Fokusin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

FOKUSIN, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fokusin
• 3. Cómo tomar Fokusin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fokusin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza

Fokusin contiene la sustancia activa tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
Fokusin se utiliza en hombres para tratar los síntomas asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática, como: dificultad para orinar, goteo al orinar, fuerte sensación de urgencia para orinar, frecuencia urinaria tanto durante el día como la noche.

2. Información importante antes de tomar Fokusin

Cuándo no tomar Fokusin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angioedema (hinchazón causada por una reacción alérgica) después de tomar algunos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareos asociados con cambios de posición del cuerpo (de acostado a sentado o de pie),
• en caso de que el paciente se haya sentido mal durante o después de orinar (síncope miccional).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fokusin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario un control médico regular.
Se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Fokusin.
En caso de mareos, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tener cuidado en caso de insuficiencia renal grave debido a la falta de datos obtenidos en estudios clínicos sobre pacientes con deterioro grave de la función renal.
Raramente, se ha observado angioedema (hinchazón causada por una reacción alérgica) durante el tratamiento con tamsulosina (sustancia activa de Fokusin). En caso de angioedema, debe buscar ayuda médica de inmediato y dejar de tomar Fokusin. No debe volver a tomar el medicamento.
En caso de una operación de cataratas planificada, debe informar a su médico sobre el uso actual o reciente de Fokusin.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es efectivo en esta población.

Fokusin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos. Estos, a su vez, pueden afectar la acción de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco,un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina. warfarina,un medicamento que previene la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina. otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos.La combinación puede disminuir la presión arterial del paciente, causando mareos y sensación de "vacío" en la cabeza. medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Fokusin del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Fokusin con alimentos y bebidas

La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
Fokusin está indicado solo para el tratamiento de hombres, por lo que la información sobre el embarazo y la lactancia no es relevante.
Efectos sobre la fertilidad
Se han informado dificultades para eyacular en asociación con la tamsulosina (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos. Por lo tanto, las actividades que requieren una mayor concentración deben realizarse solo después de obtener el consentimiento del médico.

3. Cómo tomar Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fokusin

En caso de sobredosis, puede ocurrir una disminución de la presión arterial. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben regresar a los valores normales después de que el paciente se acueste.
En caso de que se ingiera una cantidad mayor de cápsulas o en caso de que un niño ingiera el medicamento por error, debe contactar de inmediato a un médico.

Omision de la dosis de Fokusin

En caso de que se olvide una dosis de Fokusin, debe tomarse lo antes posible dentro del día. En caso de que se dé cuenta de la omisión de la dosis al día siguiente, debe tomar el medicamento según el esquema anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fokusin

No debe interrumpir el tratamiento con Fokusin antes de que haya transcurrido el tiempo de tratamiento recomendado sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fokusin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de mareos o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato en caso de:

• reacciones de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, (fiebre alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)* reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)**

Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación en grupos según la frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos (que pueden ocurrir especialmente cuando se cambia de posición, de acostado a sentado o de pie), dificultades para eyacular, poca o ninguna eyaculación, orina turbia después del coito.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolores de cabeza, sensación de palpitaciones (latido del corazón), sensación de "vacío" en la cabeza o síncope (hipotensión ortostática), hinchazón y irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas (náuseas), vómitos, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): pérdida temporal de la conciencia (síncope), angioedema**.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): erección dolorosa y prolongada no deseada que requiere tratamiento inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): trastornos de la visión, visión borrosa, sangrado nasal (epistaxis), erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia), dificultades para respirar (disnea), sequedad en la boca.
Durante la operación de cataratas puede ocurrir un estado llamado Síndrome de Iris Flojo (IFIS, en inglésFloppy Iris Syndrome): la pupila puede no dilatarse bien y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flojo durante el procedimiento. Para obtener más información, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fokusin?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg por cápsula, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30% (que contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80), dibutil sebacato, dióxido de silicio coloidal hidratado, polisorbato 80, estearato de calcio. Cubierta de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina - FD&C Blue 2 (E 132).

Cómo es Fokusin y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de liberación modificada de Fokusin son cápsulas de gelatina duras, de tamaño 3, con cuerpo naranja y tapa oliva, que contienen pellets blancos o casi blancos.
Tamaños de paquete: 10, 20, 30, 50, 90, 100 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Número de autorización para importación paralela: 88/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.02.2022

[Información sobre la marca registrada]