Fluimucil Muko Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluimucil Muko Junior

100 mg, granulado para preparar solución oral

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluimucil Muko Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluimucil Muko Junior y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo del medicamento Fluimucil Muko Junior, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas, rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias.
El medicamento Fluimucil Muko Junior se utiliza durante un período corto como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior

Cuándo no tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de asma;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Se recomienda tener precaución al tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que se produzca un espasmo bronquial. En caso de que se produzca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de que se produzca una gran cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con una capacidad reducida para expectorar, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante un período prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de expectorar, por lo que no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior en niños menores de 3 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko Junior al mismo tiempo que los medicamentos antitusivos, ya que puede producirse una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir el efecto del medicamento Fluimucil Muko Junior.
Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos los antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración del medicamento Fluimucil Muko Junior. Esto no se aplica a la loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Muko Junior y la nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria) puede causar una hipotensión arterial significativa. Es posible que se produzca un dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior.
La administración conjunta del medicamento Fluimucil Muko Junior y la carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en sangre y disminuir su eficacia.
El medicamento Fluimucil Muko Junior puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en orina).
No se recomienda mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Muko Junior.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se recomienda evitar la administración del medicamento Fluimucil Muko Junior durante el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento Fluimucil Muko Junior solo debe administrarse en casos de absoluta necesidad y bajo control médico estricto.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Fluimucil Muko Junior se excreta en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe administrar el medicamento Fluimucil Muko Junior si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Muko Junior en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fluimucil Muko Junior contiene:

• 25 mg de aspartamoen cada sache (1 g de granulado). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
• Azúcar (componente del β-caroteno). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, este debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• Menos de 1 mmol(23 mg) de sodiopor sache (componente del β-caroteno), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
• Glucosa y lactosa (componentes del aroma de naranja). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, este debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• 762,7 mg de sorbitolen cada sache (1 g de granulado). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente (o en su hijo), o si se ha detectado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento Fluimucil Muko Junior durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Dosis recomendada

Niños de 3 a 6 años

1 sache del medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 2 o 3 veces al día.

Niños de 7 a 14 años

2 sachets del medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 veces al día o 1 sache del medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 4 veces al día.

Adultos y niños mayores de 14 años

2 sachets del medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 o 3 veces al día.
Forma de administración:
Disolver el contenido de la sache en medio vaso de agua tibia, si es necesario, revolver con una cuchara.
La solución resultante está lista para beber. La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos.
Advertencia:
La última dosis del medicamento Fluimucil Muko Junior debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se considera que el efecto del medicamento Fluimucil Muko Junior es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluimucil Muko Junior

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluimucil Muko Junior, pueden producirse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis del medicamento Fluimucil Muko Junior

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más comúnmente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y menos frecuentemente se produjeron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden producirse durante la administración del medicamento Fluimucil Muko Junior:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido en los oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que más comúnmente afecta: la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmo bronquial, disnea,
• dispepsia.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y lesiones en las mucosas después de la administración del medicamento Fluimucil Muko Junior.
En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de lesiones en la piel y las mucosas.
En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos los posibles síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko Junior

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Fluimucil Muko Junior debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.
Advertencia:
La posible presencia de olor a azufre es típica del principio activo contenido en el medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Muko Junior?

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Una sache (1 g de granulado) contiene 100 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo, β-caroteno (contiene azúcar y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio), aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sorbitol.

Cómo se presenta el medicamento Fluimucil Muko Junior y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluimucil Muko Junior es un granulado amarillo con olor a naranja y posible olor a azufre, que es típico del principio activo contenido en el medicamento.
Presentaciones disponibles:
20 sachets de 1 g de granulado, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante:

ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Komtur Polska Sp. z o.o.

Plac Farmacji 1, 02-699 Varsovia
tel. (22) 566 26 00
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones en un formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: