Flumicon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flumycon, 50 mg, cápsulas, duras

Flumycon, 100 mg, cápsulas, duras

Flumycon, 150 mg, cápsulas, duras

Flumycon, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flumycon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flumycon
• 3. Cómo tomar Flumycon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flumycon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flumycon y para qué se utiliza

Flumycon pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antifúngicos". El principio activo es fluconazol.
El fluconazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras llamadas Candida.

Adultos

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• Criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro
• Cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio
• Infecciones causadas por Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario
• Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales
• Infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene
• Infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (infección fúngica del pie), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Flumycon también se puede utilizar para:

• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis
• Prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa
• Reducir la frecuencia de recurrencias de infecciones de levaduras de la vagina
• Prevenir infecciones causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar la administración de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta
• Infecciones causadas por Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario
• Criptococosis meningitis - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Flumycon también se puede utilizar para:

• Prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
• Prevenir la recurrencia de la criptococosis meningitis.

2. Información importante antes de tomar Flumycon

Cuándo no tomar Flumycon

• Si el paciente es alérgico al fluconazol, otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• Si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias)
• Si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago)
• Si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos)
• Si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flumycon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco
• Si el paciente tiene un nivel anormal de potasio, calcio o magnesio en la sangre
• Si el paciente tiene reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar)
• Si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en los que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• Si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar fluconazol.

En pacientes tratados con fluconazol, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Flumycon y buscar atención médica de inmediato.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si la infección fúngica no se resuelve, ya que puede ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Flumycon con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de anticoncepción durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, no debe tomar Flumycon, a menos que su médico lo haya recomendado de otra manera. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos congénitos del corazón, huesos y (o) músculos del niño nacido.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas con flucosazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
La paciente puede continuar amamantando después de tomar una dosis única de 150 mg de Flumycon.
No debe amamantar si la paciente toma dosis múltiples de Flumycon.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

Flumycon contiene lactosa y sodio

Lactosa: Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Flumycon 200 mg también contiene azorubina (E 122)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Flumycon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora del día.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación:

Adultos

Indicación Dosis

Tratamiento de la criptococosis meningitis
400 mg en el primer día, seguido de 200 mg a 400 mg al día durante 6 a 8 semanas o durante más tiempo si es necesario. A veces, la dosis se aumenta a 800 mg.
Prevención de la recurrencia de la criptococosis meningitis
200 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la coccidioidomicosis
200 mg a 400 mg al día durante 11 meses a 24 meses o durante más tiempo si es necesario.
A veces, la dosis se aumenta a 800 mg.
Tratamiento de la infección de los órganos internos causada por Candida
800 mg en el primer día, seguido de 400 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales
200 mg a 400 mg en el primer día, seguido de 100 mg a 200 mg al día hasta que el médico lo indique.
Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - la dosis depende de la localización
50 mg a 400 mg al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico lo indique.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la mucosa de la boca y garganta
100 mg a 200 mg al día, o 200 mg 3 veces a la semana, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones de levaduras de los órganos genitales
Dosis única de 150 mg.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la vagina
150 mg cada 3 días, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez a la semana durante 6 meses, si la paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y uñas Según la ubicación de la infección, 50 mg al día, 150 mg una vez a la semana, 300 mg a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (en la infección fúngica del pie puede ser necesario hasta 6 semanas, en la infección de las uñas el tratamiento debe continuar hasta que el uño infectado sea reemplazado por uno nuevo y no infectado).
Prevención de infecciones causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
200 mg a 400 mg al día, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis prescrita por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de hasta 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Indicación Dosis diaria

Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa de la boca y garganta causadas por Candida- la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y la localización de la infección
3 mg por kilogramo de peso corporal al día (en el primer día se puede administrar una dosis de 6 mg por kilogramo de peso corporal)
Criptococosis meningitis o infecciones de los órganos internos causadas por Candida
6 mg a 12 mg por kilogramo de peso corporal al día
Prevención de la recurrencia de la criptococosis meningitis
6 mg por kilogramo de peso corporal al día
3 mg a 12 mg por kilogramo de peso corporal al día
Prevención de infecciones causadas por Candidaen niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente)

Uso en niños de 0 a 4 semanas de vida

Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:

• La misma dosis que antes, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de vida:

• La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.

A veces, el médico puede recomendar una dosis diferente. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, según la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flumycon

El uso de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos de cosas falsas (alucinaciones y comportamiento paranoide). El tratamiento puede ser sintomático (soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la dosis de Flumycon

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si es casi hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Flumycon y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento), Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:
• Respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o opresión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o picazón con erupción roja
• Erupción cutánea
• Reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (puede afectar la boca y la lengua).

Flumycon puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Amarillamiento de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Flumycon y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Además, si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea
• Problemas estomacales, náuseas, vómitos, diarrea
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en las pruebas de función hepática)

Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento
• Disminución del apetito
• Insomnio, somnolencia
• Convulsiones, mareos, sensación de girar, trastornos de la sensación, picazón o entumecimiento, cambios en la percepción del sabor
• Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca
• Dolor muscular
• Daño hepático o ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos)
• Ampollas, erupción cutánea, picazón, sudoración excesiva
• Cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros, que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas:

• Disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia
• Enrojecimiento o purpura de la piel, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas
• Cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre)
• Disminución del nivel de potasio en la sangre
• Temblores
• Trastornos en la prueba de electrocardiograma, cambios en la frecuencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• Insuficiencia hepática
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida, pero puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 40 00
Fax: +34 91 596 40 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flumycon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. No transferir las cápsulas a otro recipiente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flumycon

• -El principio activo de este medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• -Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. La cápsula contiene gelatina y los siguientes colorantes: cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg: dióxido de titanio (E171) y azul brillante (E133)

cápsulas de 200 mg: dióxido de titanio (E171), azorubina (E122) y azul brillante (E133)

Cómo se presenta Flumycon y qué contiene el paquete

Flumycon, 50 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina no marcadas de aproximadamente 14 mm, con una tapa opaca azul claro y un cuerpo opaco blanco.
Se presentan en blisters que contienen 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 o 500 cápsulas.
Flumycon, 100 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina no marcadas de aproximadamente 18 mm, con una tapa opaca azul y un cuerpo opaco blanco.
Se presentan en blisters que contienen 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 o 100 cápsulas.
Flumycon, 150 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina no marcadas de aproximadamente 19 mm, con una tapa opaca azul claro y un cuerpo opaco azul claro.
Se presentan en blisters que contienen 1, 2, 4, 6, 7 o 12 cápsulas.
Flumycon, 200 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina no marcadas de aproximadamente 22 mm, con una tapa opaca púrpura y un cuerpo opaco blanco. Se presentan en blisters que contienen 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungría
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Bajos;

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia
Fluconazolo Teva Italia
Austria
Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln
Bulgaria
Фунголон 50 mg твърди капсули
Fungolon 50 mg hard capsules
Фунголон 100 mg твърди капсули
Fungolon 100 mg hard capsules
Фунголон 150 mg твърди капсули
Fungolon 150 mg hard capsules
Фунголон 200 mg твърди капсули
Fungolon 200 mg hard capsules
Estonia
Fluconazole Teva
Finlandia
Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova
Hungría
Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula
Islandia
Candizol
Lituania
Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės
Letonia
Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas
Polonia
Flumycon
Portugal
Fluconazol ratiopharm
Suecia
Fluconazole Teva

Fecha de la última actualización del folleto: febrero 2024