Fluimucil Muko

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluimucil Muko

200 mg, granulado para preparar solución oral

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluimucil Muko y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluimucil Muko y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo del medicamento Fluimucil Muko, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas, rompiendo los enlaces disulfuro en los polipéptidos del moco en las vías respiratorias. El medicamento Fluimucil Muko se utiliza durante un período corto como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko

Cuándo no tomar el medicamento Fluimucil Muko

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en estado asmático;
• si el paciente tiene fenilcetonuria;
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluimucil Muko, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al tomar el medicamento Fluimucil Muko si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, especialmente si también toma otros medicamentos con un efecto irritante conocido en la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe llevarse a cabo bajo control médico estricto debido a la posibilidad de que se produzca un espasmo bronquial. En caso de que se produzca este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de que se produzca una gran cantidad de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida para expectorar, a menos que se proporcione fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza durante un período prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden experimentar síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón en la piel.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, puede estar limitada la capacidad de expectorar, por lo que no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años. Debido a la cantidad de principio activo, no se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko en niños menores de 7 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko al mismo tiempo que los medicamentos antitusivos, ya que puede producirse una acumulación de secreción debido a la reducción del reflejo de la tos. El carbón activado puede reducir el efecto del medicamento Fluimucil Muko. Si es necesario tomar otros medicamentos, incluidos los antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la administración del medicamento Fluimucil Muko. Esto no se aplica a la loracarbef (medicamento utilizado en infecciones). La administración conjunta del medicamento Fluimucil Muko y la nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria) puede causar una hipotensión arterial significativa. Es posible que se produzca un dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Fluimucil Muko. La administración conjunta del medicamento Fluimucil Muko y la carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración de carbamazepina en la sangre y disminuir su eficacia. El medicamento Fluimucil Muko puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en la orina). Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Fluimucil Muko.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Se recomienda evitar la administración del medicamento Fluimucil Muko durante el embarazo. Durante el embarazo, el medicamento Fluimucil Muko solo debe administrarse en casos de necesidad absoluta y bajo control estricto del médico. Lactancia No se sabe si el medicamento Fluimucil Muko pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. No se debe utilizar el medicamento Fluimucil Muko si la paciente está en período de lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto del medicamento Fluimucil Muko en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial de la acetilcisteína en la fertilidad humana después de su administración en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducción de vehículos y uso de máquinas.

Fluimucil Muko contiene:

• 25 mg de aspartamoen cada sache (1 g de granulado). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
• Sacarosa (componente del β-caroteno).Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• Menos de 1 mmol(23 mg) de sodiopor sache (componente del β-caroteno), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
• Glucosa y lactosa (componentes del aroma de naranja). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• 662,7 mg de sorbitolen cada sache (1 g de granulado). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente (o en su hijo) o si se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar el medicamento Fluimucil Muko

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. No se debe tomar el medicamento Fluimucil Muko durante más de 5 días sin consultar con el médico. Dosis recomendada

Niños de 7 a 14 años

1 sache del medicamento Fluimucil Muko (200 mg) 2 veces al día.

Adultos y niños mayores de 14 años

1 sache del medicamento Fluimucil Muko (200 mg) 2 a 3 veces al día. Forma de administración: Disolver el contenido de la sache en medio vaso de agua tibia, mezclar con una cuchara si es necesario. La solución resultante está lista para beber. La solución debe beberse inmediatamente después de su preparación. Durante el tratamiento, debe tomar una cantidad aumentada de líquidos. Nota: La última dosis del medicamento Fluimucil Muko debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Fluimucil Muko es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Si se toma más del medicamento Fluimucil Muko de lo recomendado

En caso de que se tome más del medicamento Fluimucil Muko de lo recomendado, pueden producirse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático. En caso de que se tome más del medicamento de lo recomendado, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis del medicamento Fluimucil Muko

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que surjan más dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron los relacionados con el estómago y los intestinos, y con menor frecuencia se produjeron reacciones de hipersensibilidad. Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con el medicamento Fluimucil Muko: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• zumbido en los oídos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y las mucosas, que más comúnmente afecta la cara, la garganta, la laringe, los genitales, los intestinos), picazón,
• fiebre,
• hipotensión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmo bronquial, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Muy raramente se ha informado de la ocurrencia de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) y cambios en las mucosas después de la administración del medicamento Fluimucil Muko. En la mayoría de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de los cambios en la piel y las mucosas. En caso de que se produzcan efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluimucil Muko

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento Fluimucil Muko debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Nota: La posible presencia de un olor a azufre es típica del principio activo contenido en el medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluimucil Muko

• El principio activo del medicamento es la acetilcisteína. Una sache (1 g de granulado) contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo, β-caroteno (contiene sacarosa y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio), aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa), sorbitol.

Cómo se presenta el medicamento Fluimucil Muko y qué contiene el paquete

El medicamento Fluimucil Muko es un granulado amarillo con aroma a naranja y posible olor a azufre, que es típico del principio activo contenido en el medicamento. Presentaciones disponibles: 20 sachets de 1 g de granulado, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Italia

Fabricante:

ZAMBON S.p.A. Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italia

Representante del responsable:

Komtur Polska Sp. z o.o.

Plac Farmacji 1, 02-699 Varsovia tel. (22) 566 26 00 correo electrónico: [email protected] La hoja de instrucciones en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: