Formodual

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Formodual, (200 microgramos + 6 microgramos)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Solución
Dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado
Medicamento destinado a adultos.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Formodual y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Formodual
• 3. Cómo tomar Formodual
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Formodual
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Formodual y para qué se utiliza

Formodual es una solución para inhalación en aerosol, que contiene dos principios activos que, al inhalar a través del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos:
Dipropionato de beclometasona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el enrojecimiento de los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidratado, que pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Estos dos principios activos juntos facilitan la respiración y también ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar, el silbido al respirar y la tos.

Formodual está indicado para el tratamiento del asma en adultos.

Formodual se utiliza en pacientes que:

• no tienen suficientemente controlados los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y un medicamento de rescate de acción rápida, o
• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada que dilatan las vías respiratorias.

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2. Información importante antes de tomar Formodual

Cuándo no tomar Formodual:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona o al fumarato de formoterol dihidratado, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Formodual, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón
• si el paciente tiene presión arterial alta o un aneurisma (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo)
• si el paciente tiene problemas del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, o si tiene alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal
• si el paciente tiene una glándula tiroides hiperactiva
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre
• si el paciente tiene enfermedad del hígado o los riñones
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que antes de comenzar a tomar este medicamento y también de vez en cuando durante el tratamiento, puede ser necesario realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre)
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender la toma de Formodual al menos 12 horas antes de la anestesia
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de tomar Formodual, debe informar a su médico si alguno de los siguientes avisos se aplica al paciente.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene algún problema de salud actual o pasado, o si el paciente tiene alguna alergia, o si el paciente tiene alguna duda sobre si Formodual puede ser utilizado.

El médico que lo atiende puede ordenar un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre, especialmente

en pacientes con asma grave.Al igual que otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias, Formodual puede causar una disminución repentina del nivel de potasio en la sangre (hipokalemia). Esto se debe a la falta de oxígeno en la sangre causada por la toma de otros medicamentos al mismo tiempo que Formodual, lo que puede aumentar la disminución del nivel de potasio en la sangre.
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Si el paciente toma dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede requerir una mayor cantidad de corticosteroides durante situaciones de estrés. Estas situaciones de estrés pueden incluir: ingreso hospitalario después de un accidente, lesión grave o espera de una operación quirúrgica. En estos casos, el médico que lo atiende decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se deben administrar otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en el hospital, el paciente debe recordar llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluyendo Formodual, así como cualquier medicamento que haya comprado sin receta, si es posible, en sus paquetes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Formodual a niños y adolescentes menores de 18 años.

Formodual y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Es importante porque Formodual puede afectar la acción de algunos otros medicamentos.
De la misma manera, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Formodual.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Formodual y el médico puede querer monitorear atentamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, incluyendo enfermedades del corazón, presión arterial alta y glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), la acción del formoterol puede ser reducida o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos que activan los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol) - pueden aumentar la acción del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procaínamide);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la depresión o los trastornos psíquicos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), los medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), las fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos psíquicos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades del corazón (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Debe informar a su médico si el paciente tiene programada una anestesia general para una operación o procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos clínicos sobre el uso de Formodual durante el embarazo.
No se debe administrar Formodual si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, o si la paciente está amamantando, a menos que el médico lo decida de otra manera.
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Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Formodual afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Formodual contiene alcohol

Formodual contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que es equivalente a 0,25 mg/kg de peso corporal por dosis, durante la administración de dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Formodual

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico que lo atiende verificará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima de Formodual. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

Dosis: Adultos y personas de edad avanzada

La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: siempre debe tener consigo un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas del asma o un ataque de asma.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Formodual en pacientes con trastornos hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Formodual, que es efectiva para tratar el asma, puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha tomado previamente otro medicamento inhalado

que contiene dipropionato de beclometasona, el médico recomendará la dosis adecuada de Formodual.

No debe aumentar la dosis.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es insuficiente, debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita utilizar con más frecuencia otro medicamento inhalado de rescate) o si el medicamento inhalado de rescate no alivia los síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Formodual o utilizar otro tratamiento.

Sposób podawania:

Formodual está indicado para administración por inhalación.

