Formodual

Hoja de instrucciones del paquete:

Información para el paciente

Formodual, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis, aerosol inhalatorio, solución

Dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado
Medicamento indicado para su uso en adultos.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente:

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Formodual y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Formodual
• 3. Cómo usar Formodual
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Formodual
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Formodual y para qué se utiliza

Formodual es una solución para inhalación en aerosol, que contiene dos principios activos que, al inhalar a través del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan contra la inflamación reduciendo la hinchazón y la irritación de los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los bronquios y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como la falta de aliento, la respiración silbante y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Formodual está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos que:

• no tienen los síntomas del asma suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un medicamento de rescate de acción corta, o
• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada que dilatan los bronquios.

EPOC
Formodual también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que es causada principalmente por fumar.

2. Información importante antes de usar Formodual

Cuándo no usar Formodual:

• si el paciente es alérgico o sospecha que es alérgico a uno o ambos principios activos de Formodual, o si es alérgico a otros medicamentos o productos inhalados utilizados para tratar el asma, o a alguno de los demás componentes de Formodual (enumerados en el punto 6. "Contenido del paquete y otra información"), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Formodual, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida (que implica una construcción anormal del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también llamado endurecimiento de las arterias); si el paciente tiene presión arterial alta o un aneurisma (un ensanchamiento anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene problemas del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si tiene alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene una glándula tiroides hiperactiva;
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad del hígado o riñones;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que antes de comenzar a usar este medicamento y también de vez en cuando durante el tratamiento, puede ser necesario realizar una prueba de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente planea someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso de Formodual al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar Formodual, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene algún problema de salud actual o pasado, o si tiene alergias, o si tiene dudas sobre si Formodual puede ser utilizado.
El tratamiento con beta-agonistas, como el formoterol contenido en Formodual, puede causar una disminución repentina del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
Debe tener especial cuidado con los pacientes con asma grave,ya que la falta de oxígeno en la sangre, así como el uso de otros medicamentos al mismo tiempo que Formodual, como los medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial alta, llamados diuréticos, o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, pueden aumentar la disminución del nivel de potasio en la sangre. Por este motivo, el médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre de vez en cuando.
Si el paciente está tomando grandes dosis de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede requerir una mayor cantidad de corticosteroides durante situaciones de estrés. Estas situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización después de un accidente, una lesión grave o la espera de una cirugía. En estos casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o recomendar otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en un hospital, el paciente debe recordar llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluido Formodual, así como cualquier medicamento comprado sin receta, si es posible, en sus paquetes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe usar Formodual en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.

Formodual y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Formodual y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se deben usar medicamentos beta-bloqueantes con Formodual.Si es necesario administrar medicamentos beta-bloqueantes (incluidas las gotas para los ojos), el efecto del formoterol puede ser disminuido o el formoterol puede no funcionar. Por otro lado, el uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.

Uso concomitante de Formodual con:

• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procaína), medicamentos utilizados para tratar la alergia (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar la depresión o trastornos psíquicos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, puede causar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas (trastornos cardíacos ventriculares).
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que causan contracciones uterinas) y alcohol, pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los beta-agonistas, como el formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina, utilizados para tratar trastornos psíquicos, pueden causar un aumento de la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad cardíaca (digoxina) pueden causar una disminución del nivel de potasio en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas.
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y medicamentos diuréticos, pueden causar una disminución del nivel de potasio en la sangre.
• algunos medicamentos anestésicos, pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Formodual durante el embarazo.
No se debe usar Formodual si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Formodual afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Formodual contiene alcohol

Formodual contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que equivale a 0,20 mg/kg de peso corporal por dosis, cuando se administran dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

3. Cómo usar Formodual

Formodual está indicado para su uso inhalado.

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma

El médico que lo atiende regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Formodual. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

El médico puede recetar el uso de Formodual de dos maneras diferentes: a) Formodual se debe usar diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,

como un ataque de falta de aliento, respiración silbante y tos,
b) Formodual se debe usar diariamente para tratar el asma, y también en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como un ataque de falta de aliento, respiración silbante y tos.
a) Uso de Formodual con otro medicamento inhalado que proporcione alivio.
Adultos y personas mayores:
La dosis habitual es de una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Es importante recordar: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque de asma repentino. b) Uso de Formodual como el único medicamento inhalado para el asma.

Adultos y personas mayores:
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
También debe usar Formodual como un medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de un empeoramiento de los síntomas del asma, debe usar 1 inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de alivio en un día.

La dosis máxima diaria de Formodual es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. No hay información disponible sobre el uso de Formodual en pacientes con problemas hepáticos o renales.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Formodual que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado

que contiene dipropionato de beclometasona, el médico recetará la dosis adecuada de Formodual.

No debe aumentar la dosis.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Formodual:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos rápidos, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiados productos ácidos en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de potasio y azúcar en la sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede recomendar una prueba de sangre para determinar el nivel de cortisol en la sangre.

