Fluxazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluxazol, 50 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 100 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 150 mg, cápsulas, duras

Fluxazol, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluxazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluxazol
• 3. Cómo tomar Fluxazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluxazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluxazol y para qué se utiliza

Fluxazol pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluxazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos. También se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Pacientes adultos

El médico puede recetar Fluxazol para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro,
• Cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca o garganta, aftas en la boca relacionadas con el uso de prótesis dentales,
• Infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• Infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también conocido como "pie de atleta"), infecciones fúngicas del torso, ingle, uñas.

Fluxazol también se puede utilizar para:

• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea,
• Prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa,
• Prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina,
• Prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• Infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• Criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Fluxazol también se puede utilizar para:

• Prevenir infecciones causadas por levaduras Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Fluxazol

Cuándo no tomar Fluxazol

• Si el paciente es alérgico a fluconazol, otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fluxazol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (es decir, picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• si el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de ciertos hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar Fluxazol.

En pacientes tratados con Fluxazol, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Fluxazol y buscar ayuda médica de inmediato.

Fluxazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la toma de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Fluxazol (véase el punto: "Cuándo no tomar Fluxazol").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con Fluxazol.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que evitan la formación de coágulos sanguíneos (warfarina u otros medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• olaparib (medicamento utilizado para tratar el cáncer de cuello uterino),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (medicamentos que evitan el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el nivel de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• medicamentos para la diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• vitamina A (utilizada como suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Fluxazol con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Fluxazol, a menos que su médico lo haya recetado.
La fluconazol tomada durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
La fluconazol tomada en dosis bajas durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar ligeramente el riesgo de defectos congénitos óseos y/o musculares en el niño nacido.
La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única de Fluxazol de hasta 150 mg. No se debe amamantar si se toman varias dosis de Fluxazol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluxazol contiene lactosa

El medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluxazol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Pacientes adultos

Indicación Dosis

Tratamiento de la criptococosis meníngea
400 mg en el primer día, seguido de 200 mg a 400 mg al día durante 6 a 8 semanas o durante más tiempo si es necesario. A veces la dosis se aumenta a 800 mg.
Prevención de la recurrencia de la criptococosis meníngea
200 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la coccidioidomicosis
200 mg a 400 mg al día durante 11 meses a 24 meses o durante más tiempo si es necesario.
A veces la dosis se aumenta a 800 mg.
Tratamiento de la infección de los órganos internos causada por levaduras Candida
800 mg en el primer día, seguido de 400 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la infección de la mucosa de la boca, la garganta y las aftas en la boca relacionadas con el uso de prótesis dentales
200 mg a 400 mg en el primer día, seguido de 100 mg a 200 mg hasta que el médico lo indique.
Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - la dosis depende de la localización de la infección
50 mg a 400 mg al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico lo indique.
Prevención de infecciones de la mucosa de la boca y la garganta
100 mg a 200 mg al día o 200 mg 3 veces a la semana, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones de levaduras de los órganos genitales
150 mg como dosis única.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la vagina
150 mg cada tercer día, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez a la semana durante 6 meses (si la paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección). Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y las uñas

• Según la ubicación de la infección, 50 mg al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (en el pie de atleta puede ser necesario hasta 6 semanas, en infecciones de las uñas el tratamiento debe continuar hasta que el paciente tenga una uña nueva y no infectada).

Prevención de infecciones causadas por levaduras Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
200 a 400 mg al día, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de hasta 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Indicación Dosis diaria

Infecciones de levaduras de la mucosa de la boca y la garganta causadas por Candida- la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y la ubicación de la infección
3 mg/kg de peso corporal (en el primer día se puede administrar una dosis de 6 mg/kg de peso corporal).
Criptococosis meníngea o infecciones causadas por levaduras Candidade los órganos internos
6 a 12 mg/kg de peso corporal.
3 a 12 mg/kg de peso corporal.
Prevención de infecciones de levaduras en niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente)

Uso en niños de 1 día a 4 semanas de vida

• Uso en niños de 3 a 4 semanas: se debe administrar la misma dosis que en la tabla anterior, cada 2 días. La dosis máxima diaria es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
• Uso en niños menores de 2 semanas: se debe administrar la misma dosis que en la tabla anterior, cada 3 días. La dosis máxima diaria es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes ancianos

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, según la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluxazol

Tomar demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe consultar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, así como pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Es posible que se necesite tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis de Fluxazol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Fluxazol y buscar ayuda médica de inmediato:

Fluxazol

• Respiración súbita y silbante, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho,
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• Picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas e irritadas,
• Erupción cutánea,
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua),
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Fluxazol puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• Sensación de cansancio,
• Pérdida de apetito,
• Vómitos,
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Fluxazol puede afectar la corteza suprarrenal y el nivel de hormonas esteroideas producidas.
Los síntomas de trastornos de la corteza suprarrenal incluyen:

• Cansancio,
• Debilidad muscular,
• Pérdida de apetito,
• Pérdida de peso,
• Dolor abdominal.

Otros efectos adversos

Además, si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• Disminución del apetito,
• Insomnio, somnolencia,
• Convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• Estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad en la boca,
• Dolor muscular,
• Daño hepático y decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• Ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• Sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado,
• Enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en las células sanguíneas,
• Cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (nivel alto de colesterol, lípidos en la sangre),
• Disminución del nivel de potasio en la sangre,
• Temblor,
• Anomalías en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• Insuficiencia hepática,
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 22 22
Fax: 91 822 22 23
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluxazol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluxazol?

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: Fluxazol, 50 mg lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, tartrazina (E 102), azul brillante FCF (E 133), óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171). Fluxazol, 100 mg lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171); tapa de la cápsula: gelatina, tartrazina (E 102), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171). Fluxazol, 150 mg lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Fluxazol, 200 mg lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Fluxazol y qué contiene el paquete?

Fluxazol, 50 mg, cápsula, dura:
cápsula, dura, de gelatina, uniforme, de color verde oscuro.
Fluxazol, 100 mg, cápsula, dura:
cápsula, dura, de gelatina, uniforme, de color blanco y verde oscuro.
Fluxazol, 150 mg, cápsula, dura:
cápsula, dura, de gelatina, uniforme, de color blanco.
Fluxazol, 200 mg, cápsula, dura:
cápsula, dura, de gelatina, uniforme, de color blanco.
Tamaños de paquete disponibles:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 cápsulas.
Fluxazol, 150 mg - 1 cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.A.
Calle de la Salud, 9
28005 Madrid

Importador

Grand Medical España S.A.
Calle de la Industria, 32
28042 Madrid
Alterno Labs d.o.o.,
Calle Brnčičeva, 29,
Liubliana – Črnuče, 1231
Eslovenia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2023