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un dispositivo de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis, que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Después de cada presión del inhalador, se libera una dosis del medicamento, y el contador mostrará una dosis menos. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se dispare otra dosis.

Prueba del inhalador:

Antes de usar el inhalador por primera vez, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más,
debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aparte la boquilla "de usted" y presione firmemente la parte superior del contenedor con el medicamento para liberar una inhalación.
• Verifique el contador de dosis. Si el inhalador se prueba por primera vez, el contador de dosis debe mostrar 120.

Cómo usar el inhalador:

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.
Antes de inhalar, debe verificar el contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120" indica que todavía quedan dosis del medicamento en el contenedor. Si el contador de dosis muestra "0", significa que no quedan dosis del medicamento y debe desechar el inhalador viejo y obtener uno nuevo.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Haga una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe morder la boquilla.
• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Tan pronto como comience a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. A las personas con una presa débil les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar ambos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base.
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que pueda y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador.

Para tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usar, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis.
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Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, debe enjuagar la boca o la garganta con agua o cepillar los dientes después de cada inhalación.

Si el contador de dosis muestra 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el contador muestra 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

Si aparece una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o al lado de la boca, significa que Formodual no llegará a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.
Si siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el folleto que se proporciona con el espaciador AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones de limpieza.

Limpieza del inhalador:

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana.

No debe retirar el contenedor de la carcasa de plástico, no debe usar agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.

Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla tirando de ella desde el inhalador.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el dosificador con un paño seco o una toalla desde el interior y el exterior.
• 3. Debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Formodual

• el uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos rápidos del corazón, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiado ácido en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el nivel de potasio y azúcar en la sangre.
• el uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el nivel de cortisol en la sangre.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Formodual

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Formodual

Even si se siente mejor, no debe suspender el tratamiento con Formodual ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y el silbido al respirar inmediatamente después de tomar Formodual, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.En este caso, debe suspender inmediatamentela administración de Formodual y utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de la dificultad para respirar y el silbido al respirar. Debe comunicarse inmediatamente con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguna reacción de hipersensibilidad, como alergias en la piel, picazón en la piel, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel o hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.

• Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos rápidos o irregulares del corazón y trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma,
• aumento de la presión arterial,
• síntomas similares a los de la gripe,
• infecciones de los senos,
• infecciones de la nariz y la garganta,
• infecciones del oído,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con flema,
• ataque de asma,
• infecciones fúngicas de la vagina,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad en la boca y la garganta,
• dificultad para tragar,
• malestar estomacal,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara,
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos,
• aumento de la sudoración,
• temblores,
• nerviosismo, especialmente de movimiento,
• mareos,
• urticaria.
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas,

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disminución del nivel de potasio en la sangre,
aumento del nivel de azúcar en la sangre,
aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• neumonía: debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color de la esputo, fiebre, tos persistente, aumento de los problemas para respirar,
• disminución del nivel de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales,
• latidos irregulares del corazón.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción prematura del ventrículo),
• disminución de la presión arterial,
• infecciones renales,
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para respirar,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sentimientos de tristeza,
• nerviosismo,
• exceso de estimulación o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de estos efectos es desconocida.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 913 508 300, fax: 913 508 301,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
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La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Formodual

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Información para el farmacéutico:
Debe conservarse en refrigeración a una temperatura entre 2°C y 8°C. La fecha de caducidad es de 18 meses.
Información para el paciente:
No debe tomar este medicamento después de 3 meses desde la fecha de dispensación y no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, antes de usarlo, debe calentarlo durante unos minutos en la palma de la mano. Nunca debe utilizar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante: el contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formodual:

• Los principios activos de este medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto equivale a una dosis administrada a través de la boquilla que contiene 177,7 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico. Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 10,356 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP =
• 1430).