En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Formodual:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis siguiente en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble.

Suspensión del uso de Formodual:

No debe reducir la dosis ni suspender el uso del medicamento.
Incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Formodual ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar o de la respiración silbante inmediatamente después de inhalar el medicamento, debe suspender el uso de Formodual de inmediato y usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de la falta de aliento y la respiración silbante. Debe consultar a su médico lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Véase también el punto 4. "Efectos adversos posibles".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o de dificultad para controlarlos (por ejemplo, cuando el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado o Formodual como medicamento de alivio) o cuando el medicamento inhalado de alivio o Formodual no alivia los síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Formodual o recetar otro tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Método de administración:

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un inhalador de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis, que muestra cuántas dosis de medicamento quedan. Después de cada presión del inhalador, se libera una dosis de medicamento, y el contador mostrará una dosis menos. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se descuente otra dosis.
Prueba del inhalador:

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "hacia afuera" y presione firmemente la parte superior del contenedor para liberar una inhalación.
• 4. Verifique el contador de dosis. Si se está probando el inhalador por primera vez, el contador de dosis debe mostrar 120.

Cómo usar el inhalador:
Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Haga una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe apretar los dientes sobre la boquilla.

• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación de medicamento. A las personas con una presa débil les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que pueda, y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador.

Si se planea tomar otra dosis, debe sostener el inhalador en posición vertical durante unos 30 segundos, y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Es importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usar, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis.

Si el contador de dosis muestra 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el contador muestra 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

En caso de que aparezca una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o en el lado de la cavidad bucal, indica que Formodual no está llegando a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que se proporciona con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza del inhalador:

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana. Al limpiar, no debe retirar el contenedor de la carcasa de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Limpie la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla de papel.
• 3. Coloque la tapa protectora.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la falta de aliento y la respiración silbante inmediatamente después de usar Formodual, llamado broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender de inmediato el uso de Formodualy usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de la falta de aliento y la respiración silbante. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia.

• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC:

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa Formodual; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, latidos irregulares y trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG).

síntomas similares a la gripe, infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis, resfriado, otitis, faringitis, tos y tos con esputo, asma.

• náuseas, trastornos del gusto, ardor en los labios, sequedad de la boca, dificultad para tragar, náuseas, malestar estomacal, diarrea.

dolor muscular y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos, aumento de la transpiración, temblores, ansiedad, especialmente de movimiento, mareo, picazón.

• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre: disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución del nivel de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales.
• latidos irregulares.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• sentimiento de opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura), aumento o disminución de la presión arterial, nefritis, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• falta de aliento, empeoramiento del asma, disminución del recuento de plaquetas, hinchazón de las manos y los pies.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros.Estos incluyen: trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sentimiento de tristeza, ansiedad, nerviosismo, sobreestimulación o irritabilidad: estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de estos efectos es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Formodual

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Pack de un solo contenedor: 1 contenedor de 120 dosis:
No debe usar este medicamento después de 3 meses desde la fecha de dispensación y no debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta.
No debe almacenar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
Pack de doble contenedor: 2 contenedores de 120 dosis cada uno:
Antes del primer uso: almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Después del primer uso: no almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar durante un máximo de 3 meses, después de este período no debe usar el inhalador. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o la etiqueta. No congelar.
En caso de que el inhalador se enfríe, antes de usar el medicamento, debe calentarlo en sus manos durante unos minutos.
Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante:El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a una temperatura superior a 50°C. No debe perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formodual?

• Los principios activos de Formodual son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis administrada por la boquilla que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, gas propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero. Cada inhalador contiene 8,147 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP =
• 1430).

Cómo se presenta Formodual y qué contiene el paquete?

Formodual está disponible en forma de solución para inhalación, en un contenedor a presión, recubierto de aluminio, con un dosificador y una boquilla, en un paquete de cartón.
Cada paquete contiene un contenedor que proporciona 120 dosis.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Francia
Para obtener información detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

3. Cómo usar Formodual

Formodual está indicado para uso inhalatorio.

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Asma

El médico que lo atiende verificará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima de Formodual. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

El médico puede recetar el uso de Formodual de dos maneras diferentes: a) Formodual debe usarse diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalatorio que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,

como un ataque de asma, respiración silbante y tos,
b) Formodual debe usarse diariamente para tratar el asma, y también en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como un ataque de asma, respiración silbante y
tos.
a) Uso de Formodual con otro medicamento inhalatorio que proporcione alivio.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis habitual es de una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Es importante recordar: Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalatorio de alivio rápido para tratar el empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque de asma repentino. b) Uso de Formodual como único medicamento inhalatorio para el asma.

Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis habitual es de 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche.
También debe usar Formodual como medicamento inhalatorio de alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de que los síntomas del asma empeoren, debe usar 1 inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de alivio en 24 horas.

