necesario realizar una prueba de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está programado para una anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso de Fostex al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el área del pecho;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar Fostex, debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene algún problema de salud actual o pasado, o si tiene alguna alergia, o si tiene dudas sobre si Fostex puede ser utilizado.
El tratamiento con beta-agonistas, como el formoterol contenido en Fostex, puede causar una disminución repentina del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
Debe tener especial cuidado en pacientes con asma grave,ya que la falta de oxígeno en la sangre, así como el uso de otros medicamentos al mismo tiempo que Fostex, como medicamentos para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial alta, llamados diuréticos, o otros medicamentos para tratar el asma, pueden aumentar la disminución del nivel de potasio en la sangre. Por este motivo, el médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente está tomando grandes dosis de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede requerir una mayor cantidad de corticosteroides durante situaciones de estrés. Estas situaciones de estrés pueden incluir: ser admitido en el hospital después de un accidente, lesiones graves o espera de una operación quirúrgica. En estas situaciones, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o recetar otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en el hospital, el paciente debe recordar llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluido Fostex, así como cualquier medicamento comprado sin receta, si es posible, en sus paquetes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe usar Fostex en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.

Fostex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Fostex y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se deben usar medicamentos beta-adrenolíticos con Fostex. Si es necesario el uso de medicamentos beta-adrenolíticos (incluidas las gotas para los ojos), el efecto del formoterol puede ser disminuido o el formoterol puede no funcionar. Por otro lado, el uso simultáneo de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.

3. Cómo usar Fostex

Fostex está indicado para su uso inhalatorio.

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma

El médico que lo atiende regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Fostex.
El médico determinará la dosis más pequeña que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

El médico puede recetar Fostex de dos maneras diferentes: a) Fostex se debe usar diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como

ataques de dificultad para respirar, silbido y tos,
b) Fostex se debe usar diariamente para tratar el asma, y también en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como
ataques de dificultad para respirar, silbido y tos.
a) Uso de Fostex con otro medicamento inhalado que proporcione alivio.
Adultos y personas mayores:
La dosis habitual es de uno o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Es importante recordar: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas del asma o los ataques de asma. b) Uso de Fostex como el único medicamento inhalado para el asma.

Adultos y personas mayores:
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
También debe usar Fostex como un medicamento inhalado de acción rápida en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de que los síntomas del asma empeoren, debe usar 1 inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No se deben usar más de 6 inhalaciones de alivio en un período de 24 horas.

La dosis máxima diaria de Fostex es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Nose debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. No hay información disponible sobre el uso de Fostex en pacientes con problemas hepáticos o renales.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Fostex que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha usado previamente otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de beclometasona, el médico recetará la dosis adecuada de Fostex.

No se debe aumentar la dosis.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fostex:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, productos ácidos en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de potasio y azúcar en la sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de cortisol en la sangre.

En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Fostex:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. Nodebe tomar dosis dobles.

Suspensión del uso de Fostex:

No debe reducir la dosis ni suspender el uso del medicamento.
Incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Fostex ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:

En caso de que la dificultad para respirar o el silbido empeoren después de inhalar el medicamento, debe suspender inmediatamente el uso de Fostex y usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas. Debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de que los síntomas del asma empeoren o sean difíciles de controlar (por ejemplo, si el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado de rescate o Fostex como medicamento de rescate), o si el medicamento inhalado de rescate o Fostex no alivia los síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Fostex o recetar otro tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Método de administración:

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Después de cada presión del inhalador, se libera una dosis del medicamento y el contador mostrará una dosis menos. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se descuente otra dosis.
Prueba del inhalador:
Antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "hacia afuera" y presione firmemente la parte superior del contenedor para liberar una inhalación.
• 4. Verifique el contador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador de dosis debe mostrar 120.

Cómo usar el inhalador:
Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Realice una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe apretar los dientes sobre la boquilla.

• 4. Realice una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. Las personas con una presa débil pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dedos índices en la parte superior del inhalador y los pulgares en la base.
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que sea posible y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador.

Si se planea tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto y luego repetir las acciones descritas en los puntos 2 a 5.
Importante:No debe realizar las acciones descritas en los puntos 2 a 5 demasiado rápido.
Después del uso, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis.

