Fokusin Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fokusin SR, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fokusin SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fokusin SR
• 3. Cómo tomar Fokusin SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fokusin SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fokusin SR y para qué se utiliza

La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra.
La tamsulosina, al reducir la tensión de los músculos, mejora el flujo de orina a través de la uretra
y, en consecuencia, facilita la micción. Además, reduce la necesidad urgente de orinar.
La tamsulosina se prescribe a los hombres para aliviar los síntomas urinarios,
causados por una glándula prostática agrandada (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas
pueden incluir dificultades para orinar (flujo de orina débil), goteo de orina, necesidad urgente de orinar
y frecuencia urinaria tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Fokusin SR

Cuándo no tomar Fokusin SR:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo y localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema),
• si el paciente ha experimentado caídas de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición del cuerpo a la posición de pie, que causan mareos, sensación de "vacío" en la cabeza o pérdida del conocimiento,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fokusin SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha experimentado mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente después de cambiar la posición del cuerpo a la posición de pie. La tamsulosina puede causar una caída de la presión arterial y provocar estos síntomas. El paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan,
• si el paciente tiene trastornos renales graves, debe consultar a su médico
• si el paciente va a someterse a una operación ocular o se planea una operación ocular para tratar la catarata o el glaucoma, puede ocurrir un estado llamado síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). El paciente debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta actual o reciente de clorhidrato de tamsulosina. El médico oftálmico puede tomar las medidas de precaución adecuadas mediante la selección de medicamentos o técnicas quirúrgicas adecuadas. El paciente debe preguntar a su médico si es recomendable retrasar o suspender temporalmente el medicamento en relación con la operación planeada para tratar la catarata o el glaucoma.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad que se está tratando.
Los restos de la tableta pueden ser visibles en las heces. Dado que la sustancia activa se ha liberado
de la tableta, no hay riesgo de reducción de la eficacia del medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.

Fokusin SR y otros medicamentos

La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos. Estos, a su vez, pueden afectar la acción de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina,
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina,
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La administración concomitante puede causar una caída de la presión arterial del paciente y provocar mareos y sensación de "vacío" en la cabeza,
• ketconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. Este medicamento puede potenciar la acción de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.

Fokusin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay indicaciones para el uso de la tamsulosina en mujeres.
En los hombres, se han observado trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que
el semen no se libera al exterior a través de la uretra y se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada)
o la cantidad de eyaculación se reduce o no hay eyaculación. Esta situación es perjudicial para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El paciente debe tener en cuenta la posibilidad de mareos y sensación de "vacío" en la cabeza.
El paciente solo puede conducir vehículos o operar maquinaria si se siente bien

3. Cómo tomar Fokusin SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habituales una tableta al día. La tamsulosina se puede tomar con o sin alimentos,
preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera. Es importante no masticarni no triturar las tabletas,
ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.
La tamsulosina no está indicada para su uso en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fokusin SR

La presión arterial puede caer bruscamente en caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de tamsulosina.
El paciente puede experimentar mareos, debilidad, náuseas, diarrea y pérdida del conocimiento.
El paciente debe acostarse para minimizar los efectos de la caída de la presión arterial y luego contactar a su médico.

Omision de la dosis de Fokusin SR

Si el paciente olvidó tomar una dosis de tamsulosina a la hora planeada del día, puede tomar la dosis olvidada más tarde ese mismo día.
Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora planeada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fokusin SR

En caso de suspensión prematura del tratamiento con tamsulosina, los síntomas anteriores pueden regresar.
Por lo tanto, la tamsulosina debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique, incluso si los síntomas de la enfermedad ya han desaparecido.
Antes de suspender el tratamiento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta reacciones alérgicas graves que causan edema de la cara o la garganta(angioedema).
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareos
Trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior
a través de la uretra y se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculación se reduce
o no hay eyaculación. Esta situación es perjudicial para el paciente.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolores de cabeza, sensación de palpitaciones (palpitaciones), caída de la presión arterial al cambiar la posición del cuerpo
a la posición de pie, que causa mareos, sensación de "vacío" en la cabeza o pérdida del conocimiento (hipotensión ortostática),
edema y irritación nasal (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Pérdida del conocimiento (síncope).
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Disfunción eréctil dolorosa y prolongada (priapismo), enfermedad grave con la formación de ampollas
en la piel, en la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la visión, visión borrosa, sangrado nasal, sequedad de la mucosa bucal.
Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
Trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco acelerado, dificultades para respirar.
Durante la operación ocular realizada para tratar la catarata o el glaucoma, puede ocurrir un estado llamado síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome): la pupila puede no dilatarse bien,
y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. Las dos primeras
cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los blisters deben conservarse en el paquete original para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fokusin SR?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo es Fokusin SR y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, sin ranura, de 9 mm de diámetro, con el símbolo "T9SL" grabado en una cara y "0.4" en la otra.
El medicamento está disponible en blisters en paquetes de 10, 28, 30, 60 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: