Fokusin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Fokusin

0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Clorhidrato de tamsulosina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fokusin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fokusin
• 3. Cómo tomar el medicamento Fokusin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fokusin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fokusin y para qué se utiliza

El medicamento Fokusin contiene la sustancia activa tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
El medicamento Fokusin se utiliza en hombres para tratar los síntomas asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática, como la dificultad para orinar, la orina goteante, la sensación de urgencia para orinar, la frecuencia urinaria tanto durante el día como la noche.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fokusin

Cuándo no debe tomar el medicamento Fokusin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de edema angioneurótico (edema en el curso de una reacción alérgica) después de tomar algunos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareo asociado con el cambio de posición de acostado a sentado o de pie,
• en caso de que el paciente se haya sentido mal durante o después de orinar (síncope miccional).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fokusin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario un control médico regular.
Se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con el medicamento Fokusin.
En caso de mareo, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tener cuidado en caso de insuficiencia renal grave debido a la falta de datos suficientes obtenidos durante los estudios clínicos en pacientes con deterioro grave de la función renal.
Raramente, se ha observado edema angioneurótico (edema en el curso de una reacción alérgica) durante el tratamiento con tamsulosina (sustancia activa del medicamento Fokusin). En caso de edema angioneurótico, debe buscar ayuda médica de inmediato y suspender el tratamiento con el medicamento Fokusin. No debe volver a tomar el medicamento.
En caso de una operación de cataratas o glaucoma planificada, debe informar a su médico sobre el uso actual o reciente del medicamento Fokusin. El médico especialista podrá tomar thenas medidas de precaución con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas adecuadas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con el medicamento antes de la operación de cataratas o el tratamiento quirúrgico para el glaucoma.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es efectivo en esta población.

Interacción del medicamento Fokusin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos. Estos, a su vez, pueden afectar la acción de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina.
• warfarina, un medicamento que previene la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina.
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La combinación puede disminuir la presión arterial del paciente, causando mareo y sensación de "vacío" en la cabeza.
• medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento Fokusin del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Uso del medicamento Fokusin con alimentos y bebidas

La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
El medicamento Fokusin está destinado exclusivamente al tratamiento de hombres, por lo que la información sobre el embarazo y la lactancia no es relevante.
Fertilidad
Se han informado dificultades para eyacular asociadas con el uso de tamsulosina (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos. Por lo tanto, las actividades que requieren una mayor concentración deben realizarse solo después de obtener el consentimiento del médico.

El medicamento Fokusin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fokusin

En caso de sobredosis, puede ocurrir una disminución de la presión arterial.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben volver a los valores normales después de que el paciente se acueste.
En caso de que se ingiera una cantidad mayor de cápsulas o en caso de que un niño ingiera el medicamento accidentalmente, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Fokusin

En caso de que se olvide una dosis del medicamento Fokusin, debe tomarla lo antes posible dentro del día.
En caso de que se dé cuenta de que se olvidó una dosis al día siguiente, debe tomar el medicamento según el esquema anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Fokusin

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Fokusin antes de que haya transcurrido el tiempo de tratamiento prescrito sin consultar a su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe suspender el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato en caso de:

• reacción de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, (fiebre alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta (edema angioneurótico)**

Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación en grupos según la frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):mareos (que pueden ocurrir especialmente en caso de cambio repentino de posición del cuerpo - cambio de posición de acostado a sentado o de pie), dificultades para eyacular, poca o ninguna eyaculación, orina turbia después del coito.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):dolores de cabeza, sensación de latido cardíaco (palpitaciones), sensación de "vacío" en la cabeza o síncope (hipotensión ortostática), edema y irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas (náuseas), vómitos, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):pérdida temporal de la conciencia (síncope), edema angioneurótico**.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):erección dolorosa y prolongada que requiere tratamiento de inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):trastornos de la visión, visión borrosa, sangrado nasal (epistaxis), erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia), dificultades para respirar (disnea), sequedad en la boca.
Durante la operación ocular (cataratas o glaucoma) puede ocurrir un estado llamado Síndrome de Iris Flácido (IFIS, por sus siglas en inglés): la pupila puede no dilatarse bien y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para obtener más información, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fokusin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fokusin

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg por cápsula, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30% (contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), dibutil sebacato, dióxido de silicio coloidal hidratado, polisorbato 80, estearato de calcio. Envoltura de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina - FD&C Blue2 (E 132).

Cómo es el medicamento Fokusin y qué contiene el paquete

Las cápsulas de liberación modificada, duras del medicamento Fokusin son cápsulas de gelatina duras, número 3 con cuerpo naranja y tapa oliva que contienen pellets blancos o casi blancos.
Tamaño del paquete: 30, 90 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A.
Bucarest, Rumania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 87/087/05-C

Número de autorización para importación paralela: 350/22

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

República Checa, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia:
Fokusin
Francia:
Tamsulosina Zentiva
Alemania:
Tamsulosina Zentiva
Italia:
Tamsulosina Zentiva
Portugal:
Tamsulosina Sanofi
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Clorhidrato de tamsulosina Zentiva
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.09.2022
[Información sobre la marca registrada]