Cómo se presenta Formodual y contenido del paquete

Formodual está disponible como solución para inhalación en un contenedor de aluminio recubierto con un dispositivo dosificador, en un dispositivo de plástico, en un paquete de cartón. El dispositivo tiene una tapa protectora de la boquilla y está equipado con un contador de dosis (contenedor que contiene 120 dosis) o un indicador de dosis (contenedor que contiene 180 dosis).
Cada paquete contiene:

• un contenedor a presión (que proporciona 120 inhalaciones),
• dos contenedores a presión (que proporcionan 120 inhalaciones cada uno),
• un contenedor a presión (que proporciona 180 inhalaciones). No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

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Título del responsable:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Francia
Para obtener información detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Chipre, Estonia, Lituania, Letonia, Rumania: Foster
Bélgica, Grecia, Luxemburgo: Inuvair
Dinamarca, Finlandia, Suecia: Innovair
Francia, España, Polonia, Reino Unido: Formodual
Alemania: Kantos Master
Irlanda: Fostair
Italia: Inuver
Noruega: Inuxair

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la disnea y el sibilancia después de la administración del medicamento Formodual, conocido como broncoespasmo paradójico.En ese caso, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Formodual
y aplicar un medicamento broncodilatador de acción rápida para aliviar los síntomas de disnea y sibilancia. Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo atiende.
Se debe informar inmediatamente al médicosi aparecen reacciones de hipersensibilidad,
como: alergias cutáneas, picazón en la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco anormal y alteraciones del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• aumento de la presión arterial,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• infección del tracto respiratorio superior,
• infección del oído,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con esputo,
• ataque de asma,
• infecciones fúngicas de la vagina,
• náuseas,
• alteraciones del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad de la mucosa bucal,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• molestias estomacales,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara,
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos,
• aumento de la sudoración,
• temblor,
• inquietud, especialmente de movimiento,
• mareo,
• urticaria.
• cambios en los valores de ciertos parámetros sanguíneos: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas, disminución del potasio en la sangre,

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aumento del azúcar en la sangre,
aumento de la insulina, los ácidos grasos libres y los cuerpos cetónicos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• neumonía: se debe informar al médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo, fiebre, tos intensificada, problemas respiratorios aumentados,
• disminución del cortisol en la sangre, causada por el efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales,
• latido cardíaco irregular.

Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco (debido a una contracción ventricular prematura),
• disminución de la presión arterial,
• infección renal,
• hinchazón de la piel y la mucosa, que dura varios días.

Muy raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• disnea,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar en casos muy raros efectos sistémicos.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sentimiento de tristeza,
• nerviosismo,
• excitación excesiva o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
telf.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar el medicamento Formodual

El medicamento se debe almacenar en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Información para el farmacéutico:
Almacenar en refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C. Almacenar como máximo durante
18 meses.
Información para el paciente:
No se debe usar el medicamento después de 3 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia y no se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después del código "Exp". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, antes de usar el medicamento, se debe calentar durante unos minutos en las manos. Nunca se debe usar otros métodos para calentar el recipiente.
Importante: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a
50°C. No se debe perforar el recipiente.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Formodual:

• Los principios activos del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis administrada por la boquilla, que contiene 177,7 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico. Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 14,239 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,020 toneladas de equivalente de CO (factor de calentamiento global GWP =
• 1430).

Cómo se presenta el medicamento Formodual y qué contiene el paquete

El medicamento Formodual está disponible en forma de solución para inhalación, en un recipiente de aluminio recubierto con un dispositivo dosificador, ubicado en un envase de plástico, en una caja de cartón. El envase está equipado con una tapa protectora de plástico y cuenta con un contador de dosis (recipiente que contiene 120 dosis) o un indicador de dosis (recipiente que contiene 180 dosis).
Cada paquete contiene:

• un recipiente a presión (que proporciona 120 aerosoles),
• dos recipientes a presión (que proporcionan 120 aerosoles cada uno),
• un recipiente a presión (que proporciona 180 aerosoles). No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
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Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Francia
Para obtener información detallada, se debe contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
telf.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Bulgaria, Chipre, Estonia, Lituania, Letonia, Rumania: Foster
Bélgica, Grecia, Luxemburgo: Inuvair
Dinamarca, Finlandia, Suecia: Innovair
Francia, España, Polonia, Reino Unido: Formodual
Alemania: Kantos Master
Irlanda: Fostair
Italia: Inuver
Noruega: Inuxair

Fecha de la última actualización del folleto: 12/2024

{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}
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