Flukonazol Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluconazol Actavis, 50 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 100 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 150 mg, cápsulas, duras

Fluconazol Actavis, 200 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Actavis
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Actavis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Actavis y para qué se utiliza

El Fluconazol Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
El medicamento Fluconazol Actavis se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras llamadas Candida.

Adultos

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario
• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (infección fúngica del pie), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Actavis también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa
• reducir la frecuencia de recurrencias de infecciones de levaduras de la vagina
• prevenir infecciones causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recomendar el uso de este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario
• cryptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Actavis también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
• prevenir la recurrencia de la cryptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Actavis

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Actavis

• si el paciente es alérgico al fluconazol, otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias)
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago)
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales)
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluconazol Actavis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar)
• si se producen síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en los que las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de ciertos hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar fluconazol.

En pacientes tratados con fluconazol, se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluconazol Actavis y buscar atención médica de inmediato.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no se resuelve, ya que puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

Fluconazol Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la toma de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizada para tratar trastornos del estómago), o pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazol Actavis (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Actavis").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazol Actavis. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o monitorear al paciente para verificar si los medicamentos siguen siendo efectivos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• abrocitina (utilizada para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o la relajación
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión)
• olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario)
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades cancerosas
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina y otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol
• metadona (medicamento analgésico)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisolona (esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con virus del VIH)
• medicamentos antidiabéticos, como: clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• tolvaptán utilizado para tratar la hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o para frenar la progresión de la enfermedad renal
• vitamina A (suplemento dietético)
• ivacaftor administrado por separado o en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la fibrosis quística
• amiodarona (utilizada para tratar la arritmia cardíaca)
• hidroclorotiazida (medicamento diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de sangre)
• lurasydon (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada.
En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Fluconazol Actavis, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. En caso de que quede embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe consultar a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de defectos congénitos del corazón, huesos y/o músculos del bebé.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos del fémur y cúbito, nacidos de madres tratadas con fluconazol para la coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas (400-800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Se puede continuar la lactancia materna después de una dosis única de hasta 150 mg.
No se debe amamantar si la paciente está tomando dosis múltiples de fluconazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones de manera esporádica.

Fluconazol Actavis contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Actavis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación:

Uso en adultos

Indicación Dosificación

Tratamiento de la criptococosis meníngea
400 mg en el primer día, seguido de 200 mg a 400 mg al día durante 6 a 8 semanas o durante más tiempo si es necesario. A veces la dosis se aumenta a 800 mg.
Prevención de la recurrencia de la criptococosis meníngea
200 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la coccidioidomicosis
200 mg a 400 mg al día durante 11 meses a 24 meses o durante más tiempo si es necesario.
A veces la dosis puede aumentarse a 800 mg.
Tratamiento de la infección de los órganos internos causada por levaduras Candida
800 mg en el primer día, seguido de 400 mg al día hasta que el médico lo indique.
Tratamiento de la infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales
200 mg a 400 mg en el primer día, seguido de 100 mg a 200 mg al día hasta que el médico lo indique.
Infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - la dosis depende de la localización
50 mg a 400 mg al día durante 7 a 30 días, hasta que el médico lo indique.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la mucosa de la boca y garganta
100 mg a 200 mg al día, o 200 mg 3 veces a la semana, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones de levaduras de los órganos genitales
Dosis única de 150 mg.
Prevención de la recurrencia de infecciones de la vagina
150 mg cada tercer día, un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez a la semana durante 6 meses, si la paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel y uñas
Dependiendo de la localización de la infección, 50 mg al día, 150 mg una vez a la semana, 300 mg a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (en la infección fúngica del pie puede ser necesario hasta 6 semanas, en la infección de las uñas el tratamiento debe continuar hasta que el uño infectado sea reemplazado por uno nuevo y no infectado).
Prevención de infecciones causadas por Candida(si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente)
200 mg a 400 mg al día, si el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia de la infección.

Uso en adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en adultos o como en niños).

Uso en niños de hasta 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Indicación Dosis diaria

Infecciones de levaduras de la mucosa de la boca y garganta causadas por Candida- la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y la localización de la infección
3 mg por kilogramo de peso corporal al día (en el primer día se puede administrar una dosis de 6 mg/kg de peso corporal)
Criptococosis meníngea o infecciones de los órganos internos causadas por Candida
6 mg a 12 mg por kilogramo de peso corporal al día
Prevención de la recurrencia de la criptococosis meníngea
6 mg/kg de peso corporal al día
Prevención de infecciones causadas por Candidaen niños (si el sistema inmunológico no funciona correctamente)
3 mg a 12 mg por kilogramo de peso corporal al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de vida

Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:

• La misma dosis que antes, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de vida:

• La misma dosis que antes, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kilogramo de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol Actavis

El uso de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe consultar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista o la sensación, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Omision de la dosis de Fluconazol Actavis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Fluconazol Actavis y buscar atención médica de inmediato

Fluconazol Actavis y buscar atención médica de inmediato:

• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes pueden producirse reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:
• respiración súbita y dificultad para respirar o opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea
• erupción en la piel
• reacciones cutáneas graves, como erupción con ampollas (también puede afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazol Actavis puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia).

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamientocon el medicamento Fluconazol Actavis y buscar atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos

Además, si se agrava alguno de los síntomas adversos o se producen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (pruebas de función hepática)
• erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento
• pérdida de apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareos, sensación de girar, trastornos de la sensación, cambios en el gusto
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca
• dolor muscular
• daño hepático o ictericia (icoloración amarilla de la piel o los ojos)
• ampollas, urticaria, aumento de la transpiración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a prevenir la hemorragia
• erupción cutánea roja o púrpura, que puede ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre)
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• temblores
• trastornos en la prueba de electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción cutánea ampollar y descamación, reacciones cutáneas graves, edema de los labios o la cara
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Puede encontrar la información de contacto en el paquete o en la etiqueta del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Actavis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol Actavis?

• -El principio activo del medicamento es el fluconazol. Cada cápsula, dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• -Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tapón de la cápsula: Fluconazol Actavis, 50 mg:gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) Fluconazol Actavis, 100 mg:gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) Fluconazol Actavis, 150 mg:gelatina, dióxido de titanio (E 171) Fluconazol Actavis, 200 mg:gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol Actavis y qué contiene el paquete?

Cápsulas, duras.
Aspecto
Fluconazol Actavis, 50 mg:cápsula dura, de gelatina, tamaño "3" que consta de un tapón azul claro y un cuerpo blanco y está lleno de polvo blanco.
Fluconazol Actavis, 100 mg:cápsula dura, de gelatina, tamaño "2" que consta de un tapón azul claro y un cuerpo blanco y está lleno de polvo blanco.
Fluconazol Actavis, 150 mg:cápsula dura, de gelatina, tamaño "1" que consta de un tapón blanco y un cuerpo blanco y está lleno de polvo blanco.
Fluconazol Actavis, 200 mg:cápsula dura, de gelatina, tamaño "0" que consta de un tapón azul y un cuerpo blanco y está lleno de polvo blanco.
Tamaños de paquete
Fluconazol Actavis, 50 mg, 100 mg y 200 mg: 7, 14 o 28 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Fluconazol Actavis, 150 mg: 1 o 7 cápsulas en blister, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024