Si el contador de dosis muestra 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el contador muestra 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

En caso de que aparezca "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o en el lado de la boca, esto indica que Fostex no está llegando a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, según las instrucciones, comenzando de nuevo desde el punto 2.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para manejar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que se proporciona con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza del inhalador:

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana. Durante la limpieza, no debe retirar el contenedor del envase de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella.
• 2. Limpie la boquilla y el dosificador con un paño seco o una toalla de papel por dentro y por fuera.
• 3. Coloque la tapa protectora.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y el silbido inmediatamente después de inhalar Fostex, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender inmediatamente el uso de Fostexy usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de la dificultad para respirar y el silbido. Debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias de la piel, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Infecciones fúngicas (en la boca y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.
Infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras está tomando Fostex; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones, ritmo cardíaco anormal y trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG).
Síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis, resfriado, otitis, faringitis, tos y tos productiva.
Náuseas, trastornos del sabor, ardor en los labios, sequedad de la boca, dificultad para tragar, náuseas, malestar estomacal, diarrea.
Dolor muscular y calambres, enrojecimiento de la cara, aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos, aumento de la sudoración, temblores, ansiedad, especialmente ansiedad motora, mareo, picazón.

Los siguientes efectos adversos también se han informado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución del nivel de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales.
• ritmo cardíaco irregular.

Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Sensación de opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura), aumento o disminución de la presión arterial, nefritis, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.
Muy raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Dificultad para respirar, empeoramiento del asma, disminución del recuento de plaquetas, hinchazón de las manos y los pies.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros.Estos incluyen: trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sentimientos de tristeza, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad: estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
C/ del Alamillo, 25, 28071 Madrid,
Teléfono: 91 822 47 47, Fax: 91 822 47 48,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fostex

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Paquete individual: 1 contenedor de 120 dosis:
No debe usar el medicamento después de 3 meses desde la fecha de dispensación y no debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta.
No debe almacenar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
Paquete doble: 2 contenedores de 120 dosis cada uno:
Antes del primer uso: almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Después del primer uso: no almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar durante un máximo de 3 meses, después de este período no debe usar el inhalador. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o la etiqueta. No congelar.
En caso de que el inhalador se enfríe, antes de usar el medicamento, debe calentarlo en sus manos durante unos minutos.
Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante: El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fostex:

• Los principios activos de Fostex son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis entregada por la boquilla que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, gas propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero. Cada inhalador contiene 8,147 g de norflurano (HFC 134a), lo que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP =
• 1430).

Qué aspecto tiene Fostex y qué contiene el paquete:

Fostex está disponible en forma de solución para inhalación en aerosol, en un contenedor a presión recubierto de aluminio, con un dispositivo dosificador y una boquilla, en un paquete de cartón.
Cada paquete contiene un contenedor que proporciona 120 dosis.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor Francia
Para obtener información detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Teléfono: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

3. Cómo usar Fostex

Fostex está indicado para uso inhalatorio.

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Asma

El médico que lo atiende regularmente verificará si el paciente está recibiendo la dosis óptima de Fostex.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

El médico puede recetar Fostex de dos maneras diferentes: a) Fostex debe utilizarse diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalatorio que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como

un ataque de asma, respiración silbante y tos,
b) Fostex debe utilizarse diariamente para tratar el asma, y también en caso de un empeoramiento repentino
de los síntomas del asma, como un ataque de asma, respiración silbante y tos.
a) Uso de Fostex con otro medicamento inhalatorio que proporcione alivio.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis habitual es de uno o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Es importante recordar: Siempre debe tener a mano un medicamento inhalatorio que proporcione alivio rápido para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque de asma repentino. b) Uso de Fostex como único medicamento inhalatorio para el asma.

Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
También debe utilizar Fostex como medicamento inhalatorio que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de que los síntomas del asma empeoren, debe inhalar 1 inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe inhalar otra inhalación.

No debe usar más de 6 inhalaciones de alivio en 24 horas.

La dosis máxima diaria de Fostex es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita inhalar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar con su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y personas de edad avanzada:

La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Fostex en pacientes con trastornos hepáticos o renales.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Fostex, que es eficaz para tratar el asma, puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalatorios que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha utilizado previamente otro medicamento inhalatorio que contiene dipropionato de beclometasona,

el médico recetará la dosis adecuada de Fostex.

No debe aumentar la dosis.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar con su médico
antes de aumentar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fostex:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latido cardíaco rápido, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblor, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre. El médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio y glucosa en la sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de cortisol en la sangre.

En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Fostex:

Debe inhalar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe inhalar la dosis olvidada, solo la dosis programada. No
debe inhalar una dosis doble.

