Fokusin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FOKUSIN, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fokusin
• 3. Cómo tomar Fokusin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fokusin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza

Fokusin contiene la sustancia activa tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
Fokusin se utiliza en hombres para tratar los síntomas asociados con el crecimiento benigno de la próstata, como: dificultad para orinar, goteo al orinar, fuerte sensación de urgencia para orinar, frecuencia urinaria tanto durante el día como la noche.

2. Información importante antes de tomar Fokusin

Cuándo no tomar Fokusin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angioedema (hinchazón causada por una reacción alérgica) después de tomar algunos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareos asociados con cambios de posición desde acostado a sentado o de pie,

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fokusin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario un control médico regular.
Se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Fokusin.
En caso de mareos, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Se debe tener precaución en caso de insuficiencia renal grave debido a la falta de datos obtenidos en estudios clínicos sobre pacientes con deterioro grave de la función renal.
Raramente, se ha observado angioedema (hinchazón causada por una reacción alérgica) durante el tratamiento con tamsulosina (sustancia activa de Fokusin). En caso de angioedema, debe buscar ayuda médica de inmediato y suspender el tratamiento con Fokusin. No debe volver a tomar el medicamento.
En caso de una operación de cataratas o glaucoma planificada, debe informar a su médico sobre el uso actual o reciente de Fokusin. El médico especialista podrá tomar las precauciones necesarias con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con Fokusin en relación con la operación de cataratas o el tratamiento quirúrgico de la presión aumentada en el ojo (glaucoma).
Se debe tener precaución si el paciente ha experimentado anteriormente sensaciones de mareo durante la micción o después de la micción (síncope durante la micción).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es efectivo en esta población.

Fokusin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos. Estos, a su vez, pueden afectar la acción de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco,un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina.
• warfarina,un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, lo que reduce el tiempo de acción de la tamsulosina.
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos.La combinación puede disminuir la presión arterial del paciente, causando mareos y sensación de "vacío" en la cabeza.
• medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Fokusin del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Fokusin con alimentos y bebidas

La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
Fokusin está indicado solo para el tratamiento de hombres, por lo que la información sobre el embarazo y la lactancia no es relevante.
Efectos sobre la fertilidad
Se han informado dificultades para eyacular asociadas con el uso de tamsulosina (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos. Por lo tanto, las actividades que requieren una mayor concentración deben realizarse solo después de obtener el consentimiento del médico.
Fokusin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o del primer alimento del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentada o de pie, y beber un vaso de agua. No abrir, no triturar ni masticar la cápsula.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fokusin

En caso de sobredosis, puede ocurrir una disminución de la presión arterial. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben volver a los valores normales después de que el paciente se acueste.
En caso de que se hayan tomado más cápsulas de las recomendadas o en caso de que un niño haya tomado el medicamento accidentalmente, debe contactar de inmediato a su médico.

Omision de la dosis de Fokusin

En caso de que se omita una dosis de Fokusin, debe tomarse lo antes posible dentro del día.
En caso de que se dé cuenta de la omisión de la dosis al día siguiente, debe tomar el medicamento según el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Fokusin

No debe suspender el tratamiento con Fokusin antes de que haya transcurrido el tiempo de tratamiento recomendado sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fokusin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de mareos o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe suspender el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato en caso de:

• reacción de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, (fiebre alta), dolor en las articulaciones y (o) inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)**

Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación en grupos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos (que pueden ocurrir especialmente en caso de cambios de posición del cuerpo - cambios de posición desde acostado a sentado o de pie), dificultades para eyacular, poca o ninguna eyaculación, orina turbia después del coito.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolores de cabeza, sensación de palpitaciones (latido del corazón), sensación de "vacío" en la cabeza o síncope (hipotensión ortostática), hinchazón y irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas (náuseas), vómitos, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): pérdida temporal de la conciencia (síncope), angioedema**.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): erección dolorosa y prolongada no deseada que requiere tratamiento de inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos de la visión, visión borrosa, sangrado nasal (epistaxis), erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia), dificultades para respirar (disnea), sequedad en la boca.
Durante la operación de ojos (cataratas o glaucoma) puede ocurrir un estado llamado Síndrome de Iris Flácido (IFIS en inglés): la pupila puede no dilatarse bien y el iris (la parte colorida del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para obtener más información, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fokusin

La sustancia activa de Fokusin es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg por cápsula, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30% (que contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), sebacato de dibutilo, dióxido de silicio coloidal hidratado, polisorbato 80, estearato de calcio. Cubierta de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina - FD&C Blue2 (E132).

Cómo se presenta Fokusin y qué contiene el paquete

Las cápsulas de liberación modificada, duras de Fokusin son cápsulas de gelatina duras, número 3 con cuerpo naranja y tapa oliva que contienen pellets blancos o casi blancos.
Tamaño del paquete: 10, 20, 30, 50, 90, 100 unidades.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres :
República Checa, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia: Fokusin
Francia: Tamsulosina Zentiva
Austria, Dinamarca, Noruega, Alemania: Tamsulosina Zentiva
Italia: Tamsulosina Zentiva
Portugal: Tamsulosina Zentiva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Clorhidrato de tamsulosina Zentiva
Países Bajos: Clorhidrato de tamsulosina Zentiva

Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024