La dosis máxima diaria de Formodual es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar con su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y personas de edad avanzada:

La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Formodual en pacientes con trastornos hepáticos o renales.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Formodual, que es efectiva para tratar el asma, puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalatorios que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalatorio

que contiene dipropionato de beclometasona, el médico recetará la dosis adecuada de Formodual.

No aumente la dosis.

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar con su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Formodual:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latido cardíaco rápido, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de productos ácidos en la sangre, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre. El médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio y glucosa en la sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de cortisol en la sangre.

En caso de que se presente alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Formodual:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada.
No
debe tomar dosis dobles.

Suspensión del tratamiento con Formodual:

No debe reducir la dosis ni suspender el tratamiento.
Incluso en caso de que los síntomas mejoren, no debe suspender el tratamiento con Formodual ni reducir la dosis sin consultar con su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:

En caso de que la dificultad para respirar o la respiración silbante empeoren después de inhalar el medicamento, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Formodual y usar un medicamento inhalatorio de alivio rápido. Debe consultar con su médico lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Vea también el punto 4. "Efectos adversos posibles".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de que los síntomas de la enfermedad empeoren o sean difíciles de controlar (por ejemplo, si el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalatorio o Formodual como medicamento de alivio) o si el medicamento inhalatorio de alivio o Formodual no alivia los síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis de Formodual o recetar otro tratamiento.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Método de administración:

Este medicamento se encuentra en un inhalador de presión, en un contenedor de plástico, con una boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis, que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Después de cada uso del inhalador, el indicador de dosis gira ligeramente. La cantidad de dosis restantes se muestra en intervalos de 20 dosis. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se dispare la siguiente dosis.
Prueba del inhalador:
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más,
debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "hacia afuera" y presione firmemente la parte superior del contenedor con el medicamento para liberar una inhalación.
• 4. Verifique el indicador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el indicador de dosis debe mostrar el número 180.

Cómo usar el inhalador:
Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Realice una exhalación lenta y profunda.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe apretar los dientes sobre la boquilla.
• 4. Realice una inhalación lenta y profunda por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. A las personas con una presa débil les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.

Si se planea tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante unos 30 segundos y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usar, debe colocar la tapa protectora y verificar el indicador de dosis.

Si el indicador de dosis muestra el número 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el indicador muestra el número 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

En caso de que aparezca una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o en el lado de la cavidad bucal, indica que Formodual no llegará a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, según las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la cavidad bucal y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.
En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de dificultad para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer cuidadosamente el folleto que se adjunta con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza del inhalador:

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana. Durante la limpieza, no debe retirar el contenedor del envase de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella hacia afuera.
• 2. Limpie la boquilla y el dosificador con un paño seco o una toalla por dentro y por fuera.
• 3. Coloque la tapa protectora.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalatorios, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y la respiración silbante después de inhalar Formodual, conocido como broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Formodualy usar un medicamento inhalatorio de alivio rápido para aliviar los síntomas de la dificultad para respirar y la respiración silbante. Debe consultar con su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediato si se presentan cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picazón en la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Infecciones fúngicas (de la cavidad bucal y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.
Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras está tomando Formodual; pueden ser síntomas de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones, latido cardíaco irregular y trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG).
Síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis, resfriado, otitis, dolor de garganta, tos y tos con esputo, asma.
Náuseas, trastornos del gusto, ardor en los labios, sequedad de la mucosa bucal, dificultad para tragar, náuseas, malestar estomacal, diarrea.
Dolor muscular y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos, aumento de la transpiración, temblores, ansiedad, especialmente ansiedad motora, mareo, urticaria.
Cambios en los valores de ciertos parámetros sanguíneos: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución de los niveles de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales.
• latido cardíaco irregular.

Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Sensación de opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura), aumento o disminución de la presión arterial, nefritis, hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que dura varios días.
Muy raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Dificultad para respirar, empeoramiento del asma, disminución del número de plaquetas, hinchazón de las manos y los pies.
Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa.

El uso de corticosteroides inhalatorios en dosis altas durante un período prolongado puede

causar, en casos muy raros, efectos sistémicos.Estos incluyen: trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sensación de tristeza, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad: estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Formodual

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Formodual después de 3 meses desde la fecha de dispensación y no debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta.
No debe conservar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
En caso de que el inhalador se enfríe, antes de usar el medicamento, debe calentarlo en las manos durante unos minutos.
Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante: El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Formodual?

• Los principios activos de Formodual son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto equivale a una dosis administrada por la boquilla, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, gas propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 11,202 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Formodual y qué contiene el envase?

Formodual está disponible en forma de solución para inhalación, en un contenedor a presión, recubierto de aluminio, con un dosificador, provisto de un dosificador de plástico con una boquilla y una tapa protectora de plástico en un envase de cartón.
Cada envase contiene un contenedor que proporciona 180 dosis.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, Francia
Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
teléfono: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 12/2024