Suspensión del tratamiento con Fostex:

No debe reducir la dosis ni suspender el tratamiento.
Incluso si se siente mejor, no debe suspender el tratamiento con Fostex ni reducir la dosis sin consultar con su médico. Es muy importante inhalar el medicamento regularmente, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:

En caso de que la dificultad para respirar o la respiración silbante empeoren después de inhalar el medicamento, debe dejar de usar Fostex de inmediato y usar un medicamento inhalatorio que proporcione alivio rápido. Debe consultar con su médico lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Consulte también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de que los síntomas de la enfermedad empeoren o sean difíciles de controlar (por ejemplo, si el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalatorio que proporcione alivio o Fostex como medicamento que proporcione alivio) o si el medicamento inhalatorio que proporcione alivio o Fostex no alivia los síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Fostex o recetar otro tratamiento.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Método de administración:

Este medicamento se encuentra en un inhalador de presión, en un envase de plástico, con una boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis, que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Después de cada inhalación, el indicador de dosis se mueve ligeramente. La cantidad de dosis restantes se muestra en intervalos de 20 dosis. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se dispare la siguiente dosis.
Prueba del inhalador:
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más,
debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el envase en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "hacia afuera" y presione firmemente la parte superior del envase con el medicamento para liberar una inhalación.
• 4. Verifique el indicador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el indicador de dosis debe mostrar el número 180.

Cómo usar el inhalador:
Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo o otros contaminantes.
• 2. Realice una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el envase en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe morder la boquilla.

• 4. Realice una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. A las personas con una presa débil les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.
• 5. Contenga la respiración durante el mayor tiempo posible y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador.

Si se planea inhalar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usar, debe colocar la tapa protectora y verificar el indicador de dosis.

Si el indicador de dosis muestra el número 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el indicador muestra el número 0, ya que el medicamento restante en el envase puede no proporcionar una dosis completa.

En caso de que aparezca una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o en el lado de la cavidad bucal, esto indica que Fostex no llegará a los pulmones como debería. Debe inhalar otra dosis, según las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la cavidad bucal y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.
En caso de que sienta que el efecto del medicamento Fostex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de dificultad para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el folleto que se adjunta con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza del inhalador:

El inhalador debe limpiarse una vez a la semana. Durante la limpieza, no debe retirar el envase del plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella del inhalador.
• 2. Limpie la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla.
• 3. Coloque la tapa protectora.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalatorios, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y la respiración silbante después de inhalar Fostex, conocido como broncoespasmo paradójico. Debe dejar de usar Fostex de inmediatoy usar un medicamento inhalatorio que proporcione alivio rápido para aliviar los síntomas de la dificultad para respirar y la respiración silbante. Debe consultar con su médico de inmediato.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguna reacción de hipersensibilidad, como: alergias de la piel, picazón en la piel, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Infecciones fúngicas (de la cavidad bucal y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.
Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras está tomando Fostex; pueden ser síntomas de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones, ritmo cardíaco anormal y trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG).
Síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis, resfriado, otitis, irritación de la garganta, tos y tos con esputo, asma.
Náuseas, trastornos del gusto, ardor en los labios, sequedad de la mucosa bucal, dificultad para tragar, náuseas, malestar estomacal, diarrea.
Dolor muscular y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos, aumento de la sudoración, temblor, ansiedad, especialmente ansiedad motora, mareo, urticaria.
Cambios en los valores de ciertos parámetros sanguíneos: disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución de los niveles de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales.
• ritmo cardíaco irregular.

Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Sensación de opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura), aumento o disminución de la presión arterial, nefritis, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que dura varios días.
Muy raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Dificultad para respirar, empeoramiento del asma, disminución del recuento de plaquetas, hinchazón de las manos y los pies.
Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros.Estos incluyen: trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sentimiento de tristeza, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad: estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: 902 112 414, fax: 913 665 694,
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fostex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Fostex después de 3 meses desde la fecha de dispensación y no debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta.
No debe conservar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
En caso de que el inhalador se enfríe, antes de usar el medicamento, debe calentarlo en sus manos durante unos minutos.
Nunca debe usar otros métodos para calentar el envase.
Importante: El envase contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fostex:

• Los principios activos de Fostex son: dipropionato de beclometasona y fumaro de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumaro de formoterol dihidratado. Esto equivale a una dosis entregada por la boquilla, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumaro de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, gas propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 11,202 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Fostex y qué contiene el envase:

Fostex está disponible en forma de solución para inhalación, en un envase a presión, recubierto de aluminio, con un dispositivo dosificador, provisto de un dosificador de plástico con boquilla y tapa protectora de plástico en un envase de cartón.
Cada envase contiene un envase que proporciona 180 dosis.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, Francia
Para obtener información detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 12/2024