Flukonazol roztvur do infuzii 2 mg/ml

Hoja de instrucciones para el paciente

Fluconazol solución para infusión 2 mg/ml

(Fluconazolum)

Es importante que lea el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en el folleto. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Fluconazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluconazol
• 3. Cómo tomar Fluconazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fluconazol
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol y para qué se utiliza

Fluconazol pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluconazol se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro,
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio (bronquios y pulmones),
• infecciones causadas por Candiday que se desarrollan en el sistema circulatorio, órganos internos (por ejemplo, en el corazón, en los pulmones) o en el sistema urinario,
• infecciones de la mucosa bucal - infección de la mucosa de la boca, garganta y úlceras en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales.

Fluconazol también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea,
• prevenir la recurrencia de la infección de la mucosa bucal,
• prevenir infecciones fúngicas causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de la mucosa bucal - infección de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por Candiday que se desarrollan en el sistema circulatorio, órganos internos (por ejemplo, en el corazón, en los pulmones) o en el sistema urinario,
• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Fluconazol también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones fúngicas causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Fluconazol

Cuándo no tomar Fluconazol

• si el paciente es alérgico al fluconazol o a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fluconazol, debe hablar con su médico,

• si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, así como dificultad para respirar).
• si el paciente experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la corticosterona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar Fluconazol.

En pacientes que toman Fluconazol, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol y otros medicamentos

Debe informar de inmediatoa su médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) y eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no se deben tomar con Fluconazol (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Fluconazol").
Existen otros medicamentos que pueden afectar la acción de Fluconazol. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares), utilizados para facilitar el sueño o tratar ansiedad,
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (medicamentos utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer,
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir el nivel de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (medicamento esteroideo),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (medicamento utilizado en pacientes con virus del VIH),
• medicamentos para diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético).
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística)
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco - arritmia)
• hidroclorotiazida (medicamento diurético)

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está tratando de concebir, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.
Fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. Fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Lactancia
Después de una dosis única de Fluconazol de hasta 200 mg, la paciente puede seguir amamantando. Sin embargo, si la paciente está tomando dosis múltiples de Fluconazol, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos o convulsiones.

Fluconazol contiene sodio

Fluconazol contiene 0,154 mmol de sodio en cada 1 ml. La dosis de sodio debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Fluconazol

Fluconazol está indicado para administración exclusivamente por un médico o enfermera en forma de infusión intravenosa lenta (infusión). Fluconazol se suministra en forma de solución. El medicamento no se diluirá posteriormente. La información detallada para el personal médico y los trabajadores de la salud se encuentra al final del folleto.
A continuación, se presentan las dosis de Fluconazol según el tipo de infección. Debe preguntar a su médico o enfermera si no está seguro de por qué está tomando Fluconazol.
Adultos

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe seguir las instrucciones del médico (dosis como para pacientes adultos o niños).
Niños de hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis debe establecerse según el peso corporal del niño (en kilogramos).

Niños de 0 a 4 semanas de vida
La dosis para niños de 3 a 4 semanas de vida:

• La misma dosis que la anterior, administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas. La dosis para niños de menos de 2 semanas de vida:
• La misma dosis que la anterior, administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

A veces, el médico puede recetar una dosis diferente. El medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes con función renal normal, la dosis es la misma que para pacientes adultos.

Dosis en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, el médico puede recetar una dosis ajustada según la gravedad de los trastornos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva de Fluconazol, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído y la vista, así como alucinaciones y pensamientos paranoides.

Omision de la dosis de Fluconazol

Como este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato:

Fluconazol y

• erupción generalizada, fiebre alta, inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento)

DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento)

• respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o sensación de peso en el pecho;
• hinchazón de los párpados, cara o labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o aparición de granos rojos y picazón;
• erupción en la piel, sometimes con ampollas, picazón
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que causan ampollas (también pueden afectar la boca y la lengua). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato.

Fluconazol puede afectar las glándulas suprarrenales y el nivel de hormonas esteroideas que producen. Los síntomas suprarrenales incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Fluconazol y buscar atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, sensación de girar, hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, náuseas, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, erupciones con picazón, enrojecimiento de la piel, transpiración excesiva,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado,
• enrojecimiento o decoloración púrpura de la piel, que puede deberse a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• temblores,
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• anomalías en el electrocardiograma (ECG), trastornos del ritmo cardíaco,
• daño hepático,
• reacciones alérgicas (a veces graves), que incluyen erupciones generalizadas con ampollas y descamación, así como hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 6, 28027 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fluconazol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No congelar.
El frasco debe almacenarse en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto medicinal está destinado a un solo uso. Después de abrir, el líquido para infusión no utilizado debe desecharse.
La solución solo puede usarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazol

• El principio activo del medicamento es fluconazol. Cada 1 ml contiene 2 mg de fluconazol. Cada 100 ml de solución para infusión contiene 200 mg de fluconazol.
• Los excipientes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo es el medicamento Fluconazol solución para infusión y qué contiene el envase

Fluconazol es una solución para infusión clara y transparente, disponible en un frasco de vidrio de 100 ml.
Fluconazol está disponible en envases que contienen 1 frasco con 100 ml de solución para infusión.
No todos los tamaños de envase están en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Fabricante/ importador:

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Italia

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituania

Tramco sp. z o.o.

Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto:enero 2024 Otras fuentes de información:
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.aemps.gob.es/)
______________________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

La infusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/min.
En pacientes que requieren restricción de líquidos o sodio, debe tenerse en cuenta la velocidad de administración del líquido.
La solución de fluconazol para infusión intravenosa es compatible con las siguientes soluciones para infusión:
a) solución al 5% y al 20% de D-glucosa
b) solución de Ringer
c) solución de Ringer con lactato
d) solución de cloruro de potasio en solución de glucosa
e) solución al 4,2% y al 5% de bicarbonato de sodio
f) Aminosyn 3,5%
g) solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio
h) Dialaflex (solución para diálisis peritoneal 6,36%)
Fluconazol puede administrarse a través de un acceso venoso existente con cualquiera de los líquidos anteriormente mencionados. Aunque no se han detectado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar fluconazol con otros productos medicinales antes de la administración.
La solución para infusión está destinada a un solo uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicinal debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.
La dilución debe realizarse en condiciones de esterilidad. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar cualquier cambio de color o la presencia de partículas. La solución solo debe usarse si es transparente y libre de partículas sólidas visibles.
Todo el producto medicinal no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.