Flumicon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flumycon, 5 mg/ml, jarabe

Fluconazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flumycon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flumycon
• 3. Cómo tomar Flumycon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flumycon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flumycon y para qué se utiliza

Flumycon pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Flumycon se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Adultos

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro,
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y lesiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también conocida como 'pie de atleta'), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

Flumycon también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina,
• prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

Flumycon también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar Flumycon

Cuándo no tomar Flumycon

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de Flumycon. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago).
• Si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Flumycon, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Flumycon.
• si la infección fúngica no se cura, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico. En pacientes tratados con Flumycon se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Flumycon y buscar ayuda médica de inmediato,

Flumycon y otros medicamentos

Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago), o pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Flumycon (véase el punto "Cuándo no tomar Flumycon").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con Flumycon.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina, cumarinas y derivados de indandiona o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, hidroclorotiazida y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de barbín(vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina y otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el nivel de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con virus del VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Flumycon con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, planea estarlo o está amamantando, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, supone que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Flumycon, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado en dosis bajas durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar ligeramente el riesgo de defectos congénitos óseos y (o) musculares en el niño nacido.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones de forma esporádica.

Flumycon contiene sacarosa

Flumycon contiene sacarosa (azúcar).

• 1 ml de jarabe contiene 130 mg de sacarosa.
• El producto contiene 20,8 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (800 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
• Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede ser perjudicial para los dientes si se toma durante más de 2 semanas.

Flumycon contiene glicerol

Flumycon contiene glicerol.

• 1 ml de jarabe contiene 820 mg de glicerol.
• Después de tomar una dosis de glicerol mayor de 10 g (es decir, mayor de 12 ml de jarabe), el medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Flumycon contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 0,7 mg de glicol propilénico en 1 ml de jarabe, lo que equivale a 112 mg de glicol propilénico en la dosis diaria máxima (800 mg).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Flumycon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Flumycon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
La dosis recomendada habitual, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación.
Es mejor tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
La dosis de Flumycon, dependiendo del tipo de infección, se presenta a continuación:

Adultos

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis en niños de 0 a 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
A veces, el médico puede recomendar una dosis diferente. El medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flumycon

Tomar una dosis excesiva del medicamento puede causar malestar. Debe consultar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y el tacto, pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis de Flumycon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Flumycon y buscar ayuda médica de inmediato

Flumycon y buscar ayuda médica de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea roja o picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (que también puede afectar la boca y la lengua).

Flumycon puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• cansancio,
• pérdida del apetito,
• vómitos,
• amarillamiento de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Flumycon y consultar de inmediato a su médico.

Otros efectos adversos

Además, si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos del tacto, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• cansancio, malestar general, fiebre.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia,
• erupción cutánea roja o púrpura, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea ampollar y descamación de la piel,
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56 - 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flumycon

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura, Flumycon se puede tomar durante un máximo de 30 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flumycon

• El principio activo del medicamento es fluconazol.
• 1 ml de jarabe contiene 5 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarosa, aroma a fresa, agua purificada.

Cómo se presenta Flumycon y qué contiene el paquete

Flumycon es un líquido incoloro y transparente con aroma a fresa.
Se presenta en un frasco de vidrio marrón, cerrado con una tapa de aluminio, que contiene 750 mg de fluconazol.
Con el frasco se proporciona una cuchara medidora con marcas de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml.
Tamaño del paquete: 150 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: